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폐경기 여성의 골소실 방지를 위한 웨어러블 진동장치--목표 2

2021년 4월 1일 업데이트: Theranova, L.L.C.
웨어러블 진동 장치는 엉덩이와 척추에 직접 진동을 지속적으로 전달하고 많은 일상 활동 중에 사용할 수 있도록 하는 것을 목표로 합니다. 우리는 가속도계 피드백과 함께 더 높은 순응률과 최적의 힘의 일관된 전달을 입증하는 것이 전신 진동에 대한 우수한 대안을 제공할 것이며 가정 환경에서 진동 플랫폼보다 폐경 후 여성의 뼈 손실을 예방하는 데 그럴듯하게 더 효과적일 것이라고 제안합니다.

연구 개요

상세 설명

이 연구의 목표는 폐경 후 여성이 우리 장치를 견딜 수 있고, 연구 프로토콜에 대한 높은 순응도를 가지며, 지속적으로 치료 수준의 진동을 받고, 골 동화작용 및 이화작용의 플라즈마 마커를 기반으로 뼈 회전율에 상당한 영향을 미친다는 것을 입증하는 것입니다.

혈청 뽑기에서 예상되는 결과는 WVD로 30분 치료 후 두 개의 뼈 전환 마커의 개선입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

18

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, 미국, 68198
        • University of Nebraska Medical Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이
  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  1. 여성
  2. 마지막 월경 기간은 최소 1년 전부터 8년 이하입니다.
  3. 19세 이상.
  4. -2.49 이상의 BMD T-점수 전체 고관절 및 L1-L4 척추 골격 부위에서 DXA로 측정했습니다.
  5. 보행 가능(최소 30분 동안 보조 장치 없이 걷거나 서 있을 수 있음).
  6. 영어 구어체와 문어체를 이해할 수 있습니다.
  7. 모든 연구 관련 절차를 따를 능력과 의지가 있는 자.

제외 기준:

  1. DXA에 의해 측정된 전체 고관절 및 L1-L4 척추 골격 부위에서 -2.5 이하의 BMD T-점수.
  2. FRAX 도구를 사용한 DXA 결과를 기준으로 10년 동안 고관절 골절 확률 > 3% 또는 주요 골절 > 20%(첨부 참조).
  3. 무게 > 300파운드
  4. 지난 12개월 이내에 비스포스포네이트, 에스트로겐 대체 요법 또는 타목시펜이나 아로마타제 억제제와 같은 뼈에 영향을 미치는 약물을 현재 복용 중이거나 지난 6개월 이내에 복용했습니다.
  5. 활성 암 또는 암 치료.
  6. 지난 3개월 동안 운동의 모든 변화.
  7. 지난 6개월 이내에 골절 또는 대수술.
  8. 의료용 임플란트(치과용 임플란트 제외).
  9. 파제트병, 심장병, 조절되지 않는 고혈압, 신장병, 만성 피로 증후군, 추간판 탈출증, 중증 말초 신경병증, 중증 골관절염 진단.
  10. 지난 2년 이내에 혈액 희석제를 사용한 모든 출혈 장애 또는 치료.
  11. 엉덩이 둘레가 42인치 이상인 경우

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 기초 과학
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
가짜 비교기: 샴 웨어러블 벨트
기기를 착용했지만 30분 동안 켜지지 않습니다.
지정된 시간 동안 장치를 착용합니다. 이 기간 동안에는 켜지지 않습니다. 그것은 단지 가짜입니다.
실험적: 웨어러블 진동벨트(30)
장치를 착용하고 30분간 치료를 위해 전원을 켭니다.
웨어러블 진동 벨트인 장치를 지정된 시간 동안 착용합니다. 이것은 엉덩이에서 시작하는 진동을 제공합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
뼈 손실의 혈액 기반 바이오마커의 변화율
기간: 기준선 및 30분 치료 세션 완료 후 30분
혈액에서 측정된 뼈 손실 활동의 바이오마커인 NTX의 변화율. NTX의 백분율 변화는 가짜 치료 및 활성 치료에 대해 기준선(치료 전)에서 치료 후 30분까지 결정되었습니다. 그런 다음 변화율의 차이를 활성 치료와 가짜 치료 간에 비교했습니다.
기준선 및 30분 치료 세션 완료 후 30분

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 7월 11일

기본 완료 (실제)

2018년 11월 29일

연구 완료 (실제)

2019년 4월 17일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 9월 19일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 9월 26일

처음 게시됨 (실제)

2018년 9월 28일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 4월 27일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 4월 1일

마지막으로 확인됨

2020년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • CRD-09-1105

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

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