- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03688243
Icke exudativ AMD-avbildad med SS-OCT (BIRC-01)
8 mars 2022 uppdaterad av: Boston Image Reading Center
Icke exsudativ åldersrelaterad makuladegeneration avbildad med svepkälla optisk koherenstomografi
Utredarna vill bättre förstå rollen av choriocapillaris (CC) i bildandet och progressionen av icke-exsudativ vid åldersrelaterad makuladegeneration (arm) genom att avbilda retinala pigmentepitel (rpe) och koroidal mikrovaskulatur och genom att studera deras inter- beroende för att avgöra om förlusten av CC kan visa sig användbar som en anatomisk klinisk prövningsändpunkt i framtida läkemedelsprövningar.
Studieöversikt
Status
Aktiv, inte rekryterande
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta är en longitudinell observationsstudie där utredarna kommer att titta på 450 försökspersoner, 200 med mellanliggande AMD i minst ett öga, eller med AMD i ett öga, antingen tidigt eller mellanliggande, och med sen AMD (exsudativ) i det andra ögat, och 250 försökspersoner med nGA eller GA på minst ett öga.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
225
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Victoria
-
East Melbourne, Victoria, Australien, 3002
- Melbourne University CERA
-
-
-
-
California
-
Los Angeles, California, Förenta staterna, 91105
- University of California Los Angeles Doheny Eye Institute
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Förenta staterna, 33136
- Bascom Palmer Eye Institue
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02111
- New England Eye Center/Tufts Medical Center
-
-
New York
-
New York, New York, Förenta staterna, 10022
- Vitreous Retina Macular Consultants of NY
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
50 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Ämnen med mellanliggande AMD, geografisk atrofi och begynnande geografisk atrofi.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 50 år och uppåt
- Klinisk diagnos av icke-exsudativ iAMD i minst ett öga med en drusenvolym i den centrala 3 mm cirkeln centrerad på fovea på minst 0,02 mm3 i frånvaro av GA eller nGA som diagnostiserats med OCT en face imaging ELLER Klinisk diagnos av tidig diagnos eller tidigt/mellanstadium AMD i ett öga i frånvaro av nGA eller GA och exsudativ AMD i det andra ögat ELLER klinisk diagnos av GA eller nGA sekundärt till AMD som är minst lika stor som en stor druse (125 mikron i diameter; 0,05) mm2) och inte mer än 7 diskområden (17 mm2) i minst ett öga som aldrig har behandlats med anti-VEGF-medel
- Vill och kan följa klinikbesök och studierelaterade procedurer
- Ge undertecknat informerat samtycke
Exklusions kriterier:
En försöksperson som uppfyller något av följande kriterier kommer att exkluderas från studien:
- Under 50 år
- Personer med exudativ AMD i båda ögonen
- Ögon med tecken på icke-proliferativ och proliferativ diabetisk retinopati.
- Förekomst av störande okulär diagnos som närsynthet >6D, eller andra okulära tillstånd som kan orsaka retinal pigmentepitelatrofi eller exsudativ MNV
- Ämnen som inte kan ge informerat samtycke.
- Försökspersoner som inte kan följa riktlinjerna för bildbehandling
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
---|---|
Kohort 1 'IMPACT Cohort'
Patienter med intermediär AMD i båda ögonen och minst ett öga med en drusenvolym i den centrala 3 mm cirkeln centrerad på fovea på minst 0,02 mm3 i frånvaro av GA eller nGA som diagnostiserats med OCT en face imaging ELLER försökspersoner med AMD (tidigt eller mellanliggande) diagnostiserat i ett öga och exsudativ AMD diagnostiserat i det andra ögat kommer att genomgå SS-OCT-avbildning var tredje månad i 2 år
|
Alla försökspersoner kommer att genomgå näthinneavbildning med Zeiss PlexElite SS-OCT, ett kontaktfritt, icke-invasivt okulärt avbildningsinstrument
Andra namn:
|
Kohort 2 'SWAGGER Cohort'
Försökspersoner med GA eller nGA sekundärt till AMD som är minst lika stor som en stor druse (125 mikron i diameter; 0,05 mm2) och inte större än 7 diskytor (17 mm2) i minst ett öga kommer att genomgå SS-OCT-avbildning varje gång 3 månader i 2 år
|
Alla försökspersoner kommer att genomgå näthinneavbildning med Zeiss PlexElite SS-OCT, ett kontaktfritt, icke-invasivt okulärt avbildningsinstrument
Andra namn:
|
Kohort 3
Försökspersoner med GA inskrivna i en annan prövning
|
Alla försökspersoner kommer att genomgå näthinneavbildning med Zeiss PlexElite SS-OCT, ett kontaktfritt, icke-invasivt okulärt avbildningsinstrument
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Förändring i koroidal perfusionsbrist efter 1 år jämfört med baslinjen
Tidsram: 1 års tidpunkt
|
Bedömning av Choriocapillaris perfusion
|
1 års tidpunkt
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Redan existerande subklinisk makulär neovaskularisering (MNV)
Tidsram: 1 år och 2-års tidpunkter
|
Förekomst av onormala nya kärl som uppstår från åderhinnan
|
1 år och 2-års tidpunkter
|
Automatiserade Drusen Volymmätningar
Tidsram: 1 år och 2-års tidpunkter
|
Jämför de automatiserade mätningarna av drusenvolymen med Zeiss-algoritmen med manuella mätningar av utbildade läsare
|
1 år och 2-års tidpunkter
|
Automatiserade GA-mätningar
Tidsram: 1 år och 2-års tidpunkter
|
Jämför de automatiserade mätningarna av GA-area med Zeiss-algoritmen med manuella mätningar av utbildade läsare
|
1 år och 2-års tidpunkter
|
Strukturella OCT-markörer och genetiska markörer
Tidsram: 1 år och 2-års tidpunkter
|
Korrelera strukturella markörer på SS-OCT/OCTA med genetiska markörer för sjukdom
|
1 år och 2-års tidpunkter
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
18 januari 2018
Primärt slutförande (Förväntat)
1 mars 2023
Avslutad studie (Förväntat)
1 mars 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
25 september 2018
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
26 september 2018
Första postat (Faktisk)
28 september 2018
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
10 mars 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
8 mars 2022
Senast verifierad
1 mars 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- BIRC-01 IMPACT
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
OBESLUTSAM
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Ja
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Torr makuladegeneration
-
Dow University of Health SciencesAvslutad
-
Riyadh Colleges of Dentistry and PharmacyOkänd
-
SeptodontSMO Clinical Research; QualityStatRekryteringDry SocketFrankrike, Indien
-
Clínica de Oftalmología de Cali S.AAvslutadMeibomisk körteldysfunktion | Eyes Dry ChronicColombia
-
Medical University of ViennaRekrytering
-
T.C. ORDU ÜNİVERSİTESİAvslutadAlveolär osteitKalkon
-
Contipro Pharma a.s.Avslutad
-
Universidad Complutense de MadridBio Nature Essences S.LAvslutad
-
Riyadh Colleges of Dentistry and PharmacyHar inte rekryterat ännuAlveolär osteitSaudiarabien
Kliniska prövningar på SS-OCT avbildning
-
Johannes Kepler University of LinzRekryteringMakuladegeneration | Diabetisk retinopati | NäthinnesjukdomÖsterrike
-
Topcon CorporationAvslutadFluorescein angiografi avbildningFörenta staterna
-
The University of Hong KongBiosensors InternationalRekrytering
-
Avinger, Inc.AvslutadPerifer artärsjukdomFörenta staterna
-
Massachusetts General HospitalAvslutad
-
Kubota Vision Inc.AvslutadMakuladegeneration | MakulaödemSchweiz
-
Kubota Vision Inc.IndragenMakuladegeneration | MakulaödemFörenta staterna
-
Tomey CorporationAvslutadUtvärdera överensstämmelsen och precisionen för enheten SS-1000 och predikatenheten Pentacam i ett försök med reproducerbarhet och repeterbarhetJapan
-
Moorfields Eye Hospital NHS Foundation TrustAvslutadNäthinnesjukdomar | Glaskroppssjukdomar | Choroidala sjukdomarStorbritannien
-
Gentuity, LLCAvslutad