Dispositif de vibration portable pour prévenir la perte osseuse chez les femmes ménopausées - Objectif 2
1 avril 2021 mis à jour par: Theranova, L.L.C.
Le dispositif de vibration portable vise à fournir de manière constante des vibrations directement à la hanche et à la colonne vertébrale et à permettre une utilisation lors de nombreuses activités quotidiennes.
Nous proposons que la démonstration de taux de conformité plus élevés et d'une délivrance constante d'une force optimale, avec un retour d'accéléromètre, fournira une alternative supérieure aux vibrations du corps entier et est vraisemblablement plus efficace pour prévenir la perte osseuse chez les femmes ménopausées que les plates-formes de vibration à domicile.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'objectif de cette étude est de démontrer que les femmes ménopausées toléreront notre appareil, auront des taux élevés de conformité au protocole d'étude, recevront des niveaux de vibration thérapeutiques constants et verront des effets significatifs sur le renouvellement osseux en fonction des marqueurs plasmatiques de l'anabolisme et du catabolisme osseux.
Les résultats attendus des prélèvements de sérum sont une amélioration de deux marqueurs du remodelage osseux après un traitement de 30 minutes avec le WVD.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
18
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Nebraska
-
Omaha, Nebraska, États-Unis, 68198
- University of Nebraska Medical Center
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Critère d'intégration:
- Femme
- Dernière période menstruelle au moins un an avant et pas plus de huit ans avant.
- 19 ans et plus.
- Score T DMO égal ou supérieur à -2,49 au niveau des sites squelettiques de la hanche totale et de la colonne vertébrale L1-L4, tels que mesurés par DXA.
- Ambulatoire (peut marcher ou se tenir debout sans appareil fonctionnel pendant au moins 30 minutes).
- Capable de comprendre l'anglais parlé et écrit.
- Capable et disposé à suivre toutes les procédures liées à l'étude.
Critère d'exclusion:
- Score T de la DMO égal ou inférieur à -2,5 au niveau des sites squelettiques totaux de la hanche et de la colonne vertébrale L1-L4, mesuré par DXA.
- Une probabilité de fracture de la hanche sur 10 ans de > 3 % ou de fracture majeure de > 20 % sur la base des résultats de la DXA à l'aide de l'outil FRAX (voir pièce jointe).
- Poids > 300 livres.
- Prenez actuellement ou avez pris des bisphosphonates au cours des 12 derniers mois, une thérapie de remplacement des œstrogènes ou des médicaments affectant les os tels que le tamoxifène ou les inhibiteurs de l'aromatase au cours des 6 derniers mois.
- Cancer actif ou traitement du cancer.
- Tout changement d'exercice au cours des 3 derniers mois.
- Fractures ou chirurgie majeure au cours des 6 derniers mois.
- Implants médicaux (à l'exclusion des implants dentaires).
- Diagnostiqué avec la maladie de Paget, une maladie cardiaque, une hypertension non contrôlée, une maladie rénale, un syndrome de fatigue chronique, une hernie discale, une neuropathie périphérique sévère, une arthrose sévère.
- Tout trouble de saignement ou traitement avec un anticoagulant au cours des 2 dernières années.
- La circonférence de la hanche est supérieure à 42 pouces
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur factice: Ceinture portable Sham
L'appareil sera porté mais non allumé pendant 30 minutes.
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L'appareil est porté, pendant une durée déterminée.
Il ne sera pas activé pendant cette période.
Ce n'est qu'une imposture.
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Expérimental: Ceinture vibrante portable (30)
L'appareil sera porté et allumé pour un traitement de 30 minutes.
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L'appareil est porté, une ceinture vibrante portable, pendant une durée déterminée.
Cela fournira des vibrations à partir des hanches.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement en pourcentage du biomarqueur sanguin de la perte osseuse
Délai: Baseline et 30 minutes après avoir terminé la séance de traitement de 30 minutes
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Variation en pourcentage du NTX, un biomarqueur de l'activité de perte osseuse mesurée dans le sang.
Le pourcentage de changement de NTX a été déterminé entre la ligne de base (pré-traitement) et 30 minutes après le traitement pour le traitement fictif et les traitements actifs.
La différence de variation en pourcentage a ensuite été comparée entre les traitements actifs et fictifs.
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Baseline et 30 minutes après avoir terminé la séance de traitement de 30 minutes
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
11 juillet 2018
Achèvement primaire (Réel)
29 novembre 2018
Achèvement de l'étude (Réel)
17 avril 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
19 septembre 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
26 septembre 2018
Première publication (Réel)
28 septembre 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
27 avril 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
1 avril 2021
Dernière vérification
1 novembre 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CRD-09-1105
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .