Niet-exsudatieve AMD afgebeeld met SS-OCT (BIRC-01)
8 maart 2022 bijgewerkt door: Boston Image Reading Center
Niet-exsudatieve leeftijdsgebonden maculadegeneratie afgebeeld met optische coherentietomografie met geveegde bron
De onderzoekers willen de rol van de choriocapillaris (CC) bij de vorming en progressie van niet-exsudatief bij leeftijdsgebonden maculadegeneratie (armd) beter begrijpen door beeldvorming van het retinale pigmentepitheel (rpe) en de choroïdale microvasculatuur en door hun inter- afhankelijkheid om te bepalen of het verlies van de CC nuttig zou kunnen zijn als eindpunt van een anatomisch klinisch onderzoek in toekomstige geneesmiddelenonderzoeken.
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een longitudinale observationele studie waarbij de onderzoekers 450 proefpersonen zullen bekijken, 200 met intermediaire AMD in ten minste één oog, of met AMD in één oog, vroeg of intermediair, en met late AMD (exsudatief) in het andere oog, en 250 proefpersonen met nGA of GA in ten minste één oog.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
225
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Victoria
-
East Melbourne, Victoria, Australië, 3002
- Melbourne University CERA
-
-
-
-
California
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 91105
- University of California Los Angeles Doheny Eye Institute
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33136
- Bascom Palmer Eye Institue
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02111
- New England Eye Center/Tufts Medical Center
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10022
- Vitreous Retina Macular Consultants of NY
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
50 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Proefpersonen met intermediaire AMD, geografische atrofie en ontluikende geografische atrofie.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 50 jaar en ouder
- Klinische diagnose van niet-exsudatieve iAMD in ten minste één oog met een drusenvolume in de centrale cirkel van 3 mm gecentreerd op de fovea van ten minste 0,02 mm3 bij afwezigheid van GA of nGA zoals gediagnosticeerd met OCT en gezichtsbeeldvorming OF Klinische diagnose van vroege of AMD in een vroeg/tussenstadium in één oog bij afwezigheid van nGA of GA en exsudatieve AMD in het andere oog OF klinische diagnose van GA of nGA secundair aan AMD die ten minste zo groot is als een grote druse (125 micron in diameter; 0,05 mm2) en niet meer dan 7 schijfgebieden (17 mm2) in ten minste één oog dat nooit is behandeld met anti-VEGF-middelen
- Bereid en in staat om te voldoen aan kliniekbezoeken en studiegerelateerde procedures
- Geef ondertekende geïnformeerde toestemming
Uitsluitingscriteria:
Een proefpersoon die aan een van de volgende criteria voldoet, wordt uitgesloten van het onderzoek:
- Onder de 50 jaar
- Proefpersonen met exsudatieve AMD in beide ogen
- Ogen met bewijs van niet-proliferatieve en proliferatieve diabetische retinopathie.
- Aanwezigheid van verwarrende oculaire diagnose zoals myopie >6D, of andere oculaire aandoeningen die retinale pigmentepitheelatrofie of exsudatieve MNV kunnen veroorzaken
- Onderwerpen die geen geïnformeerde toestemming kunnen geven.
- Proefpersonen die niet kunnen voldoen aan de beeldvormingsrichtlijnen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Cohort 1 'IMPACT-cohort'
Proefpersonen met intermediaire AMD in beide ogen, en ten minste één oog met een drusenvolume in de centrale cirkel van 3 mm gecentreerd op de fovea van ten minste 0,02 mm3 bij afwezigheid van GA of nGA zoals gediagnosticeerd met OCT en beeldvorming van het gezicht OF proefpersonen met AMD (vroeg of intermediair) gediagnosticeerd in één oog en exsudatieve AMD gediagnosticeerd in het andere oog zal gedurende 2 jaar elke 3 maanden een SS-OCT-beeldvorming ondergaan
|
Alle proefpersonen ondergaan beeldvorming van het netvlies met behulp van de Zeiss PlexElite SS-OCT, een contactloos, niet-invasief oculair beeldvormingsinstrument
Andere namen:
|
|
Cohort 2 'SWAGGER-cohort'
Onderwerpen met GA of nGA secundair aan AMD die ten minste de grootte heeft van een grote druse (125 micron in diameter; 0,05 mm2) en niet meer dan 7 schijfgebieden (17 mm2) in ten minste één oog, ondergaan elke SS-OCT-beeldvorming. 3 maanden voor 2 jaar
|
Alle proefpersonen ondergaan beeldvorming van het netvlies met behulp van de Zeiss PlexElite SS-OCT, een contactloos, niet-invasief oculair beeldvormingsinstrument
Andere namen:
|
|
Cohort 3
Proefpersonen met GA namen deel aan een andere studie
|
Alle proefpersonen ondergaan beeldvorming van het netvlies met behulp van de Zeiss PlexElite SS-OCT, een contactloos, niet-invasief oculair beeldvormingsinstrument
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in choroïdale perfusiedeficiënties na 1 jaar in vergelijking met baseline
Tijdsspanne: Tijdstip van 1 jaar
|
Beoordeling van Choriocapillaris-perfusie
|
Tijdstip van 1 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Reeds bestaande subklinische maculaire neovascularisatie (MNV)
Tijdsspanne: Tijdpunten van 1 jaar en 2 jaar
|
Aanwezigheid van abnormale nieuwe vaten die voortkomen uit de Choroid
|
Tijdpunten van 1 jaar en 2 jaar
|
|
Geautomatiseerde Drusen Volumemetingen
Tijdsspanne: Tijdpunten van 1 jaar en 2 jaar
|
Vergelijk de geautomatiseerde metingen van drusenvolume met behulp van het Zeiss-algoritme met handmatige metingen door getrainde lezers
|
Tijdpunten van 1 jaar en 2 jaar
|
|
Geautomatiseerde GA-metingen
Tijdsspanne: Tijdpunten van 1 jaar en 2 jaar
|
Vergelijk de geautomatiseerde metingen van het GA-gebied met behulp van het Zeiss-algoritme met handmatige metingen door getrainde lezers
|
Tijdpunten van 1 jaar en 2 jaar
|
|
Structurele OCT-markers en genetische markers
Tijdsspanne: Tijdpunten van 1 jaar en 2 jaar
|
Correleer structurele markers op SS-OCT/OCTA met genetische markers van ziekte
|
Tijdpunten van 1 jaar en 2 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
18 januari 2018
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 maart 2023
Studie voltooiing (Verwacht)
1 maart 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
25 september 2018
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
26 september 2018
Eerst geplaatst (Werkelijk)
28 september 2018
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
10 maart 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
8 maart 2022
Laatst geverifieerd
1 maart 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- BIRC-01 IMPACT
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .