Draagbaar vibratieapparaat om botverlies bij postmenopauzale vrouwen te voorkomen - doel 2
1 april 2021 bijgewerkt door: Theranova, L.L.C.
Het draagbare vibratieapparaat is bedoeld om trillingen rechtstreeks naar de heup en de wervelkolom te sturen, waardoor het tijdens veel dagelijkse activiteiten kan worden gebruikt.
We stellen voor dat het aantonen van hogere nalevingspercentages en consistente levering van optimale kracht, met feedback van de versnellingsmeter, een superieur alternatief zal bieden voor lichaamstrillingen en waarschijnlijk effectiever is in het voorkomen van botverlies bij postmenopauzale vrouwen dan trilplatforms in de thuissituatie.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het doel van deze studie is om aan te tonen dat postmenopauzale vrouwen ons apparaat zullen verdragen, een hoge mate van naleving van het studieprotocol hebben, consistent therapeutische trillingsniveaus ontvangen en significante effecten op botvernieuwing zien op basis van plasmamarkers van botanabolisme en -katabolisme.
De verwachte resultaten van serumafnames zijn een verbetering van twee markers voor botomzetting na een behandeling van 30 minuten met de WVD.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
18
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68198
- University of Nebraska Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vrouwelijk
- Laatste menstruatie minimaal een jaar eerder en maximaal acht jaar eerder.
- 19 jaar en ouder.
- BMD T-score op of boven -2,49 op de totale heup- en L1-L4-skeletlocaties van de wervelkolom, zoals gemeten met DXA.
- Ambulant (kan minimaal 30 minuten lopen of staan zonder hulpmiddel).
- In staat om gesproken en geschreven Engels te begrijpen.
- In staat en bereid om alle studiegerelateerde procedures te volgen.
Uitsluitingscriteria:
- BMD T-score op of onder -2,5 op de totale heup- en L1-L4-skeletlocaties van de wervelkolom zoals gemeten met DXA.
- Een kans van 10 jaar op een heupfractuur van > 3% of een ernstige fractuur van > 20% op basis van resultaten van DXA met behulp van de FRAX-tool (zie bijlage).
- Gewicht > 300 pond.
- Neemt of heeft in de afgelopen 12 maanden bisfosfonaten gebruikt, oestrogeensubstitutietherapie of geneesmiddelen die bot beïnvloeden, zoals tamoxifen of aromataseremmers in de afgelopen 6 maanden.
- Actieve kanker of kankerbehandeling.
- Elke verandering in lichaamsbeweging in de afgelopen 3 maanden.
- Breuken of grote operaties in de afgelopen 6 maanden.
- Medische implantaten (exclusief tandheelkundige implantaten).
- Gediagnosticeerd met de ziekte van Paget, hartziekte, ongecontroleerde hypertensie, nierziekte, chronisch vermoeidheidssyndroom, hernia, ernstige perifere neuropathie, ernstige artrose.
- Elke bloedingsstoornis of behandeling met een bloedverdunnende medicatie in de afgelopen 2 jaar.
- Heupomtrek is groter dan 42 inch
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Sham-vergelijker: Sham draagbare riem
Het apparaat wordt gedragen maar niet ingeschakeld gedurende 30 minuten.
|
Het apparaat wordt gedurende een bepaalde tijd gedragen.
Gedurende deze periode wordt het niet ingeschakeld.
Het is alleen maar schijn.
|
|
Experimenteel: Draagbare trilband (30)
Het apparaat wordt gedragen en ingeschakeld voor een behandeling van 30 minuten.
|
Het apparaat, een draagbare trilband, wordt voor een bepaalde tijd gedragen.
Dit zorgt voor trillingen die beginnen bij de heupen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage verandering in op bloed gebaseerde biomarker van botverlies
Tijdsspanne: Basislijn en 30 minuten na voltooiing van de behandelingssessie van 30 minuten
|
Percentage verandering in NTX, een biomarker van botverliesactiviteit gemeten in het bloed.
Het percentage verandering in NTX werd bepaald vanaf de basislijn (voorbehandeling) tot 30 minuten na de behandeling voor de schijnbehandeling en de actieve behandelingen.
Het verschil in procentuele verandering werd vervolgens vergeleken tussen actieve en schijnbehandelingen.
|
Basislijn en 30 minuten na voltooiing van de behandelingssessie van 30 minuten
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
11 juli 2018
Primaire voltooiing (Werkelijk)
29 november 2018
Studie voltooiing (Werkelijk)
17 april 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
19 september 2018
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
26 september 2018
Eerst geplaatst (Werkelijk)
28 september 2018
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
27 april 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
1 april 2021
Laatst geverifieerd
1 november 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CRD-09-1105
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .