Tragbares Vibrationsgerät zur Verhinderung von Knochenschwund bei postmenopausalen Frauen – Ziel 2
1. April 2021 aktualisiert von: Theranova, L.L.C.
Das tragbare Vibrationsgerät zielt darauf ab, Vibrationen direkt an Hüfte und Wirbelsäule zu übertragen und den Einsatz bei vielen alltäglichen Aktivitäten zu ermöglichen.
Wir schlagen vor, dass der Nachweis höherer Compliance-Raten und der konsistenten Bereitstellung optimaler Kraft mit Beschleunigungsmesser-Feedback eine überlegene Alternative zur Ganzkörpervibration darstellt und bei der Verhinderung von Knochenschwund bei postmenopausalen Frauen plausibel wirksamer ist als Vibrationsplattformen in der häuslichen Umgebung.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Das Ziel dieser Studie ist es zu zeigen, dass postmenopausale Frauen unser Gerät vertragen, eine hohe Compliance mit dem Studienprotokoll aufweisen, konstant therapeutische Vibrationsniveaus erhalten und signifikante Auswirkungen auf den Knochenumsatz sehen, basierend auf Plasmamarkern für Knochenanabolismus und -katabolismus.
Die erwarteten Ergebnisse der Serumentnahmen sind eine Verbesserung von zwei Knochenumsatzmarkern nach einer 30-minütigen Behandlung mit dem WVD.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
18
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68198
- University of Nebraska Medical Center
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Weiblich
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Weiblich
- Letzte Monatsblutung mindestens ein Jahr und nicht mehr als acht Jahre zurück.
- 19 Jahre und älter.
- BMD T-Score bei oder über -2,49 an den gesamten Hüft- und L1-L4-Skelettstellen der Wirbelsäule, wie durch DXA gemessen.
- Gehfähig (kann mindestens 30 Minuten ohne Hilfsmittel gehen oder stehen).
- Kann Englisch in Wort und Schrift verstehen.
- Fähigkeit und Bereitschaft, alle studienbezogenen Verfahren zu befolgen.
Ausschlusskriterien:
- BMD-T-Score bei oder unter -2,5 an den gesamten Hüft- und L1-L4-Skelettstellen der Wirbelsäule, gemessen mit DXA.
- Eine 10-Jahres-Wahrscheinlichkeit einer Hüftfraktur von > 3 % oder einer schweren Fraktur von > 20 %, basierend auf den Ergebnissen der DXA mit dem FRAX-Tool (siehe Anhang).
- Gewicht > 300 Pfund.
- derzeit oder innerhalb der letzten 12 Monate Bisphosphonate, eine Östrogenersatztherapie oder knochenschädigende Medikamente wie Tamoxifen oder Aromatasehemmer innerhalb der letzten 6 Monate eingenommen haben.
- Aktiver Krebs oder Krebsbehandlung.
- Jede Änderung der Übung in den letzten 3 Monaten.
- Frakturen oder größere Operationen innerhalb der letzten 6 Monate.
- Medizinische Implantate (ausgenommen Zahnimplantate).
- Diagnostiziert mit Morbus Paget, Herzkrankheit, unkontrollierter Hypertonie, Nierenkrankheit, chronischem Müdigkeitssyndrom, Bandscheibenvorfall, schwerer peripherer Neuropathie, schwerer Osteoarthritis.
- Jede Blutgerinnungsstörung oder Behandlung mit einem blutverdünnenden Medikament innerhalb der letzten 2 Jahre.
- Der Hüftumfang beträgt mehr als 42 Zoll
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Schein-Komparator: Sham Wearable-Gürtel
Das Gerät wird getragen, aber 30 Minuten lang nicht eingeschaltet.
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Das Gerät wird für eine bestimmte Zeit getragen.
Es wird während dieser Zeit nicht eingeschaltet.
Es ist nur Schein.
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Experimental: Tragbarer Vibrationsgürtel (30)
Das Gerät wird getragen und für eine 30-minütige Behandlung eingeschaltet.
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Das Gerät wird für eine bestimmte Zeit getragen, ein tragbarer Vibrationsgürtel.
Dies sorgt für Vibrationen, die an den Hüften beginnen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Prozentuale Veränderung des blutbasierten Biomarkers für Knochenschwund
Zeitfenster: Baseline und 30 Minuten nach Abschluss der 30-minütigen Behandlungssitzung
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Prozentuale Veränderung von NTX, einem im Blut gemessenen Biomarker für Knochenschwundaktivität.
Die prozentuale Veränderung von NTX wurde von der Baseline (vor der Behandlung) bis 30 Minuten nach der Behandlung für die Scheinbehandlung und die aktiven Behandlungen bestimmt.
Der Unterschied in der prozentualen Veränderung wurde dann zwischen aktiven und Scheinbehandlungen verglichen.
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Baseline und 30 Minuten nach Abschluss der 30-minütigen Behandlungssitzung
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
11. Juli 2018
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
29. November 2018
Studienabschluss (Tatsächlich)
17. April 2019
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
19. September 2018
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
26. September 2018
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
28. September 2018
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
27. April 2021
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
1. April 2021
Zuletzt verifiziert
1. November 2020
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CRD-09-1105
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Nein
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Ja
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