- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03688282
Dispositivo portátil de vibración para prevenir la pérdida ósea en mujeres posmenopáusicas: Objetivo 2
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo de este estudio es demostrar que las mujeres posmenopáusicas tolerarán nuestro dispositivo, tendrán altas tasas de cumplimiento con el protocolo del estudio, recibirán niveles de vibración terapéuticos constantes y verán efectos significativos en el recambio óseo según los marcadores plasmáticos de anabolismo y catabolismo óseo.
Los resultados anticipados de las extracciones de suero son una mejora en dos marcadores de recambio óseo después de un tratamiento de 30 minutos con WVD.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68198
- University of Nebraska Medical Center
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Femenino
- Último período menstrual al menos un año antes y no más de ocho años antes.
- 19 años de edad y mayores.
- Puntuación T de la DMO igual o superior a -2,49 en los sitios esqueléticos totales de la cadera y L1-L4 de la columna medidos por DXA.
- Ambulatorio (puede caminar o estar de pie sin un dispositivo de asistencia durante un mínimo de 30 minutos).
- Capaz de entender inglés hablado y escrito.
- Capaz y dispuesto a seguir todos los procedimientos relacionados con el estudio.
Criterio de exclusión:
- Puntuación T de DMO igual o inferior a -2,5 en la cadera total y en los sitios esqueléticos de la columna vertebral L1-L4 según lo medido por DXA.
- Una probabilidad a 10 años de fractura de cadera de > 3 % o fractura mayor de > 20 % según los resultados de DXA con la herramienta FRAX (ver adjunto).
- Peso > 300 libras.
- Actualmente está tomando o ha tomado bisfosfonatos en los últimos 12 meses, terapia de reemplazo de estrógenos o medicamentos que afectan los huesos, como tamoxifeno o inhibidores de la aromatasa, en los últimos 6 meses.
- Cáncer activo o tratamiento del cáncer.
- Cualquier cambio en el ejercicio en los últimos 3 meses.
- Fracturas o cirugía mayor en los últimos 6 meses.
- Implantes médicos (excepto implantes dentales).
- Diagnosticado con enfermedad de Paget, enfermedad cardíaca, hipertensión no controlada, enfermedad renal, síndrome de fatiga crónica, hernia de disco, neuropatía periférica severa, osteoartritis severa.
- Cualquier trastorno hemorrágico o tratamiento con un medicamento anticoagulante en los últimos 2 años.
- La circunferencia de la cadera es mayor a 42 pulgadas
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Comparador falso: Cinturón usable simulado
El dispositivo se usará pero no se encenderá durante 30 minutos.
|
El dispositivo se usa, por un tiempo específico.
No se encenderá durante este período.
Es solo una farsa.
|
Experimental: Cinturón de vibración portátil (30)
El dispositivo se usará y se encenderá durante un tratamiento de 30 minutos.
|
El dispositivo se usa, un cinturón de vibración portátil, durante un tiempo específico.
Esto proporcionará vibración comenzando en las caderas.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Cambio porcentual en el biomarcador de pérdida ósea basado en la sangre
Periodo de tiempo: Línea de base y 30 minutos después de completar la sesión de tratamiento de 30 minutos
|
Cambio porcentual en NTX, un biomarcador de actividad de pérdida ósea medido en la sangre.
El cambio porcentual en NTX se determinó desde el inicio (pretratamiento) hasta 30 minutos después del tratamiento para el tratamiento simulado y los tratamientos activos.
A continuación, se comparó la diferencia en el cambio porcentual entre los tratamientos activo y simulado.
|
Línea de base y 30 minutos después de completar la sesión de tratamiento de 30 minutos
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CRD-09-1105
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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