Poręczne urządzenie wibracyjne zapobiegające utracie masy kostnej u kobiet po menopauzie — cel 2
1 kwietnia 2021 zaktualizowane przez: Theranova, L.L.C.
Nadające się do noszenia urządzenie wibracyjne ma na celu konsekwentne dostarczanie wibracji bezpośrednio do biodra i kręgosłupa oraz umożliwia korzystanie z niego podczas wielu codziennych czynności.
Sugerujemy, że wykazanie wyższych wskaźników podatności i konsekwentnego dostarczania optymalnej siły, z informacją zwrotną z akcelerometru, zapewni lepszą alternatywę dla wibracji całego ciała i jest prawdopodobnie bardziej skuteczne w zapobieganiu utracie masy kostnej u kobiet po menopauzie niż platformy wibracyjne w warunkach domowych.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Celem tego badania jest wykazanie, że kobiety po menopauzie będą tolerować nasze urządzenie, będą miały wysoki wskaźnik zgodności z protokołem badania, będą otrzymywać stale terapeutyczne poziomy wibracji i zobaczą znaczący wpływ na obrót kostny w oparciu o osoczowe markery anabolizmu i katabolizmu kości.
Oczekiwane wyniki pobrań surowicy to poprawa dwóch markerów obrotu kostnego po 30-minutowym leczeniu WVD.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
18
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68198
- University of Nebraska Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kobieta
- Ostatnia miesiączka miała miejsce co najmniej rok wcześniej i nie więcej niż osiem lat wcześniej.
- 19 lat i więcej.
- Wynik T-score BMD na poziomie -2,49 lub wyższym w całym biodrze i kręgosłupie L1-L4, jak zmierzono za pomocą DXA.
- Ambulatoryjny (może chodzić lub stać bez urządzenia wspomagającego przez co najmniej 30 minut).
- W stanie zrozumieć język angielski w mowie i piśmie.
- Zdolny i chętny do przestrzegania wszystkich procedur związanych z badaniem.
Kryteria wyłączenia:
- Wynik T-score BMD równy lub niższy niż -2,5 w całym biodrze i kręgosłupie L1-L4, jak zmierzono za pomocą DXA.
- 10-letnie prawdopodobieństwo złamania szyjki kości udowej > 3% lub poważnego złamania > 20% na podstawie wyników DXA przy użyciu narzędzia FRAX (patrz załącznik).
- Waga > 300 funtów.
- Obecnie przyjmują lub przyjmowały bisfosfoniany w ciągu ostatnich 12 miesięcy, estrogenową terapię zastępczą lub leki wpływające na kości, takie jak tamoksyfen lub inhibitory aromatazy w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
- Aktywny rak lub leczenie raka.
- Wszelkie zmiany w ćwiczeniach w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
- Złamania lub poważna operacja w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
- Implanty medyczne (z wyłączeniem implantów dentystycznych).
- Zdiagnozowana choroba Pageta, choroby serca, niekontrolowane nadciśnienie tętnicze, choroby nerek, zespół chronicznego zmęczenia, przepuklina dysku, ciężka neuropatia obwodowa, ciężka choroba zwyrodnieniowa stawów.
- Jakiekolwiek zaburzenie krzepnięcia lub leczenie lekami rozrzedzającymi krew w ciągu ostatnich 2 lat.
- Obwód bioder jest większy niż 42 cale
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Pozorny komparator: Sham Pasek do noszenia
Urządzenie będzie noszone, ale nie włączone przez 30 minut.
|
Urządzenie jest noszone przez określony czas.
W tym okresie nie będzie on włączony.
To tylko fikcja.
|
|
Eksperymentalny: Pas wibracyjny do noszenia (30)
Urządzenie będzie noszone i włączone przez 30 minut zabiegu.
|
Urządzenie jest noszone, nadający się do noszenia pas wibracyjny, przez określony czas.
Zapewni to wibracje zaczynające się od bioder.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Procentowa zmiana biomarkera utraty masy kostnej na bazie krwi
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 30 minut po zakończeniu 30-minutowej sesji terapeutycznej
|
Procentowa zmiana NTX, biomarkera aktywności utraty masy kostnej mierzonej we krwi.
Procentową zmianę NTX określono od linii podstawowej (przed leczeniem) do 30 minut po leczeniu dla leczenia pozorowanego i leczenia aktywnego.
Następnie porównano różnicę w zmianach procentowych między leczeniem aktywnym i pozorowanym.
|
Wartość wyjściowa i 30 minut po zakończeniu 30-minutowej sesji terapeutycznej
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
11 lipca 2018
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
29 listopada 2018
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
17 kwietnia 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
19 września 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
26 września 2018
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
28 września 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
27 kwietnia 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
1 kwietnia 2021
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CRD-09-1105
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .