- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03688282
Dispositivo de vibração vestível para prevenir a perda óssea em mulheres na pós-menopausa - Objetivo 2
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo deste estudo é demonstrar que as mulheres pós-menopáusicas toleram nosso dispositivo, têm altas taxas de conformidade com o protocolo do estudo, recebem consistentemente níveis terapêuticos de vibração e observam efeitos significativos na remodelação óssea com base em marcadores plasmáticos de anabolismo e catabolismo ósseo.
Os resultados esperados das coletas de soro são uma melhora em dois marcadores de renovação óssea após um tratamento de 30 minutos com o WVD.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68198
- University of Nebraska Medical Center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Fêmea
- Última menstruação há pelo menos um ano e não mais de oito anos.
- 19 anos de idade e mais velhos.
- DMO T-score igual ou superior a -2,49 no quadril total e nos locais esqueléticos da coluna L1-L4, medidos por DXA.
- Ambulatório (consegue andar ou ficar em pé sem um dispositivo auxiliar por no mínimo 30 minutos).
- Capaz de compreender inglês falado e escrito.
- Capaz e disposto a seguir todos os procedimentos relacionados ao estudo.
Critério de exclusão:
- DMO T-score igual ou inferior a -2,5 no quadril total e nos locais esqueléticos da coluna L1-L4 conforme medido por DXA.
- Uma probabilidade de 10 anos de fratura de quadril de > 3% ou fratura maior de > 20% com base nos resultados de DXA usando a ferramenta FRAX (ver anexo).
- Peso > 300 libras.
- Está tomando ou tomou bisfosfonatos nos últimos 12 meses, terapia de reposição de estrogênio ou medicamentos que afetam os ossos, como tamoxifeno ou inibidores de aromatase, nos últimos 6 meses.
- Câncer ativo ou tratamento de câncer.
- Qualquer mudança no exercício nos últimos 3 meses.
- Fraturas ou grandes cirurgias nos últimos 6 meses.
- Implantes médicos (excluindo implantes dentários).
- Diagnosticado com doença de Paget, doença cardíaca, hipertensão não controlada, doença renal, síndrome de fadiga crônica, hérnia de disco, neuropatia periférica grave, osteoartrite grave.
- Qualquer distúrbio hemorrágico ou tratamento com um medicamento para afinar o sangue nos últimos 2 anos.
- A circunferência do quadril é maior que 42 polegadas
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Falso: Cinto falso
O dispositivo será usado, mas não será ligado por 30 minutos.
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O dispositivo é usado por um tempo especificado.
Não será ativado durante este período.
É apenas uma farsa.
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Experimental: Cinto vibratório vestível (30)
O dispositivo será usado e ligado para um tratamento de 30 minutos.
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O dispositivo é usado, um cinto de vibração vestível, por um tempo especificado.
Isso fornecerá vibração começando nos quadris.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração percentual no biomarcador de perda óssea baseado no sangue
Prazo: Linha de base e 30 minutos após completar a sessão de tratamento de 30 minutos
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Alteração percentual no NTX, um biomarcador da atividade de perda óssea medida no sangue.
A alteração percentual em NTX foi determinada desde a linha de base (pré-tratamento) até 30 minutos após o tratamento para o tratamento simulado e os tratamentos ativos.
A diferença na variação percentual foi então comparada entre os tratamentos ativo e simulado.
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Linha de base e 30 minutos após completar a sessão de tratamento de 30 minutos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CRD-09-1105
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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