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Behandlung von nächtlichem Juckreiz bei atopischer Dermatitis

29. August 2024 aktualisiert von: University of Nebraska

Wirksamkeit von Melatonin und Diphenhydramin im Vergleich zu Placebo bei der Behandlung von nächtlichem Pruritus bei atopischer Dermatitis

Dies wird eine 6-wöchige Studie sein, um die Wirksamkeit von Melatonin vs. Antihistaminikum der ersten Generation vs. Placebo bei der Verbesserung des nächtlichen Juckreizes bei Kindern mit atopischer Dermatitis zu bestimmen.

Zu den sekundären Zielen gehören:

  1. Bestimmen Sie die Wirksamkeit von Melatonin im Vergleich zu Antihistaminika der ersten Generation bei der Behandlung von Schlafstörungen bei Kindern mit atopischer Dermatitis
  2. Vergleichen Sie die Unterschiede zwischen den Behandlungsgruppen bei der Verbesserung der Krankheit
  3. Vergleichen Sie die Unterschiede zwischen den Behandlungsgruppen in Bezug auf die Lebensqualität

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies wird eine 6-wöchige Studie sein, um die Wirksamkeit von Melatonin im Vergleich zu Antihistaminika der ersten Generation im Vergleich zu Placebo bei der Verbesserung des nächtlichen Juckreizes bei Kindern mit atopischer Dermatitis zu bestimmen.

Zu den sekundären Zielen gehören:

  1. Bestimmen Sie die Wirksamkeit von Melatonin im Vergleich zu Antihistaminika der ersten Generation bei der Behandlung von Schlafstörungen bei Kindern mit atopischer Dermatitis
  2. Vergleichen Sie die Unterschiede zwischen den Behandlungsgruppen hinsichtlich der Krankheitsverbesserung
  3. Vergleichen Sie Unterschiede zwischen Behandlungsgruppen in der Lebensqualität

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Frühphase 1

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Jahr bis 8 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Arzt diagnostizierte ein Ekzem, das mehr als 5 % der Körperoberfläche bedeckte
  • Alter 2-12 Jahre alt

Ausschlusskriterien:

  • Schlafstörungen, einschließlich zugrunde liegender Schlaflosigkeit
  • Neuropsychiatrische Störung
  • Zustand, der die Verwendung von Antihistaminika erfordert
  • Über systemische Ekzemtherapie oder monoklonale Antikörper bei allergischen Erkrankungen
  • Andere Antihistaminika können nicht abgesetzt werden
  • Autoimmunerkrankungen, da Melatonin kontraindiziert ist

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Melatonin-Behandlung
Die Probanden erhalten Melatonin 0,1 mg/kg (Mindestdosis von 1 mg, Höchstdosis von 5 mg) 30 Minuten vor dem Zubettgehen (1 mg/ml Suspension der oralen Verbindung) für 4 Wochen.
Arzneimittel: Melatonin
Medikament für 4 Wochen verabreicht werden. Die Probanden werden vor Beginn und am Ende der Studie an Umfragen teilnehmen, die den Schweregrad des Ekzems, die Lebensqualität, den Schweregrad des Juckreizes und die Schlafqualität bewerten.
Andere Namen:
  • generisch
Aktiver Komparator: Behandlung mit Diphenhydramin
Der Proband erhält Diphenhydramin 2,5 mg/ml Flüssigkeit zum Einnehmen, dosiert mit 1 mg/kg vor dem Schlafengehen für 4 Wochen.
Arzneimittel: Diphenhydramin
Medikament für 4 Wochen verabreicht werden. Die Probanden werden vor Beginn und am Ende der Studie an Umfragen teilnehmen, die den Schweregrad des Ekzems, die Lebensqualität, den Schweregrad des Juckreizes und die Schlafqualität bewerten.
Andere Namen:
  • Benadryl
Placebo-Komparator: Placebo
Die Probanden erhalten 4 Wochen lang vor dem Schlafengehen ein Placebo mit Kirschgeschmack.
Arzneimittel: Placebos
Medikament für 4 Wochen verabreicht werden. Die Probanden werden vor Beginn und am Ende der Studie an Umfragen teilnehmen, die den Schweregrad des Ekzems, die Lebensqualität, den Schweregrad des Juckreizes und die Schlafqualität bewerten.
Andere Namen:
  • generisch

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
POEM (Patientenorientiertes Ekzem-Maß)
Zeitfenster: 6 Wochen
Diese Umfrage besteht aus insgesamt 7 Fragen, die die Lebensqualität von Patienten mit Neurodermitis bewerten, um den Schweregrad ihrer Erkrankung zu bestimmen. Die 7 Fragen werden mit 4 Punkten bewertet. Eine höhere Gesamtpunktzahl weist auf einen höheren Schweregrad der Erkrankung hin.
6 Wochen
EASI-Score
Zeitfenster: 6 Wochen
Dieses Tool wird auch verwendet, um den Schweregrad von Ekzemen zu beurteilen. 4 verschiedene Körperregionen werden basierend auf dem Prozentsatz der Ekzeme, die den Bereich betreffen, bewertet. Die Berechnungen für jede Region sind Schweregradpunktzahl x Flächenpunktzahl x bekannter Multiplikator. Eine höhere Punktzahl weist auf einen höheren Schweregrad der Erkrankung hin.
6 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
5D-Pruritus-Umfrage
Zeitfenster: 6 Wochen
Diese Umfrage besteht aus 5 Fragen, um den Schweregrad des Juckreizes bei Patienten mit Ekzemen zu beurteilen. Je höher die Punktzahl, desto schlimmer ist der Juckreiz und desto mehr betrifft er den Patienten im Alltag.
6 Wochen
ESS-CHAD
Zeitfenster: 6 Wochen
Dieser Fragebogen besteht aus einer Reihe von Fragen, die die Schläfrigkeit bewerten. Der Patient kann die Situationen basierend auf einer 3-Punkte-Skala einordnen, wobei 0 anzeigt, dass er niemals einnicken würde, und 3 eine hohe Wahrscheinlichkeit eines Einschlafens anzeigt. Eine höhere Punktzahl weist auf erhöhte Schläfrigkeit hin.
6 Wochen
Aktigraphie
Zeitfenster: 6 Wochen
Dieses Gerät wird wie eine Uhr am Handgelenk eines Patienten getragen und zeichnet Schlaf-Wach-Zyklen auf.
6 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Nebraska

Mitarbeiter

Children's Hospital and Medical Center, Omaha, Nebraska

Ermittler

  • Hauptermittler: Kylie Liermann, DO, University of Nebraska

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

2. Februar 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

2. Februar 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

2. Februar 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. September 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. September 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. September 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. September 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. August 2024

Zuletzt verifiziert

1. August 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 0197-18-FB

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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