Tratamento do prurido noturno na dermatite atópica
12 de agosto de 2023 atualizado por: University of Nebraska
Eficácia da melatonina e difenidramina versus placebo no tratamento do prurido noturno na dermatite atópica
Este será um estudo de 6 semanas para determinar a eficácia da melatonina versus anti-histamínico de primeira geração versus placebo na melhora do prurido noturno em crianças com dermatite atópica.
Os objetivos secundários incluirão:
- Determinar a eficácia da melatonina versus anti-histamínico de primeira geração no tratamento de distúrbios do sono em crianças com dermatite atópica
- Comparar as diferenças entre os grupos de tratamento na melhora da doença
- Comparar as diferenças entre os grupos de tratamento na qualidade de vida
Visão geral do estudo
Status
Retirado
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este será um estudo de 6 semanas para determinar a eficácia da melatonina versus anti-histamínico de primeira geração versus placebo na melhora do prurido noturno em crianças com dermatite atópica.
Os objetivos secundários incluirão:
- Determinar a eficácia da melatonina versus anti-histamínico de primeira geração no tratamento de distúrbios do sono em crianças com dermatite atópica
- Comparar as diferenças entre os grupos de tratamento na melhora da doença
- Comparar as diferenças entre os grupos de tratamento na qualidade de vida
Tipo de estudo
Intervencional
Estágio
- Fase inicial 1
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
7 meses a 10 anos (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- O médico diagnosticou eczema cobrindo mais de 5% da área de superfície corporal
- Idades 2-12 anos
Critério de exclusão:
- Distúrbio do sono, incluindo insônia subjacente
- transtorno neuropsiquiátrico
- Condição que requer o uso de anti-histamínicos
- Em terapia de eczema sistêmico ou anticorpo monoclonal para doenças alérgicas
- Incapaz de interromper o uso de outro anti-histamínico
- Doença autoimune, pois a melatonina é contra-indicada
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Tratamento de Melatonina
Indivíduos para receber melatonina 0,1 mg/kg (dose mínima de 1 mg, dose máxima de 5 mg) 30 minutos antes da hora de dormir (1 mg/ml de suspensão de composto oral) por 4 semanas.
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Droga a ser administrada por 4 semanas.
Os indivíduos preencherão pesquisas antes do início e no final do estudo que avaliarão a gravidade do eczema, qualidade de vida, gravidade da coceira e qualidade do sono.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Tratamento com difenidramina
Sujeito a receber difenidramina 2,5 mg/ml líquido oral, dosado a 1 mg/kg na hora de dormir por 4 semanas.
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Droga a ser administrada por 4 semanas.
Os indivíduos preencherão pesquisas antes do início e no final do estudo que avaliarão a gravidade do eczema, qualidade de vida, gravidade da coceira e qualidade do sono.
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Placebo
Os indivíduos receberão placebo com sabor de cereja na hora de dormir por 4 semanas.
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Droga a ser administrada por 4 semanas.
Os indivíduos preencherão pesquisas antes do início e no final do estudo que avaliarão a gravidade do eczema, qualidade de vida, gravidade da coceira e qualidade do sono.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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POEM (medida de eczema orientada para o paciente)
Prazo: 6 semanas
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Esta pesquisa é um total de 7 perguntas que avaliam a qualidade de vida do paciente com eczema para determinar a gravidade de sua doença.
As 7 perguntas são pontuadas de 4 pontos.
Uma pontuação total mais alta indica uma maior gravidade da doença.
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6 semanas
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Pontuação EASI
Prazo: 6 semanas
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Esta ferramenta também é usada para avaliar a gravidade do eczema.
4 regiões diferentes do corpo são pontuadas com base na porcentagem de eczema que afeta a área.
Os cálculos para cada região são pontuação de gravidade x pontuação de área x multiplicador conhecido.
Uma pontuação mais alta indica uma maior gravidade da doença.
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6 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pesquisa de prurido 5D
Prazo: 6 semanas
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Esta pesquisa é uma pesquisa de 5 perguntas para avaliar a gravidade da coceira em pacientes com eczema.
Quanto maior a pontuação, pior é o prurido e mais afeta o dia a dia do paciente.
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6 semanas
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ESS-CHAD
Prazo: 6 semanas
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Este questionário é uma série de perguntas que avaliam a sonolência.
O paciente pode classificar as situações com base em uma escala de 3 pontos, 0 indicando que nunca cochilaria e 3 indicando uma grande chance de cochilar.
Uma pontuação mais alta indica aumento da sonolência.
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6 semanas
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Actigrafia
Prazo: 6 semanas
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Este dispositivo é usado no pulso de um paciente como um relógio e registra os ciclos de sono-vigília.
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6 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Kylie Liermann, DO, University of Nebraska
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
1 de abril de 2018
Conclusão Primária (Real)
2 de fevereiro de 2019
Conclusão do estudo (Real)
2 de fevereiro de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
26 de setembro de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
26 de setembro de 2018
Primeira postagem (Real)
28 de setembro de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
15 de agosto de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de agosto de 2023
Última verificação
1 de agosto de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças de pele
- Doenças do sistema imunológico
- Hipersensibilidade, Imediata
- Doenças Genéticas, Congênitas
- Doenças de Pele Genéticas
- Hipersensibilidade
- Manifestações de pele
- Doenças de Pele, Eczematosas
- Dermatite
- Eczema
- Prurido
- Dermatite Atópica
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Agentes do Sistema Sensorial
- Anestésicos
- Antieméticos
- Agentes gastrointestinais
- Agentes de proteção
- Agentes dermatológicos
- Hipnóticos e Sedativos
- Anestésicos Locais
- Antioxidantes
- Agentes Antialérgicos
- Sono, Farmacêutico
- Antagonistas H1 da Histamina
- Antagonistas da Histamina
- Agentes de histamina
- Antipruriginosos
- Melatonina
- Difenidramina
- Prometazina
Outros números de identificação do estudo
- 0197-18-FB
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
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