아토피 피부염에서 야간 가려움증의 치료
2024년 8월 29일 업데이트: University of Nebraska
아토피 피부염의 야간 가려움증 치료에서 Melatonin과 Diphenhydramine과 위약의 효능
이것은 아토피 피부염이 있는 어린이의 야간 소양증 개선에 있어 멜라토닌 대 1세대 항히스타민제 대 위약의 효능을 결정하기 위한 6주간의 연구입니다.
보조 목표에는 다음이 포함됩니다.
- 아토피 피부염 소아의 수면 장애 관리에서 멜라토닌 대 1세대 항히스타민제의 효능 결정
- 질병 개선에서 치료군 간의 차이 비교
- 삶의 질에서 치료 그룹 간의 차이 비교
연구 개요
상세 설명
이것은 아토피 피부염이 있는 어린이의 야간 소양증 개선에 있어 멜라토닌 대 1세대 항히스타민제 대 위약의 효능을 결정하기 위한 6주간의 연구입니다.
보조 목표에는 다음이 포함됩니다.
- 아토피 피부염 소아의 수면 장애 관리에서 멜라토닌 대 1세대 항히스타민제의 효능 결정
- 질병 개선에서 치료군 간의 차이 비교
- 삶의 질에서 치료 그룹 간의 차이 비교
연구 유형
중재적
단계
- 초기 1단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
1년 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 의사는 체표면적의 5% 이상을 덮고 있는 습진을 진단했습니다.
- 2-12세
제외 기준:
- 근본적인 불면증을 포함한 수면 장애
- 신경 정신 장애
- 항히스타민제의 사용이 필요한 상태
- 전신 습진 요법 또는 알레르기 질환에 대한 단클론 항체
- 다른 항히스타민제 사용을 중단할 수 없음
- 멜라토닌이 금기인 자가면역질환
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 멜라토닌 치료
취침 30분 전 멜라토닌 0.1mg/kg(최소 1mg, 최대 5mg)을 4주 동안 투여(1mg/ml 경구 복합 현탁액)한다.
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4주 동안 투여할 약물.
피험자는 습진의 중증도, 삶의 질, 가려움증의 중증도 및 수면의 질을 평가하는 연구 시작 전과 종료 시 설문 조사를 완료합니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: 디펜히드라민 치료
디펜히드라민 2.5mg/ml 경구 액체를 4주 동안 취침 시간에 1mg/kg으로 투여받는 피험자.
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4주 동안 투여할 약물.
피험자는 습진의 중증도, 삶의 질, 가려움증의 중증도 및 수면의 질을 평가하는 연구 시작 전과 종료 시 설문 조사를 완료합니다.
다른 이름들:
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위약 비교기: 위약
피험자는 4주 동안 취침 시간에 체리 맛 위약을 받게 됩니다.
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4주 동안 투여할 약물.
피험자는 습진의 중증도, 삶의 질, 가려움증의 중증도 및 수면의 질을 평가하는 연구 시작 전과 종료 시 설문 조사를 완료합니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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POEM(환자 중심의 습진 대책)
기간: 6주
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본 설문조사는 습진 환자의 질병 중증도를 판단하기 위해 환자의 삶의 질을 평가하는 총 7개의 질문입니다.
7문제는 4점 만점입니다.
총 점수가 높을수록 질병의 중증도가 높음을 나타냅니다.
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6주
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EASI 점수
기간: 6주
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이 도구는 습진의 중증도를 평가하는 데에도 사용됩니다.
4가지 다른 신체 부위는 해당 부위에 영향을 미치는 습진의 백분율을 기준으로 점수가 매겨집니다.
각 지역에 대한 계산은 심각도 점수 x 영역 점수 x 알려진 승수입니다.
점수가 높을수록 질병의 중증도가 높음을 나타냅니다.
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6주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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5D 가려움증 조사
기간: 6주
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이 설문 조사는 습진 환자의 가려움증 정도를 평가하기 위한 5개 질문 설문 조사입니다.
점수가 높을수록 가려움증이 심하고 매일 환자에게 더 많은 영향을 미칩니다.
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6주
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ESS 차드
기간: 6주
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이 설문지는 졸음을 평가하는 일련의 질문입니다.
환자는 3점 척도를 기준으로 상황의 순위를 매길 수 있습니다. 0은 절대 졸지 않을 것임을 나타내고 3은 졸릴 가능성이 높음을 나타냅니다.
점수가 높을수록 졸음이 증가했음을 나타냅니다.
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6주
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액티그래피
기간: 6주
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이 장치는 시계처럼 환자의 손목에 착용하고 수면-각성 주기를 기록합니다.
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6주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Kylie Liermann, DO, University of Nebraska
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 2월 2일
기본 완료 (실제)
2019년 2월 2일
연구 완료 (실제)
2019년 2월 2일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 9월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 9월 26일
처음 게시됨 (실제)
2018년 9월 28일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 9월 3일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 8월 29일
마지막으로 확인됨
2024년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 0197-18-FB
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
예
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