Nositelné vibrační zařízení k prevenci úbytku kostí u žen po menopauze – cíl 2
1. dubna 2021 aktualizováno: Theranova, L.L.C.
Nositelné vibrační zařízení má za cíl trvale dodávat vibrace přímo do kyčle a páteře a umožňuje použití při mnoha každodenních činnostech.
Navrhujeme, že prokázání vyšší míry poddajnosti a konzistentního podávání optimální síly se zpětnou vazbou z akcelerometru poskytne vynikající alternativu k vibracím celého těla a je věrohodně účinnější při prevenci úbytku kostní hmoty u žen po menopauze než vibrační plošiny v domácím prostředí.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Cílem této studie je prokázat, že ženy po menopauze budou tolerovat naše zařízení, budou mít vysokou míru souladu s protokolem studie, budou dostávat konzistentně terapeutické úrovně vibrací a uvidí významné účinky na kostní obrat na základě plazmatických markerů kostního anabolismu a katabolismu.
Očekávanými výsledky odběrů séra jsou zlepšení dvou markerů kostního obratu po 30minutové léčbě pomocí WVD.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
18
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68198
- University of Nebraska Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- ženský
- Poslední menstruace nejméně jeden rok před a ne více než osm let před.
- 19 let a starší.
- BMD T-skóre na nebo vyšší -2,49 v místech kostry celého kyčle a L1-L4 páteře, jak bylo měřeno pomocí DXA.
- Ambulantní (může chodit nebo stát bez pomocného zařízení po dobu minimálně 30 minut).
- Schopnost rozumět mluvené a psané angličtině.
- Schopný a ochotný dodržovat všechny postupy související se studiem.
Kritéria vyloučení:
- BMD T-skóre na nebo pod -2,5 na všech místech kyčle a L1-L4 páteře skeletu, měřeno pomocí DXA.
- 10letá pravděpodobnost zlomeniny kyčle > 3 % nebo velké zlomeniny > 20 % na základě výsledků DXA pomocí nástroje FRAX (viz příloha).
- Hmotnost > 300 liber.
- V současné době užíváte nebo jste v posledních 12 měsících užívali bisfosfonáty, estrogenovou substituční terapii nebo léky ovlivňující kosti, jako je tamoxifen nebo inhibitory aromatázy během posledních 6 měsíců.
- Aktivní rakovina nebo léčba rakoviny.
- Jakákoli změna ve cvičení za poslední 3 měsíce.
- Zlomeniny nebo velký chirurgický zákrok během posledních 6 měsíců.
- Lékařské implantáty (s výjimkou zubních implantátů).
- Diagnostikována Pagetova choroba, srdeční onemocnění, nekontrolovaná hypertenze, onemocnění ledvin, syndrom chronické únavy, herniace disku, závažná periferní neuropatie, závažná osteoartritida.
- Jakákoli porucha krvácení nebo léčba léky na ředění krve během posledních 2 let.
- Obvod boků je větší než 42 palců
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Falešný srovnávač: Sham nositelný pásek
Zařízení bude nošeno, ale nebude zapnuto po dobu 30 minut.
|
Zařízení je opotřebované po stanovenou dobu.
Během tohoto období nebude zapnuto.
Je to pouze podvod.
|
|
Experimentální: Nositelný vibrační pás (30)
Zařízení bude nošeno a zapnuto po dobu 30 minut ošetření.
|
Zařízení se nosí, nositelný vibrační pás, po stanovenou dobu.
To zajistí vibrace začínající na bocích.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procentuální změna v krevním biomarkeru ztráty kostní hmoty
Časové okno: Základní stav a 30 minut po dokončení 30minutového ošetření
|
Procentuální změna NTX, biomarkeru aktivity úbytku kostní hmoty měřené v krvi.
Procentuální změna v NTX byla stanovena od základní linie (před léčbou) do 30 minut po léčbě pro falešnou léčbu a aktivní léčbu.
Rozdíl v procentech změny byl poté porovnán mezi aktivní a falešnou léčbou.
|
Základní stav a 30 minut po dokončení 30minutového ošetření
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
11. července 2018
Primární dokončení (Aktuální)
29. listopadu 2018
Dokončení studie (Aktuální)
17. dubna 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
19. září 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
26. září 2018
První zveřejněno (Aktuální)
28. září 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
27. dubna 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
1. dubna 2021
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CRD-09-1105
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .