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Nicht exsudative AMD, abgebildet mit SS-OCT (BIRC-01)

8. März 2022 aktualisiert von: Boston Image Reading Center

Nicht exsudative altersbedingte Makuladegeneration, abgebildet mit Swept Source Optical Coherence Tomography

Die Forscher möchten die Rolle der Choriokapillaris (CC) bei der Entstehung und dem Fortschreiten der nicht-exsudativen altersbedingten Makuladegeneration (armd) besser verstehen, indem sie das retinale Pigmentepithel (rpe) und die choroidale Mikrovaskulatur bildlich darstellen und ihre Interaktivität untersuchen. Abhängigkeit, um festzustellen, ob sich der Verlust des CC als anatomischer klinischer Studienendpunkt in zukünftigen Arzneimittelstudien als nützlich erweisen könnte.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine Längsbeobachtungsstudie, bei der die Forscher 450 Probanden untersuchen, 200 mit intermediärer AMD auf mindestens einem Auge oder mit AMD auf einem Auge, entweder früh oder intermediär, und mit später AMD (exsudativ) auf dem anderen Auge, und 250 Probanden mit nGA oder GA in mindestens einem Auge.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

225

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Victoria
      • East Melbourne, Victoria, Australien, 3002
        • Melbourne University CERA
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 91105
        • University of California Los Angeles Doheny Eye Institute
    • Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
        • Bascom Palmer Eye Institue
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02111
        • New England Eye Center/Tufts Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10022
        • Vitreous Retina Macular Consultants of NY

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

50 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit intermediärer AMD, geografischer Atrophie und beginnender geografischer Atrophie.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Ab 50 Jahren
  2. Klinische Diagnose einer nicht-exsudativen iAMD in mindestens einem Auge mit einem Drusenvolumen im zentralen 3-mm-Kreis, zentriert auf der Fovea, von mindestens 0,02 mm3 ohne GA oder nGA, wie mit OCT-En-Face-Bildgebung diagnostiziert ODER Frühzeitige klinische Diagnose oder AMD im frühen/mittleren Stadium auf einem Auge ohne nGA oder GA und exsudativer AMD auf dem anderen Auge ODER klinische Diagnose von GA oder nGA als Folge von AMD, die mindestens die Größe einer großen Druse hat (125 Mikron im Durchmesser; 0,05 mm2) und nicht mehr als 7 Bandscheibenbereiche (17 mm2) in mindestens einem Auge, das noch nie mit Anti-VEGF-Mitteln behandelt wurde
  3. Bereit und in der Lage, Klinikbesuche und studienbezogene Verfahren einzuhalten
  4. Geben Sie eine unterschriebene Einverständniserklärung ab

Ausschlusskriterien:

Ein Proband, der eines der folgenden Kriterien erfüllt, wird von der Studie ausgeschlossen:

  1. Unter 50 Jahren
  2. Patienten mit exsudativer AMD in beiden Augen
  3. Augen mit Anzeichen einer nicht-proliferativen und proliferativen diabetischen Retinopathie.
  4. Vorhandensein einer verwirrenden Augendiagnose wie Myopie > 6D oder andere Augenerkrankungen, die eine Atrophie des retinalen Pigmentepithels oder eine exsudative MNV verursachen können
  5. Probanden, die nicht in der Lage sind, eine Einverständniserklärung abzugeben.
  6. Patienten, die die Bildgebungsrichtlinien nicht einhalten können

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Kohorte 1 „IMPACT-Kohorte“
Patienten mit intermediärer AMD in beiden Augen und mindestens einem Auge mit einem Drusenvolumen im zentralen 3-mm-Kreis, der auf der Fovea zentriert ist, von mindestens 0,02 mm3 ohne GA oder nGA, wie mit OCT-En-Face-Bildgebung diagnostiziert ODER Patienten mit AMD (früh oder intermediär), die auf einem Auge diagnostiziert wurde, und exsudative AMD, die auf dem anderen Auge diagnostiziert wurde, werden 2 Jahre lang alle 3 Monate einer SS-OCT-Bildgebung unterzogen
Alle Probanden werden mit dem PlexElite SS-OCT von Zeiss, einem berührungslosen, nicht-invasiven okularen Bildgebungsinstrument, einer Netzhautbildgebung unterzogen
Andere Namen:
  • Zeiss PlexElite
  • PlexElite 9000
  • Swept Source OKT
  • Optische Kohärenztomographie Angiographie
Kohorte 2 'SWAGGER-Kohorte'
Patienten mit GA oder nGA sekundär zu AMD, die mindestens die Größe einer großen Druse (125 Mikrometer Durchmesser; 0,05 mm2) und nicht mehr als 7 Bandscheibenbereiche (17 mm2) in mindestens einem Auge haben, werden jeweils einer SS-OCT-Bildgebung unterzogen 3 Monate für 2 Jahre
Alle Probanden werden mit dem PlexElite SS-OCT von Zeiss, einem berührungslosen, nicht-invasiven okularen Bildgebungsinstrument, einer Netzhautbildgebung unterzogen
Andere Namen:
  • Zeiss PlexElite
  • PlexElite 9000
  • Swept Source OKT
  • Optische Kohärenztomographie Angiographie
Kohorte 3
Probanden mit GA nahmen an einer anderen Studie teil
Alle Probanden werden mit dem PlexElite SS-OCT von Zeiss, einem berührungslosen, nicht-invasiven okularen Bildgebungsinstrument, einer Netzhautbildgebung unterzogen
Andere Namen:
  • Zeiss PlexElite
  • PlexElite 9000
  • Swept Source OKT
  • Optische Kohärenztomographie Angiographie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der choroidalen Perfusionsdefizite nach 1 Jahr im Vergleich zum Ausgangswert
Zeitfenster: Zeitpunkt 1 Jahr
Beurteilung der Choriocapillaris-Perfusion
Zeitpunkt 1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vorbestehende subklinische Makulaneovaskularisation (MNV)
Zeitfenster: 1-Jahres- und 2-Jahres-Zeitpunkte
Vorhandensein abnormer neuer Gefäße, die aus der Aderhaut entstehen
1-Jahres- und 2-Jahres-Zeitpunkte
Automatisierte Drusenvolumenmessungen
Zeitfenster: 1-Jahres- und 2-Jahres-Zeitpunkte
Vergleichen Sie die automatisierten Messungen des Drusenvolumens mit dem Zeiss-Algorithmus mit manuellen Messungen durch geschulte Leser
1-Jahres- und 2-Jahres-Zeitpunkte
Automatisierte GA-Messungen
Zeitfenster: 1-Jahres- und 2-Jahres-Zeitpunkte
Vergleichen Sie die automatisierten Messungen des GA-Bereichs mit dem Zeiss-Algorithmus mit manuellen Messungen durch geschulte Leser
1-Jahres- und 2-Jahres-Zeitpunkte
Strukturelle OCT-Marker und genetische Marker
Zeitfenster: 1-Jahres- und 2-Jahres-Zeitpunkte
Korrelieren Sie strukturelle Marker auf SS-OCT/OCTA mit genetischen Krankheitsmarkern
1-Jahres- und 2-Jahres-Zeitpunkte

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

18. Januar 2018

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. März 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. März 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. September 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. September 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. September 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. März 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. März 2022

Zuletzt verifiziert

1. März 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • BIRC-01 IMPACT

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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