Носимое вибрационное устройство для предотвращения потери костной массы у женщин в постменопаузе — цель 2
1 апреля 2021 г. обновлено: Theranova, L.L.C.
Носимое вибрационное устройство направлено на постоянную передачу вибрации непосредственно на бедро и позвоночник и позволяет использовать его во многих повседневных делах.
Мы предполагаем, что демонстрация более высоких показателей соответствия и постоянного приложения оптимальной силы с обратной связью акселерометра станет превосходной альтернативой вибрации всего тела и, вероятно, более эффективна для предотвращения потери костной массы у женщин в постменопаузе, чем вибрационные платформы в домашних условиях.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Цель этого исследования — продемонстрировать, что женщины в постменопаузе переносят наше устройство, имеют высокие показатели соблюдения протокола исследования, постоянно получают терапевтические уровни вибрации и отмечают значительное влияние на метаболизм костной ткани на основе плазменных маркеров анаболизма и катаболизма костей.
Ожидаемыми результатами забора сыворотки являются улучшение двух маркеров костного метаболизма после 30-минутного лечения с помощью WVD.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
18
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68198
- University of Nebraska Medical Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
- Женский
- Последняя менструация не менее чем за год до и не более чем за восемь лет.
- 19 лет и старше.
- Т-балл МПК на уровне или выше -2,49 на всех участках скелета тазобедренного сустава и позвоночника L1-L4, измеренных с помощью DXA.
- Амбулаторный (может ходить или стоять без вспомогательных устройств не менее 30 минут).
- Способен понимать устный и письменный английский язык.
- Способен и готов следовать всем процедурам, связанным с обучением.
Критерий исключения:
- Т-показатель МПК на уровне -2,5 или ниже на всех участках скелета бедра и позвоночника L1-L4, измеренный с помощью DXA.
- 10-летняя вероятность перелома шейки бедра > 3% или большого перелома > 20% на основании результатов DXA с использованием инструмента FRAX (см. приложение).
- Вес > 300 фунтов.
- В настоящее время принимаете или принимали бисфосфонаты в течение последних 12 месяцев, заместительную терапию эстрогенами или препараты, влияющие на кости, такие как тамоксифен или ингибиторы ароматазы, в течение последних 6 месяцев.
- Активный рак или лечение рака.
- Любые изменения в физической активности за последние 3 месяца.
- Переломы или серьезные операции в течение последних 6 месяцев.
- Медицинские имплантаты (кроме зубных имплантатов).
- Диагноз: болезнь Педжета, болезни сердца, неконтролируемая гипертония, заболевания почек, синдром хронической усталости, грыжа межпозвоночного диска, тяжелая периферическая невропатия, тяжелый остеоартрит.
- Любое нарушение свертываемости крови или лечение препаратами, разжижающими кровь, в течение последних 2 лет.
- Окружность бедер больше 42 дюймов
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Фальшивый компаратор: Ремень Sham Wearable
Устройство будет надето, но не включено в течение 30 минут.
|
Устройство носится в течение определенного времени.
В этот период он не будет включен.
Это всего лишь притворство.
|
|
Экспериментальный: Переносной вибропояс (30)
Устройство будет надето и включено на 30 минут лечения.
|
Устройство надевается, носимый вибропояс, на определенное время.
Это обеспечит вибрацию, начинающуюся с бедер.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процентное изменение биомаркера потери костной массы на основе крови
Временное ограничение: Исходный уровень и через 30 минут после завершения 30-минутного сеанса лечения
|
Процентное изменение NTX, биомаркера активности потери костной массы, измеренное в крови.
Процентное изменение NTX определяли от исходного уровня (до лечения) до 30 минут после лечения для фиктивного лечения и активного лечения.
Затем сравнивали разницу в процентном изменении между активным и фиктивным лечением.
|
Исходный уровень и через 30 минут после завершения 30-минутного сеанса лечения
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
11 июля 2018 г.
Первичное завершение (Действительный)
29 ноября 2018 г.
Завершение исследования (Действительный)
17 апреля 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
19 сентября 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
26 сентября 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
28 сентября 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
27 апреля 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
1 апреля 2021 г.
Последняя проверка
1 ноября 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CRD-09-1105
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .