Ei-eksudatiiviset AMD-kuvat SS-OCT:llä (BIRC-01)
tiistai 8. maaliskuuta 2022 päivittänyt: Boston Image Reading Center
Ei-eksudatiivinen ikään liittyvä silmänpohjan rappeuma kuvattuna pyyhkäisyn lähteen optisella koherenssitomografialla
Tutkijat haluavat ymmärtää paremmin choriocapillariksen (CC) roolia ei-eksudatiivisen silmänpohjan rappeuman muodostumisessa ja etenemisessä ikään liittyvässä silmänpohjan rappeumassa (armd) kuvantamalla verkkokalvon pigmenttiepiteeliä (rpe) ja suonikalvon mikrovaskulaarisuutta sekä tutkimalla niiden välistä riippuvuus sen määrittämiseksi, voisiko CC:n menetys osoittautua hyödylliseksi anatomisen kliinisen tutkimuksen päätepisteenä tulevissa lääketutkimuksissa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on pitkittäinen havainnointitutkimus, jossa tutkijat tarkastelevat 450 potilasta, joista 200:lla on AMD:tä vähintään yhdessä silmässä tai AMD:tä toisessa silmässä, joko varhaista tai keskitasoa, ja myöhäistä AMD:tä (eksudatiivista) toisessa silmässä, ja 250 koehenkilöä, joilla on nGA tai GA vähintään yhdessä silmässä.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
225
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Victoria
-
East Melbourne, Victoria, Australia, 3002
- Melbourne University CERA
-
-
-
-
California
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 91105
- University of California Los Angeles Doheny Eye Institute
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33136
- Bascom Palmer Eye Institue
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02111
- New England Eye Center/Tufts Medical Center
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10022
- Vitreous Retina Macular Consultants of NY
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
50 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Koehenkilöt, joilla on keskitasoinen AMD, maantieteellinen atrofia ja syntymässä oleva maantieteellinen atrofia.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 50-vuotiaat ja sitä vanhemmat
- Ei-eksudatiivisen iAMD:n kliininen diagnoosi vähintään toisessa silmässä, jossa drusen tilavuus keskellä 3 mm:n ympyrä, jonka keskipiste on fovea, on vähintään 0,02 mm3 ilman GA:ta tai nGA:ta, joka on diagnosoitu OCT: n kasvojen kuvantamisella TAI varhaisen kliininen diagnoosi tai varhaisen/välivaiheen AMD toisessa silmässä nGA:n tai GA:n puuttuessa ja eksudatiivinen AMD toisessa silmässä TAI kliininen diagnoosi GA tai nGA, joka on sekundaarinen AMD:lle, joka on vähintään suuren druusin kokoinen (halkaisijaltaan 125 mikronia; 0,05 mm2) ja enintään 7 levyaluetta (17 mm2) vähintään yhdessä silmässä, jota ei ole koskaan käsitelty anti-VEGF-aineilla
- Haluaa ja pystyä noudattamaan klinikkakäyntejä ja opintoihin liittyviä toimenpiteitä
- Anna allekirjoitettu tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
Koehenkilö, joka täyttää jonkin seuraavista kriteereistä, suljetaan pois tutkimuksesta:
- Alle 50-vuotiaana
- Potilaat, joilla on eksudatiivinen AMD molemmissa silmissä
- Silmät, joissa on todisteita ei-proliferatiivisesta ja proliferatiivisesta diabeettisesta retinopatiasta.
- Hämmentävä silmädiagnoosi, kuten likinäköisyys > 6D, tai muut silmäsairaudet, jotka voivat aiheuttaa verkkokalvon pigmenttiepiteelin atrofiaa tai eksudatiivista MNV:tä
- Koehenkilöt, jotka eivät voi antaa tietoista suostumusta.
- Kohteet, jotka eivät pysty noudattamaan kuvantamisohjeita
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kohortti 1 'IMPACT Cohort'
Koehenkilöt, joilla on keskitasoinen AMD molemmissa silmissä ja vähintään yksi silmä, jonka drusen tilavuus keskellä 3 mm:n ympyrä on vähintään 0,02 mm3:n fovea-keskipisteessä ilman GA:ta tai nGA:ta, kuten on diagnosoitu OCT en face -kuvauksella TAI koehenkilöillä, joilla on AMD Toisessa silmässä diagnosoitu (varhainen tai keskitasoinen) ja toisessa silmässä diagnosoitu eksudatiivinen AMD tehdään SS-OCT-kuvannuksella 3 kuukauden välein 2 vuoden ajan
|
Kaikille koehenkilöille tehdään verkkokalvokuvaus Zeiss PlexElite SS-OCT:llä, kosketuksettomalla, ei-invasiivisella silmänkuvauslaitteella.
Muut nimet:
|
|
Kohortti 2 "SWAGGER-kohortti"
Koehenkilöille, joilla on AMD:n toissijainen GA tai nGA, joka on vähintään suuren druusin kokoinen (halkaisijaltaan 125 mikronia; 0,05 mm2) ja enintään 7 levyaluetta (17 mm2) vähintään yhdessä silmässä, tehdään SS-OCT-kuvaus joka kerta. 3 kuukautta 2 vuotta
|
Kaikille koehenkilöille tehdään verkkokalvokuvaus Zeiss PlexElite SS-OCT:llä, kosketuksettomalla, ei-invasiivisella silmänkuvauslaitteella.
Muut nimet:
|
|
Kohortti 3
Koehenkilöt, joilla oli GA, ilmoittautuivat toiseen tutkimukseen
|
Kaikille koehenkilöille tehdään verkkokalvokuvaus Zeiss PlexElite SS-OCT:llä, kosketuksettomalla, ei-invasiivisella silmänkuvauslaitteella.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos suonikalvon perfuusiovajeissa 1 vuoden kuluttua verrattuna lähtötilanteeseen
Aikaikkuna: 1 vuoden aikapiste
|
Choriocapillaris-perfuusion arviointi
|
1 vuoden aikapiste
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aiempi subkliininen makulaarinen neovaskularisaatio (MNV)
Aikaikkuna: 1 vuoden ja 2 vuoden aikapisteet
|
Epänormaalien uusien verisuonten esiintyminen suonikalvosta
|
1 vuoden ja 2 vuoden aikapisteet
|
|
Automatisoidut Drusen-tilavuusmittaukset
Aikaikkuna: 1 vuoden ja 2 vuoden aikapisteet
|
Vertaa automaattisia drusenin tilavuuden mittauksia Zeiss-algoritmin avulla koulutettujen lukijoiden manuaalisiin mittauksiin
|
1 vuoden ja 2 vuoden aikapisteet
|
|
Automaattiset GA-mittaukset
Aikaikkuna: 1 vuoden ja 2 vuoden aikapisteet
|
Vertaa GA-alueen automaattisia mittauksia Zeiss-algoritmin avulla koulutettujen lukijoiden manuaalisiin mittauksiin
|
1 vuoden ja 2 vuoden aikapisteet
|
|
Rakenteelliset OCT-markkerit ja geneettiset markkerit
Aikaikkuna: 1 vuoden ja 2 vuoden aikapisteet
|
Korreloi SS-OCT/OCTA:n rakenteelliset markkerit sairauden geneettisten markkerien kanssa
|
1 vuoden ja 2 vuoden aikapisteet
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 18. tammikuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Keskiviikko 1. maaliskuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Keskiviikko 1. maaliskuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 25. syyskuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 26. syyskuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 28. syyskuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 10. maaliskuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 8. maaliskuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. maaliskuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- BIRC-01 IMPACT
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .