Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Niewysiękowe AMD obrazowane za pomocą SS-OCT (BIRC-01)

8 marca 2022 zaktualizowane przez: Boston Image Reading Center

Niewysiękowe zwyrodnienie plamki żółtej związane z wiekiem obrazowane za pomocą optycznej tomografii koherencyjnej Swept Source

Badacze chcą lepiej zrozumieć rolę naczyń włosowatych naczyniówki (CC) w powstawaniu i progresji niewysiękowego zwyrodnienia plamki żółtej związanego z wiekiem (ramię) poprzez obrazowanie nabłonka barwnikowego siatkówki (rpe) i mikrokrążenia naczyniówki oraz poprzez badanie ich wzajemnego oddziaływania. zależności w celu ustalenia, czy utrata CC może okazać się przydatna jako anatomiczny punkt końcowy badania klinicznego w przyszłych badaniach leków.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to podłużne badanie obserwacyjne, w którym badacze przyjrzą się 450 pacjentom, 200 z pośrednią postacią AMD w co najmniej jednym oku lub z AMD w jednym oku, wczesną lub pośrednią, oraz z późną postacią AMD (wysiękową) w drugim oku oraz 250 osób z nGA lub GA w co najmniej jednym oku.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

225

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • Victoria
      • East Melbourne, Victoria, Australia, 3002
        • Melbourne University CERA
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 91105
        • University of California Los Angeles Doheny Eye Institute
    • Florida
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
        • Bascom Palmer Eye Institue
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02111
        • New England Eye Center/Tufts Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10022
        • Vitreous Retina Macular Consultants of NY

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

50 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci ze średniozaawansowaną postacią AMD, atrofią geograficzną i rodzącą się atrofią geograficzną.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek 50 lat i więcej
  2. Kliniczne rozpoznanie niewysiękowej iAMD w co najmniej jednym oku z obecnością druzów w centralnym okręgu o średnicy 3 mm pośrodku dołka o objętości co najmniej 0,02 mm3 przy braku GA lub nGA, jak zdiagnozowano za pomocą obrazowania OCT en face LUB Rozpoznanie kliniczne wczesnego lub wczesne/pośrednie stadium AMD w jednym oku przy braku nGA lub GA i wysiękowe AMD w drugim oku LUB rozpoznanie kliniczne GA lub nGA wtórne do AMD, które jest co najmniej wielkości dużego druzy (średnica 125 mikronów; 0,05 mm2) i nie więcej niż 7 obszarów dysku (17 mm2) w co najmniej jednym oku, które nigdy nie było leczone środkami anty-VEGF
  3. Chęć i zdolność do przestrzegania wizyt w klinice i procedur związanych z badaniem
  4. Dostarcz podpisaną świadomą zgodę

Kryteria wyłączenia:

Uczestnik, który spełnia którekolwiek z poniższych kryteriów, zostanie wykluczony z badania:

  1. Poniżej 50 roku życia
  2. Pacjenci z wysiękowym AMD w obu oczach
  3. Oczy z objawami nieproliferacyjnej i proliferacyjnej retinopatii cukrzycowej.
  4. Obecność mylącej diagnozy ocznej, takiej jak krótkowzroczność >6D lub innych chorób oczu, które mogą powodować atrofię nabłonka barwnikowego siatkówki lub wysiękowy MNV
  5. Osoby niezdolne do wyrażenia świadomej zgody.
  6. Osoby, które nie są w stanie zastosować się do wytycznych dotyczących obrazowania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Kohorta 1 „Kohorta IMPACT”
Osoby z pośrednim AMD w obu oczach i co najmniej jednym oku z objętością druzów w centralnym okręgu o średnicy 3 mm pośrodku dołka o objętości co najmniej 0,02 mm3 przy braku GA lub nGA, jak zdiagnozowano w obrazowaniu OCT en face LUB osoby z AMD (wczesna lub pośrednia) zdiagnozowana w jednym oku i wysiękowa postać AMD zdiagnozowana w drugim oku będzie poddawana badaniu obrazowemu SS-OCT co 3 miesiące przez 2 lata
Urządzenie: Obrazowanie SS-OCT
Wszyscy pacjenci zostaną poddani obrazowaniu siatkówki przy użyciu Zeiss PlexElite SS-OCT, bezkontaktowego, nieinwazyjnego instrumentu do obrazowania oka
Inne nazwy:
  • Zeissa PlexElite
  • PlexElite 9000
  • Swept Source OCT
  • Angiografia optycznej koherentnej tomografii
Kohorta 2 „Kohorta SWAGGER”
Pacjenci z GA lub nGA wtórną do AMD, która jest co najmniej wielkości dużego druzy (125 mikronów średnicy; 0,05 mm2) i nie więcej niż 7 obszarów dysku (17 mm2) w co najmniej jednym oku, będzie poddawana obrazowaniu SS-OCT co 3 miesiące na 2 lata
Urządzenie: Obrazowanie SS-OCT
Wszyscy pacjenci zostaną poddani obrazowaniu siatkówki przy użyciu Zeiss PlexElite SS-OCT, bezkontaktowego, nieinwazyjnego instrumentu do obrazowania oka
Inne nazwy:
  • Zeissa PlexElite
  • PlexElite 9000
  • Swept Source OCT
  • Angiografia optycznej koherentnej tomografii
Kohorta 3
Pacjenci z GA zapisani do innego badania
Urządzenie: Obrazowanie SS-OCT
Wszyscy pacjenci zostaną poddani obrazowaniu siatkówki przy użyciu Zeiss PlexElite SS-OCT, bezkontaktowego, nieinwazyjnego instrumentu do obrazowania oka
Inne nazwy:
  • Zeissa PlexElite
  • PlexElite 9000
  • Swept Source OCT
  • Angiografia optycznej koherentnej tomografii

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana deficytów perfuzji naczyniówkowej po 1 roku w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: Punkt czasowy 1 rok
Ocena perfuzji Choriocapillaris
Punkt czasowy 1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Istniejąca wcześniej subkliniczna neowaskularyzacja plamki żółtej (MNV)
Ramy czasowe: Punkty czasowe 1 rok i 2 lata
Obecność nieprawidłowych nowych naczyń pochodzących z naczyniówki
Punkty czasowe 1 rok i 2 lata
Automatyczne pomiary objętości druzów
Ramy czasowe: Punkty czasowe 1 rok i 2 lata
Porównaj zautomatyzowane pomiary objętości druz za pomocą algorytmu Zeissa z ręcznymi pomiarami wykonanymi przez przeszkolonych czytelników
Punkty czasowe 1 rok i 2 lata
Zautomatyzowane pomiary GA
Ramy czasowe: Punkty czasowe 1 rok i 2 lata
Porównaj zautomatyzowane pomiary powierzchni GA przy użyciu algorytmu Zeissa z ręcznymi pomiarami wykonanymi przez przeszkolonych czytelników
Punkty czasowe 1 rok i 2 lata
Markery strukturalne OCT i markery genetyczne
Ramy czasowe: Punkty czasowe 1 rok i 2 lata
Skoreluj markery strukturalne na SS-OCT/OCTA z genetycznymi markerami choroby
Punkty czasowe 1 rok i 2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Boston Image Reading Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

18 stycznia 2018

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 marca 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 marca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 września 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 września 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

28 września 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

10 marca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 marca 2022

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • BIRC-01 IMPACT

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Obrazowanie SS-OCT

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in France

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj