Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Behandling af natlig kløe ved atopisk dermatitis

29. august 2024 opdateret af: University of Nebraska

Effekten af ​​melatonin og diphenhydramin versus placebo i behandling af natlig pruritus ved atopisk dermatitis

Dette vil være en 6 ugers undersøgelse for at bestemme effektiviteten af ​​melatonin vs. første generations antihistamin vs. placebo til at forbedre natlig kløe hos børn med atopisk dermatitis.

Sekundære mål vil omfatte:

  1. Bestem effektiviteten af ​​melatonin vs. første generations antihistamin til behandling af søvnforstyrrelser hos børn med atopisk dermatitis
  2. Sammenlign forskelle mellem behandlingsgrupper i sygdomsforbedring
  3. Sammenlign forskelle mellem behandlingsgrupper i livskvalitet

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette vil være en 6 ugers undersøgelse for at bestemme effektiviteten af ​​melatonin vs. første generations antihistamin vs. placebo til at forbedre natlig kløe hos børn med atopisk dermatitis.

Sekundære mål vil omfatte:

  1. Bestem effektiviteten af ​​melatonin vs. første generations antihistamin til behandling af søvnforstyrrelser hos børn med atopisk dermatitis
  2. Sammenlign forskelle mellem behandlingsgrupper i sygdomsforbedring
  3. Sammenlign forskelle mellem behandlingsgrupper i livskvalitet

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Tidlig fase 1

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

1 år til 8 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Lægen diagnosticerede eksem, der dækkede mere end 5 % af kropsoverfladen
  • Alder 2-12 år

Ekskluderingskriterier:

  • Søvnforstyrrelser, herunder underliggende søvnløshed
  • Neuropsykiatrisk lidelse
  • Tilstand, der kræver brug af antihistaminer
  • På systemisk eksembehandling eller monoklonalt antistof mod allergiske sygdomme
  • Ude af stand til at afbryde anden brug af antihistamin
  • Autoimmun sygdom, da melatonin er kontraindiceret

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Melatonin behandling
Forsøgspersoner skal modtage melatonin 0,1 mg/kg (minimumsdosis på 1 mg, maksimal dosis på 5 mg) 30 minutter før sengetid (1 mg/ml oral forbindelse suspension) i 4 uger.
Medicin: Melatonin
Lægemidlet skal administreres i 4 uger. Forsøgspersonerne vil gennemføre undersøgelser før påbegyndelse og ved afslutningen af ​​undersøgelsen, som vil vurdere sværhedsgraden af ​​eksem, livskvalitet, sværhedsgraden af ​​kløe og søvnkvalitet.
Andre navne:
  • generisk
Aktiv komparator: Diphenhydramin behandling
Foreholdt modtagelse af diphenhydramin 2,5 mg/ml oral væske, doseret med 1 mg/kg ved sengetid i 4 uger.
Medicin: Diphenhydramin
Lægemidlet skal administreres i 4 uger. Forsøgspersonerne vil gennemføre undersøgelser før påbegyndelse og ved afslutningen af ​​undersøgelsen, som vil vurdere sværhedsgraden af ​​eksem, livskvalitet, sværhedsgraden af ​​kløe og søvnkvalitet.
Andre navne:
  • Benadryl
Placebo komparator: Placebo
Forsøgspersonerne vil modtage placebo med kirsebærsmag ved sengetid i 4 uger.
Medicin: Placebos
Lægemidlet skal administreres i 4 uger. Forsøgspersonerne vil gennemføre undersøgelser før påbegyndelse og ved afslutningen af ​​undersøgelsen, som vil vurdere sværhedsgraden af ​​eksem, livskvalitet, sværhedsgraden af ​​kløe og søvnkvalitet.
Andre navne:
  • generisk

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
POEM (Patient Oriented Eczema Measure)
Tidsramme: 6 uger
Denne undersøgelse er i alt 7 spørgsmål, der vurderer livskvaliteten for patienter med eksem for at bestemme deres sygdoms sværhedsgrad. De 7 spørgsmål scores ud af 4 point. En højere totalscore indikerer en højere sværhedsgrad af sygdommen.
6 uger
EASI score
Tidsramme: 6 uger
Dette værktøj bruges også til at vurdere sværhedsgraden af ​​eksem. 4 forskellige kropsregioner bedømmes baseret på procentdelen af ​​eksem, der påvirker området. Beregningerne for hver region er sværhedsgrad x arealscore x kendt multiplikator. En højere score indikerer en højere sværhedsgrad af sygdommen.
6 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
5D Pruritus undersøgelse
Tidsramme: 6 uger
Denne undersøgelse er en 5 spørgsmåls undersøgelse for at vurdere sværhedsgraden af ​​kløe hos patienter med eksem. Jo højere score jo værre er kløen, og jo mere påvirker det patienten på daglig basis.
6 uger
ESS-CHAD
Tidsramme: 6 uger
Dette spørgeskema er en række spørgsmål, der vurderer søvnighed. Patienter kan rangere situationerne baseret på en 3-punkts skala, hvor 0 indikerer, at de aldrig ville døse, og 3 indikerer en høj chance for at døse. En højere score indikerer øget søvnighed.
6 uger
Aktigrafi
Tidsramme: 6 uger
Denne enhed bæres på patientens håndled som et ur og registrerer søvn-vågen-cyklusser.
6 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Nebraska

Samarbejdspartnere

Children's Hospital and Medical Center, Omaha, Nebraska

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Kylie Liermann, DO, University of Nebraska

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

2. februar 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

2. februar 2019

Studieafslutning (Faktiske)

2. februar 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. september 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. september 2018

Først opslået (Faktiske)

28. september 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. september 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. august 2024

Sidst verificeret

1. august 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 0197-18-FB

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner