Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Yökutinan hoito atooppisessa ihottumassa

lauantai 12. elokuuta 2023 päivittänyt: University of Nebraska

Melatoniinin ja difenhydramiinin teho plaseboon verrattuna atooppisen dermatiitin yökutsun hoidossa

Tämä on 6 viikkoa kestävä tutkimus, jossa määritetään melatoniinin tehoa verrattuna ensimmäisen sukupolven antihistamiiniin vs. lumelääkettä atooppista ihottumaa sairastavien lasten yökutinaa.

Toissijaisia ​​tavoitteita ovat mm.

  1. Selvitä melatoniinin ja ensimmäisen sukupolven antihistamiinin tehokkuus unihäiriöiden hoidossa lapsilla, joilla on atooppinen ihottuma
  2. Vertaa eroja hoitoryhmien välillä taudin paranemisessa
  3. Vertaa hoitoryhmien välisiä eroja elämänlaadussa

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Peruutettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on 6 viikkoa kestävä tutkimus, jossa määritetään melatoniinin tehokkuus verrattuna ensimmäisen sukupolven antihistamiinin vs. lumelääkkeeseen yöaikaan kutinaa atooppista ihottumaa sairastavilla lapsilla.

Toissijaisia ​​tavoitteita ovat mm.

  1. Selvitä melatoniinin ja ensimmäisen sukupolven antihistamiinin tehokkuus unihäiriöiden hoidossa lapsilla, joilla on atooppinen ihottuma
  2. Vertaa eroja hoitoryhmien välillä taudin paranemisessa
  3. Vertaa hoitoryhmien välisiä eroja elämänlaadussa

Opintotyyppi

Interventio

Vaihe

  • Varhainen vaihe 1

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

5 kuukautta - 10 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Lääkäri diagnosoi ihottuman, joka peitti yli 5 % kehon pinta-alasta
  • Ikäraja 2-12 vuotta

Poissulkemiskriteerit:

  • Unihäiriö, mukaan lukien taustalla oleva unettomuus
  • Neuropsykiatrinen häiriö
  • Tila, joka vaatii antihistamiinien käyttöä
  • Systeeminen ekseemahoito tai monoklonaalinen vasta-aine allergisiin sairauksiin
  • Ei voi lopettaa muiden antihistamiinien käyttöä
  • Autoimmuunisairaus, koska melatoniini on vasta-aiheinen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Melatoniinihoito
Koehenkilöt, joille annetaan melatoniinia 0,1 mg/kg (minimiannos 1 mg, enimmäisannos 5 mg) 30 minuuttia ennen nukkumaanmenoa (1 mg/ml oraalista yhdistesuspensiota) 4 viikon ajan.
Lääke: Melatoniini
Lääkettä annetaan 4 viikon ajan. Koehenkilöt täyttävät kyselyt ennen tutkimuksen aloittamista ja sen lopussa, joissa arvioidaan ekseeman vakavuutta, elämänlaatua, kutinan vakavuutta ja unen laatua.
Muut nimet:
  • yleinen
Active Comparator: Difenhydramiinihoito
He saavat difenhydramiinia 2,5 mg/ml oraalista nestettä, annosteltuna 1 mg/kg ennen nukkumaanmenoa 4 viikon ajan.
Lääke: Difenhydramiini
Lääkettä annetaan 4 viikon ajan. Koehenkilöt täyttävät kyselyt ennen tutkimuksen aloittamista ja sen lopussa, joissa arvioidaan ekseeman vakavuutta, elämänlaatua, kutinan vakavuutta ja unen laatua.
Muut nimet:
  • Benadryl
Placebo Comparator: Plasebo
Koehenkilöt saavat kirsikanmakuista lumelääkettä nukkumaanmenon yhteydessä 4 viikon ajan.
Lääke: Placebot
Lääkettä annetaan 4 viikon ajan. Koehenkilöt täyttävät kyselyt ennen tutkimuksen aloittamista ja sen lopussa, joissa arvioidaan ekseeman vakavuutta, elämänlaatua, kutinan vakavuutta ja unen laatua.
Muut nimet:
  • yleinen

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
POEM (potilaslähtöinen ekseemamittaus)
Aikaikkuna: 6 viikkoa
Tässä kyselyssä on yhteensä 7 kysymystä, jotka arvioivat ekseemapotilaan elämänlaatua sairauden vakavuuden määrittämiseksi. 7 kysymystä pisteytetään 4 pisteestä. Korkeampi kokonaispistemäärä osoittaa sairauden suurempaa vakavuutta.
6 viikkoa
EASI-pisteet
Aikaikkuna: 6 viikkoa
Tätä työkalua käytetään myös ekseeman vakavuuden arvioimiseen. 4 eri kehon aluetta pisteytetään alueelle vaikuttavan ekseeman prosenttiosuuden perusteella. Kunkin alueen laskelmat ovat vakavuuspisteet x aluepisteet x tunnettu kerroin. Korkeampi pistemäärä osoittaa sairauden vakavuuden.
6 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
5D Pruritus -tutkimus
Aikaikkuna: 6 viikkoa
Tämä kysely on viiden kysymyksen kysely, jolla arvioidaan kutinan vakavuutta potilailla, joilla on ekseema. Mitä korkeampi pistemäärä, sitä pahempi kutina on ja sitä enemmän se vaikuttaa potilaaseen päivittäin.
6 viikkoa
ESS-CHAD
Aikaikkuna: 6 viikkoa
Tämä kysely on sarja kysymyksiä, jotka arvioivat uneliaisuutta. Potilas voi luokitella tilanteet 3 pisteen asteikolla, jossa 0 tarkoittaa, että hän ei koskaan nukahtaisi ja 3 tarkoittaa suurta torkkumahdollisuutta. Korkeampi pistemäärä tarkoittaa lisääntynyttä uneliaisuutta.
6 viikkoa
Aktigrafia
Aikaikkuna: 6 viikkoa
Tätä laitetta pidetään potilaan ranteessa kuten kelloa ja se tallentaa uni-herätysjaksoja.
6 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Nebraska

Yhteistyökumppanit

Children's Hospital and Medical Center, Omaha, Nebraska

Tutkijat

  • Päätutkija: Kylie Liermann, DO, University of Nebraska

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Sunnuntai 1. huhtikuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 2. helmikuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 2. helmikuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 26. syyskuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 26. syyskuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 28. syyskuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 15. elokuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 12. elokuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. elokuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 0197-18-FB

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Atooppinen ihottuma

  • Henry Ford Health System
    Tuntematon
    NdYag Laser akne Keloidalis Nuchaelle
    Akne Keloidalis Nuchae | NdYag Laser | AKN | Akne Keloidalis | AK | Dermatitis Papillaris Capillitii | Follikuliitti Keloidalis Nuchae | Sycosis Nuchae | Akne Keloidi | Keloidaalinen follikuliitti | Jäkälä Keloidalis Nuchae | Folliculitis Nuchae Scleroticans | Sycosis Framboesiformis
    Yhdysvallat

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Austria

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa