Puettava tärinälaite luukaton estämiseen postmenopausaalisilla naisilla – Tavoite 2
torstai 1. huhtikuuta 2021 päivittänyt: Theranova, L.L.C.
Puettavan tärinälaitteen tavoitteena on tuottaa tasaisesti tärinää suoraan lantioon ja selkärankaan ja mahdollistaa käytön monien arjen toimintojen aikana.
Ehdotamme, että korkeamman noudattamisasteen ja optimaalisen voiman johdonmukaisen toimittamisen osoittaminen kiihtyvyysmittarin palautteen avulla tarjoaa ylivoimaisen vaihtoehdon koko kehon tärinälle ja on luultavasti tehokkaampi luukadon estämisessä postmenopausaalisilla naisilla kuin tärinäalustat kotona.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen tavoitteena on osoittaa, että vaihdevuodet ohittaneet naiset sietävät laitettamme, he noudattavat korkeasti tutkimusprotokollaa, saavat jatkuvasti terapeuttista tärinää ja näkevät merkittäviä vaikutuksia luun aineenvaihduntaan perustuen luun anabolismin ja katabolian plasmamarkkereihin.
Odotetut seeruminottotulokset ovat parantuminen kahdessa luun vaihtuvuusmarkkerissa 30 minuutin WVD-hoidon jälkeen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
18
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68198
- University of Nebraska Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Nainen
- Viimeiset kuukautiset vähintään vuotta ennen ja enintään kahdeksan vuotta aikaisemmin.
- 19-vuotiaat ja sitä vanhemmat.
- BMD T-pisteet -2,49 tai yli koko lonkan ja L1-L4 selkärangan luuston kohdissa DXA:lla mitattuna.
- Ambulatorinen (voi kävellä tai seistä ilman apuvälinettä vähintään 30 minuuttia).
- Pystyy ymmärtämään suullista ja kirjallista englantia.
- Pystyy ja haluaa noudattaa kaikkia opiskeluun liittyviä menettelytapoja.
Poissulkemiskriteerit:
- BMD T-pistemäärä on -2,5 tai sen alapuolella koko lonkan ja L1-L4 selkärangan luuston kohdissa DXA:lla mitattuna.
- 10 vuoden todennäköisyys lonkkamurtumille > 3 % tai suurelle murtumalle > 20 % perustuen DXA:n tuloksiin käyttämällä FRAX-työkalua (katso liite).
- Paino > 300 lbs.
- Käytät tai olet käyttänyt bisfosfonaatteja viimeisten 12 kuukauden aikana, estrogeenikorvaushoitoa tai luuhun vaikuttavia lääkkeitä, kuten tamoksifeenia tai aromataasinestäjiä viimeisen 6 kuukauden aikana.
- Aktiivinen syöpä tai syövän hoito.
- Kaikki muutokset harjoituksissa viimeisen 3 kuukauden aikana.
- Murtumat tai suuri leikkaus viimeisen 6 kuukauden aikana.
- Lääketieteelliset implantit (paitsi hammasimplantit).
- Diagnosoitu Pagetin tauti, sydänsairaus, hallitsematon verenpainetauti, munuaissairaus, krooninen väsymysoireyhtymä, välilevytyrä, vaikea perifeerinen neuropatia, vaikea nivelrikko.
- Mikä tahansa verenvuotohäiriö tai hoito verta ohentavilla lääkkeillä viimeisen 2 vuoden aikana.
- Lantion ympärysmitta on suurempi kuin 42 tuumaa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Huijausvertailija: Sham Käytettävä vyö
Laitetta kuluu mutta ei käynnistetä 30 minuuttiin.
|
Laitetta on käytetty tietyn ajan.
Sitä ei oteta käyttöön tänä aikana.
Se on vain huijausta.
|
|
Kokeellinen: Käytettävä tärinävyö (30)
Laitetta käytetään ja käynnistetään 30 minuutin ajan.
|
Laite on kulunut, puettava tärinävyö, tietyn ajan.
Tämä antaa tärinää alkaen lantiosta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Prosenttimuutos veripohjaisessa luukadon biomarkkerissa
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 30 minuuttia 30 minuutin hoitokerran jälkeen
|
Prosenttimuutos NTX:ssä, joka on verestä mitattu luukadon aktiivisuuden biomarkkeri.
NTX:n prosentuaalinen muutos määritettiin lähtötilanteesta (esihoito) 30 minuuttiin hoidon jälkeen valehoidon ja aktiivisten hoitojen osalta.
Prosenttimuutoseroa verrattiin sitten aktiivisen ja näennäishoidon välillä.
|
Lähtötilanne ja 30 minuuttia 30 minuutin hoitokerran jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 11. heinäkuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 29. marraskuuta 2018
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 17. huhtikuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 19. syyskuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 26. syyskuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 28. syyskuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 27. huhtikuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 1. huhtikuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. marraskuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CRD-09-1105
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .