アトピー性皮膚炎の夜間そう痒症の治療
2024年8月29日 更新者：University of Nebraska
アトピー性皮膚炎における夜間掻痒症の治療におけるメラトニンとジフェンヒドラミンとプラセボの有効性
これは、アトピー性皮膚炎の子供の夜間のかゆみの改善におけるメラトニン対第 1 世代抗ヒスタミン薬対プラセボの有効性を判断するための 6 週間の研究です。
二次的な目的には以下が含まれます。
- アトピー性皮膚炎の子供の睡眠障害の管理におけるメラトニンと第 1 世代の抗ヒスタミン薬の有効性を判断する
- 疾患改善における治療群間の違いを比較する
- 生活の質における治療群間の違いを比較する
調査の概要
詳細な説明
これは、アトピー性皮膚炎の小児の夜間掻痒症の改善におけるメラトニン対第一世代抗ヒスタミン薬対プラセボの有効性を判定するための6週間の研究です。
二次的な目的には次のものが含まれます。
- アトピー性皮膚炎の小児の睡眠障害の管理におけるメラトニンと第一世代抗ヒスタミン薬の有効性を判定する
- 疾患改善における治療群間の違いを比較する
- 生活の質における治療群間の違いを比較する
研究の種類
介入
段階
- 初期フェーズ 1
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
1年～8年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 医師は、体表面積の5％以上を覆う湿疹と診断しました
- 対象年齢 2～12歳
除外基準:
- 根底にある不眠症を含む睡眠障害
- 神経精神障害
- 抗ヒスタミン薬の使用が必要な状態
- 全身性湿疹治療またはアレルギー性疾患に対するモノクローナル抗体について
- 他の抗ヒスタミン薬の使用を中止できない
- メラトニンとしての自己免疫疾患は禁忌です
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：メラトニン治療
就寝時刻の 30 分前にメラトニン 0.1 mg/kg (最小用量 1 mg、最大用量 5 mg) (1 mg/ml 経口化合物懸濁液) を 4 週間投与する被験者。
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4週間投与する薬。
被験者は、湿疹の重症度、生活の質、かゆみの重症度、および睡眠の質を評価する調査を開始前および終了時に完了します。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：ジフェンヒドラミン治療
被験者は、ジフェンヒドラミン 2.5 mg/ml の経口液体を、就寝時に 1 mg/kg で 4 週間投与されます。
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4週間投与する薬。
被験者は、湿疹の重症度、生活の質、かゆみの重症度、および睡眠の質を評価する調査を開始前および終了時に完了します。
他の名前：
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プラセボコンパレーター：プラセボ
被験者は就寝時にチェリー風味のプラセボを4週間受け取ります。
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4週間投与する薬。
被験者は、湿疹の重症度、生活の質、かゆみの重症度、および睡眠の質を評価する調査を開始前および終了時に完了します。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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POEM (患者志向の湿疹対策)
時間枠：6週間
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この調査は、湿疹のある患者の生活の質を評価して疾患の重症度を判断する合計 7 つの質問です。
7 つの質問は 4 点満点で採点されます。
合計スコアが高いほど、疾患の重症度が高いことを示します。
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6週間
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EASIスコア
時間枠：6週間
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このツールは、湿疹の重症度を評価するためにも使用されます。
4 つの異なる体の領域が、その領域に影響を与える湿疹のパーセンテージに基づいてスコア付けされます。
各地域の計算は、重大度スコア x 面積スコア x 既知の乗数です。
スコアが高いほど、疾患の重症度が高いことを示します。
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6週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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5Dそう痒症調査
時間枠：6週間
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この調査は、湿疹のある患者のかゆみの重症度を評価するための 5 つの質問の調査です。
スコアが高いほどそう痒が悪化し、日常的に患者に影響を与えます。
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6週間
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ESSチャド
時間枠：6週間
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このアンケートは、眠気を評価する一連の質問です。
患者は 3 点尺度に基づいて状況をランク付けできます。0 は決して居眠りしないことを示し、3 は居眠りの可能性が高いことを示します。
スコアが高いほど、眠気の増加を示します。
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6週間
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アクティグラフィー
時間枠：6週間
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このデバイスは、時計のように患者の手首に装着され、睡眠と覚醒のサイクルを記録します。
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6週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Kylie Liermann, DO、University of Nebraska
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年2月2日
一次修了 (実際)
2019年2月2日
研究の完了 (実際)
2019年2月2日
試験登録日
最初に提出
2018年9月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年9月26日
最初の投稿 (実際)
2018年9月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年9月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年8月29日
最終確認日
2024年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 0197-18-FB
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
はい
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。