Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Léčba nočního svědění u atopické dermatitidy

29. srpna 2024 aktualizováno: University of Nebraska

Účinnost melatoninu a difenhydraminu versus placebo v léčbě nočního svědění u atopické dermatitidy

Půjde o 6týdenní studii ke stanovení účinnosti melatoninu vs. antihistaminikum první generace vs. placebu při zlepšování nočního svědění u dětí s atopickou dermatitidou.

Sekundární cíle budou zahrnovat:

  1. Zjistit účinnost melatoninu vs. antihistaminika první generace v léčbě poruch spánku u dětí s atopickou dermatitidou
  2. Porovnejte rozdíly mezi léčebnými skupinami ve zlepšení onemocnění
  3. Porovnejte rozdíly mezi léčebnými skupinami v kvalitě života

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Půjde o 6týdenní studii ke stanovení účinnosti melatoninu vs. antihistaminikum první generace vs. placebu při zlepšování nočního svědění u dětí s atopickou dermatitidou.

Sekundární cíle budou zahrnovat:

  1. Zjistit účinnost melatoninu vs. antihistaminika první generace v léčbě poruch spánku u dětí s atopickou dermatitidou
  2. Porovnejte rozdíly mezi léčebnými skupinami ve zlepšení onemocnění
  3. Porovnejte rozdíly mezi léčebnými skupinami v kvalitě života

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Raná fáze 1

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

1 rok až 8 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Lékař diagnostikoval ekzém pokrývající více než 5 % povrchu těla
  • Věk 2-12 let

Kritéria vyloučení:

  • Porucha spánku, včetně základní nespavosti
  • Neuropsychiatrická porucha
  • Stav, který vyžaduje použití antihistaminik
  • Na terapii systémového ekzému nebo monoklonální protilátku na alergická onemocnění
  • Nelze přerušit užívání jiných antihistaminik
  • Autoimunitní onemocnění jako melatonin je kontraindikováno

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Léčba melatoninem
Subjekty dostávaly melatonin 0,1 mg/kg (minimální dávka 1 mg, maximální dávka 5 mg) 30 minut před spaním (1 mg/ml perorální suspenze sloučeniny) po dobu 4 týdnů.
Lék: Melatonin
Lék se podává po dobu 4 týdnů. Subjekty dokončí průzkumy před zahájením a na konci studie, které zhodnotí závažnost ekzému, kvalitu života, závažnost svědění a kvalitu spánku.
Ostatní jména:
  • obecný
Aktivní komparátor: Léčba difenhydraminem
Subjekt dostával difenhydramin 2,5 mg/ml perorální tekutinu, dávku 1 mg/kg před spaním po dobu 4 týdnů.
Lék: Difenhydramin
Lék se podává po dobu 4 týdnů. Subjekty dokončí průzkumy před zahájením a na konci studie, které zhodnotí závažnost ekzému, kvalitu života, závažnost svědění a kvalitu spánku.
Ostatní jména:
  • Benadryl
Komparátor placeba: Placebo
Subjekty budou dostávat placebo s příchutí třešně před spaním po dobu 4 týdnů.
Lék: Placebo
Lék se podává po dobu 4 týdnů. Subjekty dokončí průzkumy před zahájením a na konci studie, které zhodnotí závažnost ekzému, kvalitu života, závažnost svědění a kvalitu spánku.
Ostatní jména:
  • obecný

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
POEM (Pacient Oriented Eczema Measure)
Časové okno: 6 týdnů
Tento průzkum obsahuje celkem 7 otázek, které hodnotí kvalitu života pacientů s ekzémem za účelem určení závažnosti onemocnění. 7 otázek je hodnoceno ze 4 bodů. Vyšší celkové skóre ukazuje na vyšší závažnost onemocnění.
6 týdnů
EASI skóre
Časové okno: 6 týdnů
Tento nástroj se také používá k posouzení závažnosti ekzému. 4 různé oblasti těla jsou hodnoceny na základě procenta ekzému postihujícího danou oblast. Výpočty pro každou oblast jsou skóre závažnosti x skóre plochy x známý multiplikátor. Vyšší skóre znamená vyšší závažnost onemocnění.
6 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
5D průzkum pruritu
Časové okno: 6 týdnů
Tento průzkum je průzkum o 5 otázkách k posouzení závažnosti svědění u pacientů s ekzémem. Čím vyšší je skóre, tím horší je svědění a tím více ovlivňuje pacienta na denní bázi.
6 týdnů
ESS-CHAD
Časové okno: 6 týdnů
Tento dotazník je sérií otázek, které hodnotí ospalost. Pacient může seřadit situace na základě 3 bodové stupnice, přičemž 0 znamená, že by nikdy nezdřímnul, a 3 znamená vysokou šanci, že bude dřímat. Vyšší skóre znamená zvýšenou ospalost.
6 týdnů
Aktigrafie
Časové okno: 6 týdnů
Toto zařízení se nosí na zápěstí pacienta jako hodinky a zaznamenává cykly spánku a bdění.
6 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Nebraska

Spolupracovníci

Children's Hospital and Medical Center, Omaha, Nebraska

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Kylie Liermann, DO, University of Nebraska

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

2. února 2019

Primární dokončení (Aktuální)

2. února 2019

Dokončení studie (Aktuální)

2. února 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. září 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. září 2018

První zveřejněno (Aktuální)

28. září 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. září 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. srpna 2024

Naposledy ověřeno

1. srpna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 0197-18-FB

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit