Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Bærbar vibrationsanordning til at forhindre knogletab hos postmenopausale kvinder - Mål 2

1. april 2021 opdateret af: Theranova, L.L.C.
Den bærbare vibrationsenhed sigter på konsekvent at levere vibrationer direkte til hoften og rygsøjlen og tillade brug under mange daglige aktiviteter. Vi foreslår, at demonstration af højere grad af compliance og konsekvent levering af optimal kraft, med accelerometerfeedback, vil give et overlegent alternativ til helkropsvibrationer og er plausibelt mere effektivt til at forhindre knogletab hos postmenopausale kvinder end vibrationsplatforme i hjemmet.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Målet med denne undersøgelse er at demonstrere, at postmenopausale kvinder vil tolerere vores enhed, have høje overholdelse af undersøgelsesprotokollen, modtage konsekvente terapeutiske vibrationsniveauer og se signifikante effekter på knogleomsætning baseret på plasmamarkører for knogleanabolisme og katabolisme.

De forventede resultater fra serumtrækninger er en forbedring af to knogleomsætningsmarkører efter en 30 minutters behandling med WVD.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

18

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68198
        • University of Nebraska Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Kvinde
  2. Sidste menstruation mindst et år før og ikke mere end otte år før.
  3. 19 år og ældre.
  4. BMD T-score på eller over -2,49 ved det totale hofte- og L1-L4-skelet-rygsøjlested som målt ved DXA.
  5. Ambulant (kan gå eller stå uden hjælpemiddel i minimum 30 minutter).
  6. Kan forstå mundtligt og skrevet engelsk.
  7. Er i stand til og villig til at følge alle studierelaterede procedurer.

Ekskluderingskriterier:

  1. BMD T-score på eller under -2,5 på de totale hofte- og L1-L4-skeletsteder i rygsøjlen som målt ved DXA.
  2. En 10-års sandsynlighed for hoftebrud på > 3 % eller større fraktur på > 20 % baseret på resultater af DXA ved brug af FRAX-værktøjet (se vedhæftet).
  3. Vægt > 300 lbs.
  4. Tager eller har taget bisfosfonater inden for de seneste 12 måneder, østrogenerstatningsterapi eller lægemidler, der påvirker knoglerne, såsom tamoxifen eller aromatasehæmmere inden for de seneste 6 måneder.
  5. Aktiv kræft eller kræftbehandling.
  6. Enhver ændring i træning inden for de seneste 3 måneder.
  7. Frakturer eller større operation inden for de seneste 6 måneder.
  8. Medicinske implantater (undtagen tandimplantater).
  9. Diagnosticeret med Pagets sygdom, hjertesygdom, ukontrolleret hypertension, nyresygdom, kronisk træthedssyndrom, diskusprolaps, svær perifer neuropati, svær slidgigt.
  10. Enhver blødningsforstyrrelse eller behandling med blodfortyndende medicin inden for de sidste 2 år.
  11. Hofteomkredsen er større end 42 tommer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Sham-komparator: Sham Bærbart bælte
Enheden vil blive båret, men ikke tændt i 30 minutter.
Enhed: Sham, iført bælte
Enheden er slidt i et bestemt tidsrum. Den vil ikke være tændt i denne periode. Det er kun humbug.
Eksperimentel: Bærbart vibrationsbælte (30)
Enheden vil blive båret og tændt i 30 minutters behandling.
Enhed: Bærbart vibrationsbælte
Enheden bæres, et bærbart vibrationsbælte, i et bestemt tidsrum. Dette vil give vibrationer startende ved hofterne.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentvis ændring i blodbaseret biomarkør for knogletab
Tidsramme: Baseline og 30 minutter efter afslutning af den 30-minutters behandlingssession
Procentvis ændring i NTX, en biomarkør for knogletabsaktivitet målt i blodet. Procentvis ændring i NTX blev bestemt fra baseline (før-behandling) til 30 minutter efter behandling for den falske behandling og de aktive behandlinger. Forskellen i procentvis ændring blev derefter sammenlignet mellem aktive og falske behandlinger.
Baseline og 30 minutter efter afslutning af den 30-minutters behandlingssession

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Theranova, L.L.C.

Samarbejdspartnere

University of Nebraska

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

11. juli 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

29. november 2018

Studieafslutning (Faktiske)

17. april 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. september 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. september 2018

Først opslået (Faktiske)

28. september 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. april 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. april 2021

Sidst verificeret

1. november 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CRD-09-1105

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Sham, iført bælte

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in United States

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner