AMD não exsudativa em imagem com SS-OCT (BIRC-01)
8 de março de 2022 atualizado por: Boston Image Reading Center
Degeneração macular relacionada à idade não exsudativa com imagem de tomografia de coerência óptica de fonte de varredura
Os investigadores desejam entender melhor o papel dos coriocapilares (CC) na formação e progressão da degeneração macular relacionada à idade (armd) não exsudativa, por meio de imagens do epitélio pigmentar da retina (rpe) e da microvasculatura coróide e estudando suas inter- dependência para determinar se a perda do CC pode ser útil como um desfecho de ensaio clínico anatômico em futuros ensaios de drogas.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo observacional longitudinal em que os investigadores examinarão 450 indivíduos, 200 com DMRI intermediária em pelo menos um olho, ou com DMRI em um olho, seja precoce ou intermediária, e com DMRI tardia (exsudativa) no outro olho, e 250 indivíduos com nGA ou GA em pelo menos um olho.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
225
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Victoria
-
East Melbourne, Victoria, Austrália, 3002
- Melbourne University CERA
-
-
-
-
California
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 91105
- University of California Los Angeles Doheny Eye Institute
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
- Bascom Palmer Eye Institue
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02111
- New England Eye Center/Tufts Medical Center
-
-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10022
- Vitreous Retina Macular Consultants of NY
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
50 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Indivíduos com DMRI intermediária, Atrofia Geográfica e Atrofia Geográfica nascente.
Descrição
Critério de inclusão:
- Com 50 anos ou mais
- Diagnóstico clínico de DMRI não exsudativa em pelo menos um olho com volume druso no círculo central de 3 mm centrado na fóvea de pelo menos 0,02 mm3 na ausência de GA ou nGA, conforme diagnosticado com OCT en face image OU Diagnóstico clínico de precoce ou AMD em estágio inicial/intermediário em um olho na ausência de nGA ou GA e AMD exsudativa no outro olho OU diagnóstico clínico de GA ou nGA secundário a AMD que seja pelo menos do tamanho de uma grande drusa (125 mícrons de diâmetro; 0,05 mm2) e não superior a 7 áreas de disco (17 mm2) em pelo menos um olho que nunca foi tratado com agentes anti-VEGF
- Disposto e capaz de cumprir visitas clínicas e procedimentos relacionados ao estudo
- Fornecer consentimento informado assinado
Critério de exclusão:
Um sujeito que atender a qualquer um dos seguintes critérios será excluído do estudo:
- Abaixo dos 50 anos
- Indivíduos com DMRI exsudativa em ambos os olhos
- Olhos com evidência de retinopatia diabética não proliferativa e proliferativa.
- Presença de diagnóstico ocular confuso, como miopia >6D ou outras condições oculares que podem causar atrofia do epitélio pigmentar da retina ou NVM exsudativa
- Sujeitos incapazes de dar consentimento informado.
- Indivíduos que não conseguem cumprir as diretrizes de imagem
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Coorte 1 'Coorte de IMPACTO'
Indivíduos com DMRI intermediária em ambos os olhos e pelo menos um olho com volume druso no círculo central de 3 mm centrado na fóvea de pelo menos 0,02 mm3 na ausência de GA ou nGA, conforme diagnosticado com OCT en imageamento facial OU indivíduos com AMD (precoce ou intermediária) diagnosticada em um olho e DMRI exsudativa diagnosticada no outro olho serão submetidas a exames de imagem SS-OCT a cada 3 meses por 2 anos
|
Todos os indivíduos serão submetidos a imagens da retina usando o Zeiss PlexElite SS-OCT, um instrumento de imagem ocular não invasivo e sem contato
Outros nomes:
|
|
Coorte 2 'Coorte SWAGGER'
Indivíduos com GA ou nGA secundários a AMD que tenham pelo menos o tamanho de uma drusa grande (125 mícrons de diâmetro; 0,05 mm2) e não mais que 7 áreas de disco (17 mm2) em pelo menos um olho serão submetidos a imagens SS-OCT a cada 3 meses por 2 anos
|
Todos os indivíduos serão submetidos a imagens da retina usando o Zeiss PlexElite SS-OCT, um instrumento de imagem ocular não invasivo e sem contato
Outros nomes:
|
|
Coorte 3
Indivíduos com AG inscritos em outro estudo
|
Todos os indivíduos serão submetidos a imagens da retina usando o Zeiss PlexElite SS-OCT, um instrumento de imagem ocular não invasivo e sem contato
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Alteração nos déficits de perfusão coroidal em 1 ano em comparação com a linha de base
Prazo: Ponto de tempo de 1 ano
|
Avaliação da perfusão coriocapilar
|
Ponto de tempo de 1 ano
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Neovascularização macular subclínica pré-existente (MNV)
Prazo: Pontos de tempo de 1 ano e 2 anos
|
Presença de novos vasos anormais surgindo da coróide
|
Pontos de tempo de 1 ano e 2 anos
|
|
Medições automatizadas de volume de drusas
Prazo: Pontos de tempo de 1 ano e 2 anos
|
Compare as medições automatizadas de volume de drusas usando o algoritmo Zeiss com medições manuais por leitores treinados
|
Pontos de tempo de 1 ano e 2 anos
|
|
Medições GA automatizadas
Prazo: Pontos de tempo de 1 ano e 2 anos
|
Compare as medições automatizadas da área GA usando o algoritmo Zeiss com medições manuais por leitores treinados
|
Pontos de tempo de 1 ano e 2 anos
|
|
Marcadores OCT Estruturais e Marcadores Genéticos
Prazo: Pontos de tempo de 1 ano e 2 anos
|
Correlacionar marcadores estruturais em SS-OCT/OCTA com marcadores genéticos da doença
|
Pontos de tempo de 1 ano e 2 anos
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
18 de janeiro de 2018
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de março de 2023
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de março de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
25 de setembro de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
26 de setembro de 2018
Primeira postagem (Real)
28 de setembro de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
10 de março de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de março de 2022
Última verificação
1 de março de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- BIRC-01 IMPACT
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .