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Dispositivo de vibração vestível para prevenir a perda óssea em mulheres na pós-menopausa - Objetivo 2

1 de abril de 2021 atualizado por: Theranova, L.L.C.
O dispositivo de vibração vestível visa fornecer vibrações consistentemente diretamente no quadril e na coluna, permitindo o uso durante muitas atividades diárias. Propomos que demonstrar taxas mais altas de complacência e entrega consistente de força ideal, com feedback do acelerômetro, fornecerá uma alternativa superior à vibração de corpo inteiro e é plausivelmente mais eficaz na prevenção da perda óssea em mulheres na pós-menopausa do que plataformas de vibração em ambiente doméstico.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

O objetivo deste estudo é demonstrar que as mulheres pós-menopáusicas toleram nosso dispositivo, têm altas taxas de conformidade com o protocolo do estudo, recebem consistentemente níveis terapêuticos de vibração e observam efeitos significativos na remodelação óssea com base em marcadores plasmáticos de anabolismo e catabolismo ósseo.

Os resultados esperados das coletas de soro são uma melhora em dois marcadores de renovação óssea após um tratamento de 30 minutos com o WVD.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

18

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68198
        • University of Nebraska Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Fêmea
  2. Última menstruação há pelo menos um ano e não mais de oito anos.
  3. 19 anos de idade e mais velhos.
  4. DMO T-score igual ou superior a -2,49 no quadril total e nos locais esqueléticos da coluna L1-L4, medidos por DXA.
  5. Ambulatório (consegue andar ou ficar em pé sem um dispositivo auxiliar por no mínimo 30 minutos).
  6. Capaz de compreender inglês falado e escrito.
  7. Capaz e disposto a seguir todos os procedimentos relacionados ao estudo.

Critério de exclusão:

  1. DMO T-score igual ou inferior a -2,5 no quadril total e nos locais esqueléticos da coluna L1-L4 conforme medido por DXA.
  2. Uma probabilidade de 10 anos de fratura de quadril de > 3% ou fratura maior de > 20% com base nos resultados de DXA usando a ferramenta FRAX (ver anexo).
  3. Peso > 300 libras.
  4. Está tomando ou tomou bisfosfonatos nos últimos 12 meses, terapia de reposição de estrogênio ou medicamentos que afetam os ossos, como tamoxifeno ou inibidores de aromatase, nos últimos 6 meses.
  5. Câncer ativo ou tratamento de câncer.
  6. Qualquer mudança no exercício nos últimos 3 meses.
  7. Fraturas ou grandes cirurgias nos últimos 6 meses.
  8. Implantes médicos (excluindo implantes dentários).
  9. Diagnosticado com doença de Paget, doença cardíaca, hipertensão não controlada, doença renal, síndrome de fadiga crônica, hérnia de disco, neuropatia periférica grave, osteoartrite grave.
  10. Qualquer distúrbio hemorrágico ou tratamento com um medicamento para afinar o sangue nos últimos 2 anos.
  11. A circunferência do quadril é maior que 42 polegadas

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Ciência básica
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Falso: Cinto falso
O dispositivo será usado, mas não será ligado por 30 minutos.
O dispositivo é usado por um tempo especificado. Não será ativado durante este período. É apenas uma farsa.
Experimental: Cinto vibratório vestível (30)
O dispositivo será usado e ligado para um tratamento de 30 minutos.
O dispositivo é usado, um cinto de vibração vestível, por um tempo especificado. Isso fornecerá vibração começando nos quadris.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração percentual no biomarcador de perda óssea baseado no sangue
Prazo: Linha de base e 30 minutos após completar a sessão de tratamento de 30 minutos
Alteração percentual no NTX, um biomarcador da atividade de perda óssea medida no sangue. A alteração percentual em NTX foi determinada desde a linha de base (pré-tratamento) até 30 minutos após o tratamento para o tratamento simulado e os tratamentos ativos. A diferença na variação percentual foi então comparada entre os tratamentos ativo e simulado.
Linha de base e 30 minutos após completar a sessão de tratamento de 30 minutos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Colaboradores

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

11 de julho de 2018

Conclusão Primária (Real)

29 de novembro de 2018

Conclusão do estudo (Real)

17 de abril de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de setembro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de setembro de 2018

Primeira postagem (Real)

28 de setembro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

27 de abril de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

1 de abril de 2021

Última verificação

1 de novembro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • CRD-09-1105

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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