Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Leczenie nocnego świądu w atopowym zapaleniu skóry

29 sierpnia 2024 zaktualizowane przez: University of Nebraska

Skuteczność melatoniny i difenhydraminy w porównaniu z placebo w leczeniu nocnego świądu w przebiegu atopowego zapalenia skóry

Będzie to 6-tygodniowe badanie mające na celu określenie skuteczności melatoniny w porównaniu z lekiem przeciwhistaminowym pierwszej generacji w porównaniu z placebo w zmniejszaniu nocnego świądu u dzieci z atopowym zapaleniem skóry.

Do celów drugorzędnych należeć będą:

  1. Określenie skuteczności melatoniny w porównaniu z lekami przeciwhistaminowymi I generacji w leczeniu zaburzeń snu u dzieci z atopowym zapaleniem skóry
  2. Porównaj różnice między grupami terapeutycznymi w poprawie choroby
  3. Porównaj różnice między grupami leczenia pod względem jakości życia

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Będzie to 6-tygodniowe badanie mające na celu określenie skuteczności melatoniny w porównaniu z lekiem przeciwhistaminowym pierwszej generacji w porównaniu z placebo w zmniejszaniu nocnego świądu u dzieci z atopowym zapaleniem skóry.

Do celów drugorzędnych należeć będą:

  1. Określenie skuteczności melatoniny w porównaniu z lekami przeciwhistaminowymi I generacji w leczeniu zaburzeń snu u dzieci z atopowym zapaleniem skóry
  2. Porównaj różnice między grupami terapeutycznymi w poprawie choroby
  3. Porównaj różnice między grupami leczenia pod względem jakości życia

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Wczesna faza 1

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

1 rok do 8 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Lekarz stwierdził wyprysk obejmujący ponad 5% powierzchni ciała
  • Wiek 2-12 lat

Kryteria wyłączenia:

  • Zaburzenia snu, w tym bezsenność
  • Zaburzenia neuropsychiatryczne
  • Stan wymagający stosowania leków przeciwhistaminowych
  • O ogólnoustrojowej terapii egzemy lub przeciwciałach monoklonalnych w chorobach alergicznych
  • Nie można przerwać stosowania innych leków przeciwhistaminowych
  • Choroby autoimmunologiczne, ponieważ melatonina jest przeciwwskazana

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Leczenie Melatoniną
Osoby, które otrzymywały melatoninę 0,1 mg/kg (minimalna dawka 1 mg, maksymalna dawka 5 mg) 30 minut przed snem (1 mg/ml zawiesina związku doustnego) przez 4 tygodnie.
Lek: Melatonina
Lek należy podawać przez 4 tygodnie. Uczestnicy wypełnią ankiety przed rozpoczęciem i na końcu badania, które ocenią nasilenie egzemy, jakość życia, nasilenie świądu i jakość snu.
Inne nazwy:
  • ogólny
Aktywny komparator: Leczenie difenhydraminą
Pacjent otrzymuje difenhydraminę 2,5 mg/ml w płynie doustnym, w dawce 1 mg/kg przed snem przez 4 tygodnie.
Lek: Difenhydramina
Lek należy podawać przez 4 tygodnie. Uczestnicy wypełnią ankiety przed rozpoczęciem i na końcu badania, które ocenią nasilenie egzemy, jakość życia, nasilenie świądu i jakość snu.
Inne nazwy:
  • Benadryl
Komparator placebo: Placebo
Pacjenci będą otrzymywać placebo o smaku wiśniowym przed snem przez 4 tygodnie.
Lek: Placebo
Lek należy podawać przez 4 tygodnie. Uczestnicy wypełnią ankiety przed rozpoczęciem i na końcu badania, które ocenią nasilenie egzemy, jakość życia, nasilenie świądu i jakość snu.
Inne nazwy:
  • ogólny

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
POEM (środek wyprysku zorientowany na pacjenta)
Ramy czasowe: 6 tygodni
Ta ankieta składa się w sumie z 7 pytań, które oceniają jakość życia pacjentów z egzemą w celu określenia ciężkości ich choroby. 7 pytań jest ocenianych na 4 punkty. Wyższy całkowity wynik wskazuje na większe nasilenie choroby.
6 tygodni
Wynik EASI
Ramy czasowe: 6 tygodni
To narzędzie służy również do oceny nasilenia egzemy. 4 różne obszary ciała są oceniane na podstawie procentowego wyprysku na danym obszarze. Obliczenia dla każdego regionu to wynik dotkliwości x wynik obszaru x znany mnożnik. Wyższy wynik wskazuje na większe nasilenie choroby.
6 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Badanie świądu 5D
Ramy czasowe: 6 tygodni
Ta ankieta składa się z 5 pytań w celu oceny nasilenia świądu u pacjentów z egzemą. Im wyższy wynik, tym świąd jest silniejszy iw większym stopniu dotyka chorego na co dzień.
6 tygodni
ESS-CZAD
Ramy czasowe: 6 tygodni
Ten kwestionariusz to seria pytań oceniających senność. Pacjenci mogą oceniać sytuacje na podstawie 3-punktowej skali, gdzie 0 oznacza, że ​​nigdy nie drzemie, a 3 oznacza duże prawdopodobieństwo drzemki. Wyższy wynik wskazuje na zwiększoną senność.
6 tygodni
Aktygrafia
Ramy czasowe: 6 tygodni
To urządzenie jest noszone na nadgarstku pacjenta jak zegarek i rejestruje cykle snu i czuwania.
6 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Nebraska

Współpracownicy

Children's Hospital and Medical Center, Omaha, Nebraska

Śledczy

  • Główny śledczy: Kylie Liermann, DO, University of Nebraska

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

2 lutego 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

2 lutego 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

2 lutego 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 września 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 września 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

28 września 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 września 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 sierpnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 0197-18-FB

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj