SS-OCT로 촬영한 비삼출성 AMD (BIRC-01)
2022년 3월 8일 업데이트: Boston Image Reading Center
Swept Source Optical Coherence Tomography로 촬영한 비삼출성 연령 관련 황반 변성
연구자들은 망막 색소 상피(rpe)와 맥락막 미세혈관을 영상화하고 이들 간의 상호 연구를 통해 연령 관련 황반 변성(armd)의 비삼출성 형성 및 진행에서 맥락막 모세혈관(CC)의 역할을 더 잘 이해하고자 합니다. CC의 손실이 향후 약물 시험에서 해부학적 임상 시험 종점으로서 유용한 것으로 입증될 수 있는지 여부를 결정하기 위한 의존성.
연구 개요
상세 설명
이것은 연구자가 450명의 피험자, 적어도 한쪽 눈에 중간 AMD가 있는 200명, 또는 한쪽 눈에 초기 또는 중간 AMD가 있고 다른 쪽 눈에 후기 AMD(삼출성)가 있는 200명의 피험자를 살펴보는 종적 관찰 연구입니다. 적어도 한쪽 눈에 nGA 또는 GA가 있는 250명의 피험자.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
225
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Los Angeles, California, 미국, 91105
- University of California Los Angeles Doheny Eye Institute
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Florida
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Miami, Florida, 미국, 33136
- Bascom Palmer Eye Institue
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02111
- New England Eye Center/Tufts Medical Center
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New York
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New York, New York, 미국, 10022
- Vitreous Retina Macular Consultants of NY
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Victoria
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East Melbourne, Victoria, 호주, 3002
- Melbourne University CERA
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
50년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
중간 AMD, 지리학적 위축 및 초기 지리학적 위축이 있는 피험자.
설명
포함 기준:
- 50세 이상
- OCT 안면 영상으로 진단된 바와 같이 GA 또는 nGA가 없는 경우 중심와를 중심으로 하는 중앙 3mm 원의 드루젠 부피가 최소 0.02mm3 이상인 적어도 한쪽 눈에서 비삼출성 iAMD의 임상 진단 또는 초기의 임상 진단 또는 nGA 또는 GA가 없는 한쪽 눈의 초기/중기 단계 AMD 및 다른 쪽 눈의 삼출성 AMD 또는 적어도 큰 드루즈 크기(직경 125 미크론, 0.05 mm2) 및 항-VEGF 제제로 치료한 적이 없는 적어도 한쪽 눈의 7개 디스크 영역(17mm2) 이하
- 진료소 방문 및 연구 관련 절차를 준수할 의지와 능력
- 서명된 사전 동의 제공
제외 기준:
다음 기준 중 하나를 충족하는 피험자는 연구에서 제외됩니다.
- 50세 이하
- 양쪽 눈에 삼출성 AMD가 있는 피험자
- 비증식성 및 증식성 당뇨병성 망막병증의 증거가 있는 눈.
- 근시 >6D 또는 망막 색소 상피 위축 또는 삼출성 MNV를 유발할 수 있는 기타 안구 상태와 같은 혼란스러운 안구 진단의 존재
- 피험자는 정보에 입각한 동의를 할 수 없습니다.
- 촬영 지침을 준수할 수 없는 피험자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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코호트 1 '임팩트 코호트'
양쪽 눈에 중간 정도의 AMD가 있는 피험자, OCT en face imaging으로 진단된 GA 또는 nGA가 없는 경우 중심와를 중심으로 한 중앙 3mm 원에 최소 0.02mm3의 드루젠 부피가 있는 적어도 한쪽 눈 또는 AMD가 있는 피험자 (초기 또는 중기) 한쪽 눈에 진단되고 반대쪽 눈에 삼출성 AMD 진단이 있는 경우 2년 동안 3개월마다 SS-OCT 영상 촬영
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모든 피험자는 비접촉식 비침습적 안구 이미징 기기인 Zeiss PlexElite SS-OCT를 사용하여 망막 이미징을 받게 됩니다.
다른 이름들:
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코호트 2 'SWAGGER 코호트'
적어도 큰 드루즈 크기(직경 125미크론, 0.05mm2) 이상이고 적어도 한쪽 눈의 디스크 영역이 7개(17mm2) 이하인 AMD에 이차적인 GA 또는 nGA가 있는 피험자는 SS-OCT 이미징을 매번 받게 됩니다. 2년 동안 3개월
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모든 피험자는 비접촉식 비침습적 안구 이미징 기기인 Zeiss PlexElite SS-OCT를 사용하여 망막 이미징을 받게 됩니다.
다른 이름들:
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코호트 3
다른 시험에 등록된 GA가 있는 피험자
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모든 피험자는 비접촉식 비침습적 안구 이미징 기기인 Zeiss PlexElite SS-OCT를 사용하여 망막 이미징을 받게 됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기준선과 비교하여 1년째 맥락막 관류 결핍의 변화
기간: 1년 시점
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맥락막모세혈관류의 관류 평가
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1년 시점
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기존의 무증상 황반 혈관신생(MNV)
기간: 1년 및 2년 시점
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맥락막에서 발생하는 비정상적인 새로운 혈관의 존재
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1년 및 2년 시점
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자동화된 드루젠 체적 측정
기간: 1년 및 2년 시점
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Zeiss 알고리즘을 사용한 drusen 부피의 자동 측정과 숙련된 판독기에 의한 수동 측정을 비교합니다.
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1년 및 2년 시점
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자동화된 GA 측정
기간: 1년 및 2년 시점
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Zeiss 알고리즘을 사용한 GA 영역의 자동 측정과 훈련된 판독기에 의한 수동 측정을 비교합니다.
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1년 및 2년 시점
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구조적 OCT 마커 및 유전자 마커
기간: 1년 및 2년 시점
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SS-OCT/OCTA의 구조적 마커와 질병의 유전적 마커를 연관시킵니다.
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1년 및 2년 시점
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 1월 18일
기본 완료 (예상)
2023년 3월 1일
연구 완료 (예상)
2023년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 9월 25일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 9월 26일
처음 게시됨 (실제)
2018년 9월 28일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 3월 10일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 3월 8일
마지막으로 확인됨
2022년 3월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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