DMLA non exsudative imagée avec SS-OCT (BIRC-01)
8 mars 2022 mis à jour par: Boston Image Reading Center
Dégénérescence maculaire liée à l'âge non exsudative imagée avec la tomographie par cohérence optique à source balayée
Les chercheurs souhaitent mieux comprendre le rôle de la choriocapillaire (CC) dans la formation et la progression de la dégénérescence maculaire liée à l'âge (armd) non exsudative en imageant l'épithélium pigmentaire rétinien (rpe) et la microvasculature choroïdienne et en étudiant leurs interactions. dépendance pour déterminer si la perte du CC pourrait s'avérer utile en tant que critère anatomique d'essai clinique dans de futurs essais de médicaments.
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'une étude d'observation longitudinale où les enquêteurs examineront 450 sujets, 200 atteints de DMLA intermédiaire dans au moins un œil, ou atteints de DMLA dans un œil, précoce ou intermédiaire, et de DMLA tardive (exsudative) dans l'autre œil, et 250 sujets avec nGA ou GA dans au moins un œil.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
225
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Victoria
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East Melbourne, Victoria, Australie, 3002
- Melbourne University CERA
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California
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Los Angeles, California, États-Unis, 91105
- University of California Los Angeles Doheny Eye Institute
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Florida
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Miami, Florida, États-Unis, 33136
- Bascom Palmer Eye Institue
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, États-Unis, 02111
- New England Eye Center/Tufts Medical Center
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New York
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New York, New York, États-Unis, 10022
- Vitreous Retina Macular Consultants of NY
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
50 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Sujets atteints de DMLA intermédiaire, d'atrophie géographique et d'atrophie géographique naissante.
La description
Critère d'intégration:
- 50 ans et plus
- Diagnostic clinique de DMi non exsudative dans au moins un œil avec un volume de drusen dans le cercle central de 3 mm centré sur la fovéa d'au moins 0,02 mm3 en l'absence de GA ou de nGA tel que diagnostiqué avec l'imagerie OCT en face OU Diagnostic clinique de ou DMLA de stade précoce/intermédiaire dans un œil en l'absence de nGA ou de GA et de DMLA exsudative dans l'autre œil OU diagnostic clinique de GA ou de nGA secondaire à une DMLA d'au moins la taille d'une grosse druse (125 microns de diamètre ; 0,05 mm2) et pas plus de 7 zones discales (17 mm2) dans au moins un œil qui n'a jamais été traité avec des agents anti-VEGF
- Volonté et capable de se conformer aux visites à la clinique et aux procédures liées à l'étude
- Fournir un consentement éclairé signé
Critère d'exclusion:
Un sujet qui répond à l'un des critères suivants sera exclu de l'étude :
- Moins de 50 ans
- Sujets atteints de DMLA exsudative aux deux yeux
- Yeux présentant des signes de rétinopathie diabétique non proliférative et proliférative.
- Présence d'un diagnostic oculaire confondant tel qu'une myopie> 6D ou d'autres affections oculaires susceptibles de provoquer une atrophie de l'épithélium pigmentaire rétinien ou un MNV exsudatif
- Sujets incapables de donner un consentement éclairé.
- Sujets incapables de se conformer aux directives d'imagerie
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Cohorte 1 « Cohorte IMPACT »
Sujets atteints de DMLA intermédiaire dans les deux yeux et au moins un œil avec un volume de drusen dans le cercle central de 3 mm centré sur la fovéa d'au moins 0,02 mm3 en l'absence de GA ou de nGA tel que diagnostiqué avec l'imagerie OCT en face OU sujets atteints de DMLA (précoce ou intermédiaire) diagnostiquée dans un œil et la DMLA exsudative diagnostiquée dans l'autre œil subira une imagerie SS-OCT tous les 3 mois pendant 2 ans
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Tous les sujets subiront une imagerie rétinienne à l'aide du Zeiss PlexElite SS-OCT, un instrument d'imagerie oculaire non invasif et sans contact
Autres noms:
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Cohorte 2 'Cohorte SWAGGER'
Les sujets atteints de GA ou de nGA secondaire à la DMLA qui a au moins la taille d'une grande druse (125 microns de diamètre ; 0,05 mm2) et pas plus de 7 zones discales (17 mm2) dans au moins un œil subiront une imagerie SS-OCT tous les 3 mois pendant 2 ans
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Tous les sujets subiront une imagerie rétinienne à l'aide du Zeiss PlexElite SS-OCT, un instrument d'imagerie oculaire non invasif et sans contact
Autres noms:
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Cohorte 3
Sujets atteints d'AG inscrits à un autre essai
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Tous les sujets subiront une imagerie rétinienne à l'aide du Zeiss PlexElite SS-OCT, un instrument d'imagerie oculaire non invasif et sans contact
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification des déficits de perfusion choroïdienne à 1 an par rapport à la valeur initiale
Délai: 1 an
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Évaluation de la perfusion Choriocapillaire
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1 an
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Néovascularisation maculaire subclinique préexistante (MNV)
Délai: Points de temps de 1 an et 2 ans
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Présence de nouveaux vaisseaux anormaux provenant de la choroïde
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Points de temps de 1 an et 2 ans
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Mesures automatisées du volume Drusen
Délai: Points de temps de 1 an et 2 ans
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Comparez les mesures automatisées du volume de drusen à l'aide de l'algorithme Zeiss avec les mesures manuelles effectuées par des lecteurs formés
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Points de temps de 1 an et 2 ans
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Mesures GA automatisées
Délai: Points de temps de 1 an et 2 ans
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Comparez les mesures automatisées de la zone GA à l'aide de l'algorithme Zeiss avec les mesures manuelles effectuées par des lecteurs formés
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Points de temps de 1 an et 2 ans
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Marqueurs structurels OCT et marqueurs génétiques
Délai: Points de temps de 1 an et 2 ans
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Corréler les marqueurs structurels sur SS-OCT/OCTA avec les marqueurs génétiques de la maladie
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Points de temps de 1 an et 2 ans
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
18 janvier 2018
Achèvement primaire (Anticipé)
1 mars 2023
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 mars 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
25 septembre 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
26 septembre 2018
Première publication (Réel)
28 septembre 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
10 mars 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
8 mars 2022
Dernière vérification
1 mars 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- BIRC-01 IMPACT
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
INDÉCIS
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .