Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Behandling av nattlig kløe ved atopisk dermatitt

12. august 2023 oppdatert av: University of Nebraska

Effekten av melatonin og difenhydramin versus placebo i behandling av nattlig kløe ved atopisk dermatitt

Dette vil være en 6 ukers studie for å bestemme effekten av melatonin vs. første generasjons antihistamin vs. placebo for å forbedre nattekløe hos barn med atopisk dermatitt.

Sekundære mål vil omfatte:

  1. Bestem effekten av melatonin vs. første generasjons antihistamin i behandling av søvnforstyrrelser hos barn med atopisk dermatitt
  2. Sammenlign forskjeller mellom behandlingsgrupper i sykdomsforbedring
  3. Sammenlign forskjeller mellom behandlingsgrupper i livskvalitet

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette vil være en 6 ukers studie for å bestemme effekten av melatonin vs. første generasjons antihistamin vs. placebo for å forbedre nattekløe hos barn med atopisk dermatitt.

Sekundære mål vil omfatte:

  1. Bestem effekten av melatonin vs. første generasjons antihistamin i behandling av søvnforstyrrelser hos barn med atopisk dermatitt
  2. Sammenlign forskjeller mellom behandlingsgrupper i sykdomsforbedring
  3. Sammenlign forskjeller mellom behandlingsgrupper i livskvalitet

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Tidlig fase 1

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

7 måneder til 10 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Legen diagnostiserte eksem som dekker mer enn 5 % av kroppsoverflaten
  • Alder 2-12 år

Ekskluderingskriterier:

  • Søvnforstyrrelser, inkludert underliggende søvnløshet
  • Nevropsykiatrisk lidelse
  • Tilstand som krever bruk av antihistaminer
  • På systemisk eksembehandling eller monoklonalt antistoff for allergiske sykdommer
  • Kan ikke avbryte annen antihistaminbruk
  • Autoimmun sykdom da melatonin er kontraindisert

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Melatonin behandling
Personer som skal få melatonin 0,1 mg/kg (minimumsdose på 1 mg, maksimal dose på 5 mg) 30 minutter før leggetid (1 mg/ml oral sammensetning suspensjon) i 4 uker.
Legemiddel: Melatonin
Legemiddel skal administreres i 4 uker. Forsøkspersonene vil fullføre undersøkelser før oppstart og ved slutten av studien som vil vurdere alvorlighetsgraden av eksem, livskvalitet, alvorlighetsgraden av kløe og søvnkvalitet.
Andre navn:
  • generisk
Aktiv komparator: Difenhydraminbehandling
Forbehold for å få difenhydramin 2,5 mg/ml oral væske, dosert med 1 mg/kg ved sengetid i 4 uker.
Legemiddel: Difenhydramin
Legemiddel skal administreres i 4 uker. Forsøkspersonene vil fullføre undersøkelser før oppstart og ved slutten av studien som vil vurdere alvorlighetsgraden av eksem, livskvalitet, alvorlighetsgraden av kløe og søvnkvalitet.
Andre navn:
  • Benadryl
Placebo komparator: Placebo
Forsøkspersonene vil motta placebo med kirsebærsmak ved sengetid i 4 uker.
Legemiddel: Placebo
Legemiddel skal administreres i 4 uker. Forsøkspersonene vil fullføre undersøkelser før oppstart og ved slutten av studien som vil vurdere alvorlighetsgraden av eksem, livskvalitet, alvorlighetsgraden av kløe og søvnkvalitet.
Andre navn:
  • generisk

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
POEM (Pasientorientert eksemmål)
Tidsramme: 6 uker
Denne undersøkelsen består av totalt 7 spørsmål som vurderer livskvaliteten til pasienter med eksem for å bestemme sykdommens alvorlighetsgrad. De 7 spørsmålene får 4 poeng. En høyere totalscore indikerer en høyere alvorlighetsgrad av sykdommen.
6 uker
EASI-score
Tidsramme: 6 uker
Dette verktøyet brukes også til å vurdere alvorlighetsgraden av eksem. 4 forskjellige kroppsregioner blir skåret basert på prosentandelen av eksem som påvirker området. Beregningene for hver region er alvorlighetsgrad x områdescore x kjent multiplikator. En høyere score indikerer høyere alvorlighetsgrad av sykdommen.
6 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
5D Pruritus undersøkelse
Tidsramme: 6 uker
Denne undersøkelsen er en undersøkelse med 5 spørsmål for å vurdere alvorlighetsgraden av kløe hos pasienter med eksem. Jo høyere poengsum jo verre er kløen og jo mer påvirker det pasienten daglig.
6 uker
ESS-CHAD
Tidsramme: 6 uker
Dette spørreskjemaet er en serie spørsmål som vurderer søvnighet. Pasienten kan rangere situasjonene basert på en 3-punkts skala, 0 indikerer at de aldri vil døse og 3 indikerer en høy sjanse for å døse. En høyere score indikerer økt søvnighet.
6 uker
Aktigrafi
Tidsramme: 6 uker
Denne enheten bæres på håndleddet til en pasient som en klokke og registrerer søvn-våkne-sykluser.
6 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Nebraska

Samarbeidspartnere

Children's Hospital and Medical Center, Omaha, Nebraska

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Kylie Liermann, DO, University of Nebraska

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. april 2018

Primær fullføring (Faktiske)

2. februar 2019

Studiet fullført (Faktiske)

2. februar 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. september 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. september 2018

Først lagt ut (Faktiske)

28. september 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

15. august 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. august 2023

Sist bekreftet

1. august 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 0197-18-FB

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Melatonin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Kenya

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere