閉経後の女性の骨量減少を防ぐウェアラブル振動デバイス--Aim 2
2021年4月1日 更新者：Theranova, L.L.C.
このウェアラブル振動デバイスは、腰と脊椎に振動を直接伝え、日常の多くの活動で使用できるようにすることを目的としています。
加速度計のフィードバックを使用して、より高いコンプライアンス率と最適な力の一貫した送達を実証することは、全身振動の優れた代替手段を提供し、家庭環境の振動プラットフォームよりも、閉経後の女性の骨量減少を防ぐのにもっとも効果的であることを提案します.
調査の概要
詳細な説明
この研究の目的は、閉経後の女性が私たちのデバイスに耐え、研究プロトコルの順守率が高く、一貫して治療レベルの振動を受け、骨同化作用と異化作用のプラズママーカーに基づいて骨代謝回転に有意な効果が見られることを実証することです.
血清採取から予想される結果は、WVD による 30 分間の治療後の 2 つの骨代謝回転マーカーの改善です。
研究の種類
介入
入学 (実際)
18
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Nebraska
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Omaha、Nebraska、アメリカ、68198
- University of Nebraska Medical Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 女性
- 最後の月経が少なくとも 1 年前から 8 年以内。
- 19歳以上。
- -2.49 以上の BMD T スコア DXA で測定した股関節および L1 ～ L4 脊椎骨格部位の合計。
- 歩行可能（最低 30 分間、補助具なしで歩くか立つことができる）。
- 英語の話し言葉と書き言葉を理解できること。
- -研究に関連するすべての手順に従うことができ、喜んで従う。
除外基準:
- -DXAで測定した股関節およびL1-L4脊椎骨格部位の合計でBMD Tスコアが-2.5以下。
- FRAX ツールを使用した DXA の結果に基づいて、股関節骨折が 3% を超える、または大骨折が 20% を超える 10 年確率 (添付を参照)。
- 重量 > 300 ポンド。
- 過去12か月以内にビスホスホネート、エストロゲン補充療法、または過去6か月以内にタモキシフェンやアロマターゼ阻害剤などの骨に影響を与える薬を現在服用しているか、服用したことがあります。
- アクティブながんまたはがん治療。
- 過去 3 か月間の運動の変化。
- -過去6か月以内の骨折または大手術。
- 医療用インプラント (歯科用インプラントを除く)。
- パジェット病、心臓病、コントロール不良の高血圧、腎疾患、慢性疲労症候群、椎間板ヘルニア、重度の末梢神経障害、重度の変形性関節症と診断されています。
- -過去2年以内の出血性疾患または血液希釈剤による治療。
- ヒップ周りが42インチ以上
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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偽コンパレータ：シャムウェアラブルベルト
デバイスは装着されていますが、30 分間電源が入っていません。
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デバイスは、指定された時間だけ着用されます。
この期間中は電源が入りません。
それはただの偽物です。
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実験的：ウェアラブル振動ベルト (30)
デバイスを装着し、電源を入れて 30 分間治療します。
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デバイスは、ウェアラブル振動ベルトであり、指定された時間着用されます。
これにより、腰から始まる振動が提供されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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骨量減少の血液ベースのバイオマーカーの変化率
時間枠：ベースラインと 30 分間の治療セッション終了後 30 分
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血液中で測定された骨損失活動のバイオマーカーであるNTXの変化率。
疑似治療および能動的治療について、ベースライン（治療前）から治療後30分までのNTXの変化率を決定した。
次に、パーセント変化の差を、実治療と偽治療の間で比較しました。
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ベースラインと 30 分間の治療セッション終了後 30 分
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年7月11日
一次修了 (実際)
2018年11月29日
研究の完了 (実際)
2019年4月17日
試験登録日
最初に提出
2018年9月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年9月26日
最初の投稿 (実際)
2018年9月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年4月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年4月1日
最終確認日
2020年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。