Imagen de AMD no exudativa con SS-OCT (BIRC-01)
8 de marzo de 2022 actualizado por: Boston Image Reading Center
Imagen de degeneración macular relacionada con la edad no exudativa con tomografía de coherencia óptica de fuente de barrido
Los investigadores desean comprender mejor el papel de la coriocapilar (CC) en la formación y progresión de la degeneración macular relacionada con la edad (armd) no exudativa al obtener imágenes del epitelio pigmentario de la retina (rpe) y la microvasculatura coroidea y al estudiar su interacción. dependencia para determinar si la pérdida del CC podría resultar útil como criterio de valoración de ensayos clínicos anatómicos en futuros ensayos farmacológicos.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio observacional longitudinal en el que los investigadores observarán a 450 sujetos, 200 con AMD intermedia en al menos un ojo, o con AMD en un ojo, ya sea temprana o intermedia, y con AMD tardía (exudativa) en el otro ojo, y 250 sujetos con nGA o GA en al menos un ojo.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
225
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Victoria
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East Melbourne, Victoria, Australia, 3002
- Melbourne University CERA
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 91105
- University of California Los Angeles Doheny Eye Institute
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Florida
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
- Bascom Palmer Eye Institue
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02111
- New England Eye Center/Tufts Medical Center
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10022
- Vitreous Retina Macular Consultants of NY
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
50 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Sujetos con DMAE intermedia, Atrofia Geográfica y Atrofia Geográfica naciente.
Descripción
Criterios de inclusión:
- 50 años y más
- Diagnóstico clínico de iAMD no exudativa en al menos un ojo con un volumen de drusas en el círculo central de 3 mm centrado en la fóvea de al menos 0,02 mm3 en ausencia de GA o nGA como se diagnostica con OCT en face O Diagnóstico clínico de o AMD en etapa temprana/intermedia en un ojo en ausencia de nGA o GA y AMD exudativa en el otro ojo O diagnóstico clínico de GA o nGA secundaria a AMD que es al menos del tamaño de una drusa grande (125 micrones de diámetro; 0.05 mm2) y no más de 7 áreas de disco (17 mm2) en al menos un ojo que nunca haya sido tratado con agentes anti-VEGF
- Dispuesto y capaz de cumplir con las visitas a la clínica y los procedimientos relacionados con el estudio
- Proporcionar consentimiento informado firmado
Criterio de exclusión:
Un sujeto que cumpla con cualquiera de los siguientes criterios será excluido del estudio:
- Por debajo de los 50 años
- Sujetos con AMD exudativa en ambos ojos
- Ojos con evidencia de retinopatía diabética proliferativa y no proliferativa.
- Presencia de diagnóstico ocular confuso, como miopía > 6D u otras afecciones oculares que pueden causar atrofia del epitelio pigmentario de la retina o MNV exudativo
- Sujetos incapaces de dar su consentimiento informado.
- Sujetos que no pueden cumplir con las pautas de imágenes
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Cohorte 1 'Cohorte IMPACTO'
Sujetos con AMD intermedia en ambos ojos, y al menos un ojo con un volumen de drusas en el círculo central de 3 mm centrado en la fóvea de al menos 0,02 mm3 en ausencia de GA o nGA como se diagnostica con imágenes OCT en face O sujetos con AMD (temprana o intermedia) diagnosticada en un ojo y AMD exudativa diagnosticada en el otro ojo se someterá a imágenes SS-OCT cada 3 meses durante 2 años
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Todos los sujetos se someterán a imágenes de la retina utilizando Zeiss PlexElite SS-OCT, un instrumento de imágenes oculares no invasivo y sin contacto.
Otros nombres:
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Cohorte 2 'Cohorte SWAGGER'
Los sujetos con GA o nGA secundaria a AMD que es al menos del tamaño de una drusa grande (125 micras de diámetro; 0,05 mm2) y no más de 7 áreas de disco (17 mm2) en al menos un ojo se someterán a imágenes de SS-OCT cada 3 meses por 2 años
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Todos los sujetos se someterán a imágenes de la retina utilizando Zeiss PlexElite SS-OCT, un instrumento de imágenes oculares no invasivo y sin contacto.
Otros nombres:
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Cohorte 3
Sujetos con GA inscritos en otro ensayo
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Todos los sujetos se someterán a imágenes de la retina utilizando Zeiss PlexElite SS-OCT, un instrumento de imágenes oculares no invasivo y sin contacto.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en los déficits de perfusión coroidea a 1 año en comparación con el valor inicial
Periodo de tiempo: Punto de tiempo de 1 año
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Evaluación de la perfusión de la coriocapilar
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Punto de tiempo de 1 año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Neovascularización macular subclínica preexistente (MNV)
Periodo de tiempo: Puntos de tiempo de 1 año y 2 años
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Presencia de nuevos vasos anormales que surgen de la coroides
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Puntos de tiempo de 1 año y 2 años
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Mediciones automatizadas de volumen de drusas
Periodo de tiempo: Puntos de tiempo de 1 año y 2 años
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Compare las mediciones automatizadas del volumen de drusas utilizando el algoritmo de Zeiss con las mediciones manuales realizadas por lectores capacitados
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Puntos de tiempo de 1 año y 2 años
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Mediciones de GA automatizadas
Periodo de tiempo: Puntos de tiempo de 1 año y 2 años
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Compare las mediciones automatizadas del área de GA usando el algoritmo de Zeiss con las mediciones manuales realizadas por lectores capacitados
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Puntos de tiempo de 1 año y 2 años
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Marcadores OCT Estructurales y Marcadores Genéticos
Periodo de tiempo: Puntos de tiempo de 1 año y 2 años
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Correlacionar marcadores estructurales en SS-OCT/OCTA con marcadores genéticos de enfermedad
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Puntos de tiempo de 1 año y 2 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
18 de enero de 2018
Finalización primaria (Anticipado)
1 de marzo de 2023
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de marzo de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de septiembre de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de septiembre de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
28 de septiembre de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
10 de marzo de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de marzo de 2022
Última verificación
1 de marzo de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- BIRC-01 IMPACT
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .