Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ikke-ekssudativ AMD-billede med SS-OCT (BIRC-01)

8. marts 2022 opdateret af: Boston Image Reading Center

Ikke-ekssudativ aldersrelateret makuladegeneration afbildet med fejet kilde optisk kohærenstomografi

Forskerne ønsker bedre at forstå rollen af ​​choriocapillaris (CC) i dannelsen og progressionen af ​​ikke-ekssudativ i aldersrelateret makuladegeneration (arm) ved at afbilde retinalt pigmentepitel (rpe) og den koroidale mikrovaskulatur og ved at studere deres inter- afhængighed for at afgøre, om tabet af CC kan vise sig nyttigt som et anatomisk klinisk forsøgs endepunkt i fremtidige lægemiddelforsøg.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et longitudinelt observationsstudie, hvor efterforskerne vil se på 450 forsøgspersoner, 200 med mellemliggende AMD i mindst det ene øje, eller med AMD i det ene øje, enten tidligt eller mellemliggende, og med sen AMD (eksudativ) i det andet øje, og 250 forsøgspersoner med nGA eller GA i mindst ét ​​øje.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

225

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
    • Victoria
      • East Melbourne, Victoria, Australien, 3002
        • Melbourne University CERA
  • Forenede Stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 91105
        • University of California Los Angeles Doheny Eye Institute
    • Florida
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33136
        • Bascom Palmer Eye Institue
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02111
        • New England Eye Center/Tufts Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10022
        • Vitreous Retina Macular Consultants of NY

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

50 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Emner med mellemliggende AMD, geografisk atrofi og begyndende geografisk atrofi.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. 50 år og derover
  2. Klinisk diagnose af ikke-ekssudativ iAMD i mindst ét ​​øje med et drusenvolumen i den centrale 3 mm cirkel centreret på fovea på mindst 0,02 mm3 i fravær af GA eller nGA som diagnosticeret med OCT en face imaging ELLER Klinisk diagnose af tidlig eller tidlig/mellemstadie AMD i det ene øje i fravær af nGA eller GA og eksudativ AMD i det andet øje ELLER klinisk diagnose af GA eller nGA sekundært til AMD, der er mindst på størrelse med en stor druse (125 mikron i diameter; 0,05) mm2) og ikke mere end 7 diskusområder (17 mm2) i mindst ét ​​øje, som aldrig er blevet behandlet med anti-VEGF-midler
  3. Villig og i stand til at overholde klinikbesøg og studierelaterede procedurer
  4. Giv underskrevet informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

Et forsøgsperson, der opfylder et af følgende kriterier, vil blive udelukket fra undersøgelsen:

  1. Under 50 år
  2. Personer med eksudativ AMD i begge øjne
  3. Øjne med tegn på ikke-proliferativ og proliferativ diabetisk retinopati.
  4. Tilstedeværelse af forvirrende okulær diagnose såsom nærsynethed >6D eller andre okulære tilstande, der kan forårsage retinal pigmentepitelatrofi eller eksudativ MNV
  5. Emner ude af stand til at give informeret samtykke.
  6. Forsøgspersoner, der ikke er i stand til at overholde retningslinjerne for billeddannelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Kohorte 1 'IMPACT Cohort'
Personer med mellemliggende AMD i begge øjne og mindst ét ​​øje med et drusenvolumen i den centrale 3 mm cirkel centreret på fovea på mindst 0,02 mm3 i fravær af GA eller nGA som diagnosticeret med OCT en face imaging ELLER forsøgspersoner med AMD (tidlig eller mellemliggende) diagnosticeret i det ene øje og ekssudativ AMD diagnosticeret i det andet øje vil gennemgå SS-OCT billeddannelse hver 3. måned i 2 år
Enhed: SS-OCT billeddannelse
Alle forsøgspersoner vil gennemgå retinal billeddannelse ved hjælp af Zeiss PlexElite SS-OCT, et ikke-kontakt, ikke-invasivt øjenbilledinstrument
Andre navne:
  • Zeiss PlexElite
  • PlexElite 9000
  • Fejet Kilde OCT
  • Optisk kohærenstomografi angiografi
Kohorte 2 'SWAGGER Cohort'
Personer med GA eller nGA sekundært til AMD, der er mindst på størrelse med en stor druse (125 mikron i diameter; 0,05 mm2) og ikke mere end 7 diskområder (17 mm2) i mindst ét ​​øje vil gennemgå SS-OCT-billeddannelse hver gang 3 måneder i 2 år
Enhed: SS-OCT billeddannelse
Alle forsøgspersoner vil gennemgå retinal billeddannelse ved hjælp af Zeiss PlexElite SS-OCT, et ikke-kontakt, ikke-invasivt øjenbilledinstrument
Andre navne:
  • Zeiss PlexElite
  • PlexElite 9000
  • Fejet Kilde OCT
  • Optisk kohærenstomografi angiografi
Kohorte 3
Forsøgspersoner med GA tilmeldt et andet forsøg
Enhed: SS-OCT billeddannelse
Alle forsøgspersoner vil gennemgå retinal billeddannelse ved hjælp af Zeiss PlexElite SS-OCT, et ikke-kontakt, ikke-invasivt øjenbilledinstrument
Andre navne:
  • Zeiss PlexElite
  • PlexElite 9000
  • Fejet Kilde OCT
  • Optisk kohærenstomografi angiografi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i koroidal perfusionsmangel efter 1 år sammenlignet med baseline
Tidsramme: 1 års tidspunkt
Vurdering af Choriocapillaris perfusion
1 års tidspunkt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Eksisterende subklinisk makulær neovaskularisering (MNV)
Tidsramme: 1 år og 2 års tidspunkter
Tilstedeværelse af unormale nye kar, der opstår fra årehinden
1 år og 2 års tidspunkter
Automatiserede Drusen-volumenmålinger
Tidsramme: 1 år og 2 års tidspunkter
Sammenlign de automatiserede målinger af drusenvolumen ved hjælp af Zeiss-algoritmen med manuelle målinger af trænede læsere
1 år og 2 års tidspunkter
Automatiserede GA-målinger
Tidsramme: 1 år og 2 års tidspunkter
Sammenlign de automatiserede målinger af GA-areal ved hjælp af Zeiss-algoritmen med manuelle målinger af trænede læsere
1 år og 2 års tidspunkter
Strukturelle OCT-markører og genetiske markører
Tidsramme: 1 år og 2 års tidspunkter
Korreler strukturelle markører på SS-OCT/OCTA med genetiske markører for sygdom
1 år og 2 års tidspunkter

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Boston Image Reading Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

18. januar 2018

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. marts 2023

Studieafslutning (Forventet)

1. marts 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. september 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. september 2018

Først opslået (Faktiske)

28. september 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. marts 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. marts 2022

Sidst verificeret

1. marts 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • BIRC-01 IMPACT

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tør makuladegeneration

Kliniske forsøg med SS-OCT billeddannelse

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Serbia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner