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Dispositivo portátil de vibración para prevenir la pérdida ósea en mujeres posmenopáusicas: Objetivo 2

1 de abril de 2021 actualizado por: Theranova, L.L.C.
El dispositivo de vibración portátil tiene como objetivo enviar vibraciones directamente a la cadera y la columna y permitir su uso durante muchas actividades cotidianas. Proponemos que demostrar tasas más altas de cumplimiento y entrega constante de fuerza óptima, con retroalimentación del acelerómetro, proporcionará una alternativa superior a la vibración de todo el cuerpo y es plausiblemente más eficaz para prevenir la pérdida ósea en mujeres posmenopáusicas que las plataformas de vibración en el hogar.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

El objetivo de este estudio es demostrar que las mujeres posmenopáusicas tolerarán nuestro dispositivo, tendrán altas tasas de cumplimiento con el protocolo del estudio, recibirán niveles de vibración terapéuticos constantes y verán efectos significativos en el recambio óseo según los marcadores plasmáticos de anabolismo y catabolismo óseo.

Los resultados anticipados de las extracciones de suero son una mejora en dos marcadores de recambio óseo después de un tratamiento de 30 minutos con WVD.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

18

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68198
        • University of Nebraska Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Femenino
  2. Último período menstrual al menos un año antes y no más de ocho años antes.
  3. 19 años de edad y mayores.
  4. Puntuación T de la DMO igual o superior a -2,49 en los sitios esqueléticos totales de la cadera y L1-L4 de la columna medidos por DXA.
  5. Ambulatorio (puede caminar o estar de pie sin un dispositivo de asistencia durante un mínimo de 30 minutos).
  6. Capaz de entender inglés hablado y escrito.
  7. Capaz y dispuesto a seguir todos los procedimientos relacionados con el estudio.

Criterio de exclusión:

  1. Puntuación T de DMO igual o inferior a -2,5 en la cadera total y en los sitios esqueléticos de la columna vertebral L1-L4 según lo medido por DXA.
  2. Una probabilidad a 10 años de fractura de cadera de > 3 % o fractura mayor de > 20 % según los resultados de DXA con la herramienta FRAX (ver adjunto).
  3. Peso > 300 libras.
  4. Actualmente está tomando o ha tomado bisfosfonatos en los últimos 12 meses, terapia de reemplazo de estrógenos o medicamentos que afectan los huesos, como tamoxifeno o inhibidores de la aromatasa, en los últimos 6 meses.
  5. Cáncer activo o tratamiento del cáncer.
  6. Cualquier cambio en el ejercicio en los últimos 3 meses.
  7. Fracturas o cirugía mayor en los últimos 6 meses.
  8. Implantes médicos (excepto implantes dentales).
  9. Diagnosticado con enfermedad de Paget, enfermedad cardíaca, hipertensión no controlada, enfermedad renal, síndrome de fatiga crónica, hernia de disco, neuropatía periférica severa, osteoartritis severa.
  10. Cualquier trastorno hemorrágico o tratamiento con un medicamento anticoagulante en los últimos 2 años.
  11. La circunferencia de la cadera es mayor a 42 pulgadas

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Ciencia básica
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador falso: Cinturón usable simulado
El dispositivo se usará pero no se encenderá durante 30 minutos.
El dispositivo se usa, por un tiempo específico. No se encenderá durante este período. Es solo una farsa.
Experimental: Cinturón de vibración portátil (30)
El dispositivo se usará y se encenderá durante un tratamiento de 30 minutos.
El dispositivo se usa, un cinturón de vibración portátil, durante un tiempo específico. Esto proporcionará vibración comenzando en las caderas.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio porcentual en el biomarcador de pérdida ósea basado en la sangre
Periodo de tiempo: Línea de base y 30 minutos después de completar la sesión de tratamiento de 30 minutos
Cambio porcentual en NTX, un biomarcador de actividad de pérdida ósea medido en la sangre. El cambio porcentual en NTX se determinó desde el inicio (pretratamiento) hasta 30 minutos después del tratamiento para el tratamiento simulado y los tratamientos activos. A continuación, se comparó la diferencia en el cambio porcentual entre los tratamientos activo y simulado.
Línea de base y 30 minutos después de completar la sesión de tratamiento de 30 minutos

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Colaboradores

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

11 de julio de 2018

Finalización primaria (Actual)

29 de noviembre de 2018

Finalización del estudio (Actual)

17 de abril de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de septiembre de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de septiembre de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

28 de septiembre de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

27 de abril de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de abril de 2021

Última verificación

1 de noviembre de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • CRD-09-1105

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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