- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03688243
Nicht exsudative AMD, abgebildet mit SS-OCT (BIRC-01)
8. März 2022 aktualisiert von: Boston Image Reading Center
Nicht exsudative altersbedingte Makuladegeneration, abgebildet mit Swept Source Optical Coherence Tomography
Die Forscher möchten die Rolle der Choriokapillaris (CC) bei der Entstehung und dem Fortschreiten der nicht-exsudativen altersbedingten Makuladegeneration (armd) besser verstehen, indem sie das retinale Pigmentepithel (rpe) und die choroidale Mikrovaskulatur bildlich darstellen und ihre Interaktivität untersuchen. Abhängigkeit, um festzustellen, ob sich der Verlust des CC als anatomischer klinischer Studienendpunkt in zukünftigen Arzneimittelstudien als nützlich erweisen könnte.
Studienübersicht
Status
Aktiv, nicht rekrutierend
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Dies ist eine Längsbeobachtungsstudie, bei der die Forscher 450 Probanden untersuchen, 200 mit intermediärer AMD auf mindestens einem Auge oder mit AMD auf einem Auge, entweder früh oder intermediär, und mit später AMD (exsudativ) auf dem anderen Auge, und 250 Probanden mit nGA oder GA in mindestens einem Auge.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
225
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Victoria
-
East Melbourne, Victoria, Australien, 3002
- Melbourne University CERA
-
-
-
-
California
-
Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 91105
- University of California Los Angeles Doheny Eye Institute
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
- Bascom Palmer Eye Institue
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02111
- New England Eye Center/Tufts Medical Center
-
-
New York
-
New York, New York, Vereinigte Staaten, 10022
- Vitreous Retina Macular Consultants of NY
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
50 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Patienten mit intermediärer AMD, geografischer Atrophie und beginnender geografischer Atrophie.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Ab 50 Jahren
- Klinische Diagnose einer nicht-exsudativen iAMD in mindestens einem Auge mit einem Drusenvolumen im zentralen 3-mm-Kreis, zentriert auf der Fovea, von mindestens 0,02 mm3 ohne GA oder nGA, wie mit OCT-En-Face-Bildgebung diagnostiziert ODER Frühzeitige klinische Diagnose oder AMD im frühen/mittleren Stadium auf einem Auge ohne nGA oder GA und exsudativer AMD auf dem anderen Auge ODER klinische Diagnose von GA oder nGA als Folge von AMD, die mindestens die Größe einer großen Druse hat (125 Mikron im Durchmesser; 0,05 mm2) und nicht mehr als 7 Bandscheibenbereiche (17 mm2) in mindestens einem Auge, das noch nie mit Anti-VEGF-Mitteln behandelt wurde
- Bereit und in der Lage, Klinikbesuche und studienbezogene Verfahren einzuhalten
- Geben Sie eine unterschriebene Einverständniserklärung ab
Ausschlusskriterien:
Ein Proband, der eines der folgenden Kriterien erfüllt, wird von der Studie ausgeschlossen:
- Unter 50 Jahren
- Patienten mit exsudativer AMD in beiden Augen
- Augen mit Anzeichen einer nicht-proliferativen und proliferativen diabetischen Retinopathie.
- Vorhandensein einer verwirrenden Augendiagnose wie Myopie > 6D oder andere Augenerkrankungen, die eine Atrophie des retinalen Pigmentepithels oder eine exsudative MNV verursachen können
- Probanden, die nicht in der Lage sind, eine Einverständniserklärung abzugeben.
- Patienten, die die Bildgebungsrichtlinien nicht einhalten können
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Kohorte 1 „IMPACT-Kohorte“
Patienten mit intermediärer AMD in beiden Augen und mindestens einem Auge mit einem Drusenvolumen im zentralen 3-mm-Kreis, der auf der Fovea zentriert ist, von mindestens 0,02 mm3 ohne GA oder nGA, wie mit OCT-En-Face-Bildgebung diagnostiziert ODER Patienten mit AMD (früh oder intermediär), die auf einem Auge diagnostiziert wurde, und exsudative AMD, die auf dem anderen Auge diagnostiziert wurde, werden 2 Jahre lang alle 3 Monate einer SS-OCT-Bildgebung unterzogen
|
Alle Probanden werden mit dem PlexElite SS-OCT von Zeiss, einem berührungslosen, nicht-invasiven okularen Bildgebungsinstrument, einer Netzhautbildgebung unterzogen
Andere Namen:
|
Kohorte 2 'SWAGGER-Kohorte'
Patienten mit GA oder nGA sekundär zu AMD, die mindestens die Größe einer großen Druse (125 Mikrometer Durchmesser; 0,05 mm2) und nicht mehr als 7 Bandscheibenbereiche (17 mm2) in mindestens einem Auge haben, werden jeweils einer SS-OCT-Bildgebung unterzogen 3 Monate für 2 Jahre
|
Alle Probanden werden mit dem PlexElite SS-OCT von Zeiss, einem berührungslosen, nicht-invasiven okularen Bildgebungsinstrument, einer Netzhautbildgebung unterzogen
Andere Namen:
|
Kohorte 3
Probanden mit GA nahmen an einer anderen Studie teil
|
Alle Probanden werden mit dem PlexElite SS-OCT von Zeiss, einem berührungslosen, nicht-invasiven okularen Bildgebungsinstrument, einer Netzhautbildgebung unterzogen
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Veränderung der choroidalen Perfusionsdefizite nach 1 Jahr im Vergleich zum Ausgangswert
Zeitfenster: Zeitpunkt 1 Jahr
|
Beurteilung der Choriocapillaris-Perfusion
|
Zeitpunkt 1 Jahr
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Vorbestehende subklinische Makulaneovaskularisation (MNV)
Zeitfenster: 1-Jahres- und 2-Jahres-Zeitpunkte
|
Vorhandensein abnormer neuer Gefäße, die aus der Aderhaut entstehen
|
1-Jahres- und 2-Jahres-Zeitpunkte
|
Automatisierte Drusenvolumenmessungen
Zeitfenster: 1-Jahres- und 2-Jahres-Zeitpunkte
|
Vergleichen Sie die automatisierten Messungen des Drusenvolumens mit dem Zeiss-Algorithmus mit manuellen Messungen durch geschulte Leser
|
1-Jahres- und 2-Jahres-Zeitpunkte
|
Automatisierte GA-Messungen
Zeitfenster: 1-Jahres- und 2-Jahres-Zeitpunkte
|
Vergleichen Sie die automatisierten Messungen des GA-Bereichs mit dem Zeiss-Algorithmus mit manuellen Messungen durch geschulte Leser
|
1-Jahres- und 2-Jahres-Zeitpunkte
|
Strukturelle OCT-Marker und genetische Marker
Zeitfenster: 1-Jahres- und 2-Jahres-Zeitpunkte
|
Korrelieren Sie strukturelle Marker auf SS-OCT/OCTA mit genetischen Krankheitsmarkern
|
1-Jahres- und 2-Jahres-Zeitpunkte
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
18. Januar 2018
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. März 2023
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. März 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
25. September 2018
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
26. September 2018
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
28. September 2018
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
10. März 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
8. März 2022
Zuletzt verifiziert
1. März 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- BIRC-01 IMPACT
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
UNENTSCHIEDEN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Ja
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Trockene Makuladegeneration
-
CEU San Pablo UniversityAbgeschlossenSchmerzen nach Dry Needling
-
CEU San Pablo UniversityAbgeschlossen
-
University of Missouri-ColumbiaZurückgezogenDegeneration der Lendenwirbelsäule | Degeneration der HalswirbelsäuleVereinigte Staaten
-
Muğla Sıtkı Koçman UniversityAbgeschlossenMeniskus; DegenerationTruthahn
-
NanoFUSE Biologics, LLCUnbekanntKnochen; Degeneration
-
Institut Straumann AGAbgeschlossenDegeneration; KnochenDeutschland, Ungarn, Belgien, Italien, Spanien, Schweden, Schweiz
-
3SpineRekrutierungDegeneration der LendenwirbelsäuleVereinigte Staaten
-
Trefoil Therapeutics, Inc.Abgeschlossen
-
Virtua Health, Inc.BeendetDegeneration der LendenwirbelsäuleVereinigte Staaten
-
Technical University of MunichNoch keine RekrutierungDegeneration der Wirbelsäule
Klinische Studien zur SS-OCT-Bildgebung
-
Johannes Kepler University of LinzRekrutierungMakuladegeneration | Diabetische Retinopathie | NetzhauterkrankungÖsterreich
-
Topcon CorporationAbgeschlossenFluorescein-Angiographie-BildgebungVereinigte Staaten
-
The University of Hong KongBiosensors InternationalRekrutierung
-
Tomey CorporationAbgeschlossenBewerten Sie die Übereinstimmung und Präzision des Geräts SS-1000 und des Prädikatsgeräts Pentacam in einer Reproduzierbarkeits- und WiederholbarkeitsstudieJapan
-
Moorfields Eye Hospital NHS Foundation TrustAbgeschlossenErkrankungen der Netzhaut | Glaskörpererkrankungen | AderhauterkrankungenVereinigtes Königreich
-
Johns Hopkins UniversityNational Eye Institute (NEI)RekrutierungGefäßerkrankung der Netzhaut | Diabetische Retinopathie | Verschluss der Netzhautvene | Bluthochdruck, WesentlichVereinigte Staaten
-
Kubota Vision Inc.ZurückgezogenMakuladegeneration | MakulaödemVereinigte Staaten
-
Kubota Vision Inc.AbgeschlossenMakuladegeneration | MakulaödemSchweiz
-
Boston Image Reading CenterRekrutierungTrockene MakuladegenerationVereinigte Staaten, Australien
-
Gentuity, LLCAbgeschlossen