Bærbar vibrasjonsenhet for å forhindre bentap hos postmenopausale kvinner – Mål 2
1. april 2021 oppdatert av: Theranova, L.L.C.
Den bærbare vibrasjonsenheten har som mål å konsekvent levere vibrasjoner direkte til hoften og ryggraden og tillate bruk under mange daglige aktiviteter.
Vi foreslår at demonstrasjon av høyere grad av etterlevelse og konsistent levering av optimal kraft, med akselerometertilbakemelding, vil gi et overlegent alternativ til helkroppsvibrasjoner og er trolig mer effektivt for å forhindre bentap hos postmenopausale kvinner enn vibrasjonsplattformer i hjemmemiljøet.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Målet med denne studien er å demonstrere at postmenopausale kvinner vil tolerere enheten vår, ha høy grad av samsvar med studieprotokollen, motta konsekvent terapeutiske nivåer av vibrasjon og se betydelige effekter på beinomsetning basert på plasmamarkører for benanabolisme og katabolisme.
De forventede resultatene fra serumtrekking er en forbedring av to benomsetningsmarkører etter en 30 minutters behandling med WVD.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
18
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Forente stater, 68198
- University of Nebraska Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Hunn
- Siste menstruasjon minst ett år før og ikke mer enn åtte år før.
- 19 år og eldre.
- BMD T-score på eller over -2,49 ved total hofte og L1-L4 ryggradsskjelettsteder som målt ved DXA.
- Ambulant (kan gå eller stå uten hjelpemiddel i minimum 30 minutter).
- Kunne forstå engelsk muntlig og skriftlig.
- Evne og villig til å følge alle studierelaterte prosedyrer.
Ekskluderingskriterier:
- BMD T-score ved eller under -2,5 ved total hofte og L1-L4 ryggradsskjelettsteder målt ved DXA.
- En 10-års sannsynlighet for hoftebrudd på > 3 % eller større brudd på > 20 % basert på resultater av DXA ved bruk av FRAX-verktøyet (se vedlagt).
- Vekt > 300 lbs.
- Tar eller har tatt bisfosfonater i løpet av de siste 12 månedene, østrogenerstatningsterapi eller legemidler som påvirker bein som tamoxifen eller aromatasehemmere i løpet av de siste 6 månedene.
- Aktiv kreft eller kreftbehandling.
- Enhver endring i trening de siste 3 månedene.
- Brudd eller større operasjon innen de siste 6 månedene.
- Medisinske implantater (unntatt tannimplantater).
- Diagnostisert med Pagets sykdom, hjertesykdom, ukontrollert hypertensjon, nyresykdom, kronisk utmattelsessyndrom, diskusprolaps, alvorlig perifer nevropati, alvorlig slitasjegikt.
- Enhver blødningsforstyrrelse eller behandling med blodfortynnende medisiner innen de siste 2 årene.
- Hofteomkretsen er større enn 42 tommer
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Sham-komparator: Sham Bærbart belte
Enheten vil bli slitt, men ikke slått på i 30 minutter.
|
Enheten er slitt i en bestemt tid.
Den vil ikke være slått på i denne perioden.
Det er bare humbug.
|
|
Eksperimentell: Bærbart vibrasjonsbelte (30)
Enheten vil bli brukt og slått på i 30 minutters behandling.
|
Enheten er slitt, et vibrasjonsbelte som kan bæres, i en spesifisert tid.
Dette vil gi vibrasjon fra hoftene.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentvis endring i blodbasert biomarkør for bentap
Tidsramme: Baseline og 30 minutter etter fullført 30-minutters behandlingsøkt
|
Prosentvis endring i NTX, en biomarkør for bentapsaktivitet målt i blodet.
Prosentvis endring i NTX ble bestemt fra baseline (forbehandling) til 30 minutter etter behandling for den falske behandlingen og de aktive behandlingene.
Forskjellen i prosentvis endring ble deretter sammenlignet mellom aktive og falske behandlinger.
|
Baseline og 30 minutter etter fullført 30-minutters behandlingsøkt
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
11. juli 2018
Primær fullføring (Faktiske)
29. november 2018
Studiet fullført (Faktiske)
17. april 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
19. september 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
26. september 2018
Først lagt ut (Faktiske)
28. september 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
27. april 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
1. april 2021
Sist bekreftet
1. november 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CRD-09-1105
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .