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Trattamento del prurito notturno nella dermatite atopica

29 agosto 2024 aggiornato da: University of Nebraska

Efficacia della melatonina e della difenidramina rispetto al placebo nel trattamento del prurito notturno nella dermatite atopica

Questo sarà uno studio di 6 settimane per determinare l'efficacia della melatonina rispetto all'antistaminico di prima generazione rispetto al placebo nel migliorare il prurito notturno nei bambini con dermatite atopica.

Gli obiettivi secondari includeranno:

  1. Determinare l'efficacia della melatonina rispetto all'antistaminico di prima generazione nella gestione dei disturbi del sonno nei bambini con dermatite atopica
  2. Confronta le differenze tra i gruppi di trattamento nel miglioramento della malattia
  3. Confrontare le differenze tra i gruppi di trattamento nella qualità della vita

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo sarà uno studio di 6 settimane per determinare l'efficacia della melatonina rispetto all'antistaminico di prima generazione rispetto al placebo nel migliorare il prurito notturno nei bambini con dermatite atopica.

Gli obiettivi secondari includeranno:

  1. Determinare l'efficacia della melatonina rispetto all'antistaminico di prima generazione nella gestione dei disturbi del sonno nei bambini con dermatite atopica
  2. Confronta le differenze tra i gruppi di trattamento nel miglioramento della malattia
  3. Confrontare le differenze tra i gruppi di trattamento nella qualità della vita

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Prima fase 1

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 1 anno a 8 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il medico ha diagnosticato un eczema che copre più del 5% della superficie corporea
  • Età 2-12 anni

Criteri di esclusione:

  • Disturbi del sonno, inclusa l'insonnia sottostante
  • Disturbo neuropsichiatrico
  • Condizione che richiede l'uso di antistaminici
  • Sulla terapia dell'eczema sistemico o con anticorpi monoclonali per le malattie allergiche
  • Impossibile interrompere l'uso di altri antistaminici
  • La malattia autoimmune come la melatonina è controindicata

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Trattamento alla melatonina
Soggetti che riceveranno melatonina 0,1 mg/kg (dose minima di 1 mg, dose massima di 5 mg) 30 minuti prima di coricarsi (sospensione orale di 1 mg/ml) per 4 settimane.
Droga: Melatonina
Farmaco da somministrare per 4 settimane. I soggetti completeranno i sondaggi prima dell'inizio e alla fine dello studio che valuterà la gravità dell'eczema, la qualità della vita, la gravità del prurito e la qualità del sonno.
Altri nomi:
  • generico
Comparatore attivo: Trattamento con difenidramina
Soggetto a ricevere difenidramina 2,5 mg/ml liquido orale, dosato a 1 mg/kg prima di coricarsi per 4 settimane.
Droga: Difenidramina
Farmaco da somministrare per 4 settimane. I soggetti completeranno i sondaggi prima dell'inizio e alla fine dello studio che valuterà la gravità dell'eczema, la qualità della vita, la gravità del prurito e la qualità del sonno.
Altri nomi:
  • Benadril
Comparatore placebo: Placebo
I soggetti riceveranno un placebo aromatizzato alla ciliegia prima di coricarsi per 4 settimane.
Droga: Placebo
Farmaco da somministrare per 4 settimane. I soggetti completeranno i sondaggi prima dell'inizio e alla fine dello studio che valuterà la gravità dell'eczema, la qualità della vita, la gravità del prurito e la qualità del sonno.
Altri nomi:
  • generico

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
POEM (misurazione dell'eczema orientata al paziente)
Lasso di tempo: 6 settimane
Questo sondaggio è un totale di 7 domande che valutano la qualità della vita del paziente con eczema per determinare la gravità della malattia. Le 7 domande sono valutate su 4 punti. Un punteggio totale più alto indica una maggiore gravità della malattia.
6 settimane
Punteggio EASI
Lasso di tempo: 6 settimane
Questo strumento viene utilizzato anche per valutare la gravità dell'eczema. Vengono valutate 4 diverse regioni del corpo in base alla percentuale di eczema che interessa l'area. I calcoli per ciascuna regione sono il punteggio di gravità x il punteggio dell'area x il moltiplicatore noto. Un punteggio più alto indica una maggiore gravità della malattia.
6 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Indagine 5D sul prurito
Lasso di tempo: 6 settimane
Questo sondaggio è un sondaggio di 5 domande per valutare la gravità del prurito nei pazienti con eczema. Più alto è il punteggio, peggiore è il prurito e più colpisce il paziente su base giornaliera.
6 settimane
ESS-CIAD
Lasso di tempo: 6 settimane
Questo questionario è una serie di domande che valutano la sonnolenza. Il paziente può classificare le situazioni in base a una scala a 3 punti, 0 indica che non si addormenterebbe mai e 3 indica un'alta probabilità di sonnecchiare. Un punteggio più alto indica una maggiore sonnolenza.
6 settimane
Attigrafia
Lasso di tempo: 6 settimane
Questo dispositivo viene indossato al polso di un paziente come un orologio e registra i cicli sonno-veglia.
6 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Nebraska

Collaboratori

Children's Hospital and Medical Center, Omaha, Nebraska

Investigatori

  • Investigatore principale: Kylie Liermann, DO, University of Nebraska

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

2 febbraio 2019

Completamento primario (Effettivo)

2 febbraio 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

2 febbraio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 settembre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 settembre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

28 settembre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 settembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 agosto 2024

Ultimo verificato

1 agosto 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 0197-18-FB

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

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