Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Behandeling van nachtelijke pruritus bij atopische dermatitis

29 augustus 2024 bijgewerkt door: University of Nebraska

Werkzaamheid van melatonine en difenhydramine versus placebo bij de behandeling van nachtelijke pruritus bij atopische dermatitis

Dit zal een 6 weken durende studie zijn om de werkzaamheid te bepalen van melatonine vs. eerste generatie antihistaminica vs. placebo bij het verbeteren van nachtelijke pruritus bij kinderen met atopische dermatitis.

Secundaire doelen zijn onder meer:

  1. Bepaal de werkzaamheid van melatonine versus eerste generatie antihistaminica bij de behandeling van slaapstoornissen bij kinderen met atopische dermatitis
  2. Vergelijk verschillen tussen behandelingsgroepen in ziekteverbetering
  3. Vergelijk verschillen tussen behandelingsgroepen in kwaliteit van leven

Studie Overzicht

Toestand

Ingetrokken

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit zal een 6 weken durende studie zijn om de werkzaamheid te bepalen van melatonine vs. eerste generatie antihistaminica vs. placebo bij het verbeteren van nachtelijke pruritus bij kinderen met atopische dermatitis.

Secundaire doelen zijn onder meer:

  1. Bepaal de werkzaamheid van melatonine vs. antihistaminica van de eerste generatie bij de behandeling van slaapstoornissen bij kinderen met atopische dermatitis
  2. Vergelijk verschillen tussen behandelingsgroepen in ziekteverbetering
  3. Vergelijk verschillen tussen behandelingsgroepen in kwaliteit van leven

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Vroege fase 1

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

1 jaar tot 8 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • De arts stelde eczeem vast dat meer dan 5% van het lichaamsoppervlak beslaat
  • Leeftijd 2-12 jaar oud

Uitsluitingscriteria:

  • Slaapstoornis, inclusief onderliggende slapeloosheid
  • Neuropsychiatrische stoornis
  • Aandoening die het gebruik van antihistaminica vereist
  • Over systemische eczeemtherapie of monoklonaal antilichaam voor allergische aandoeningen
  • Kan niet stoppen met het gebruik van andere antihistaminica
  • Auto-immuunziekte omdat melatonine gecontra-indiceerd is

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Melatonine behandeling
Proefpersonen die gedurende 4 weken melatonine 0,1 mg/kg (minimale dosis van 1 mg, maximale dosis van 5 mg) 30 minuten voor het slapen gaan krijgen (1 mg/ml orale suspensie).
Geneesmiddel: Melatonine
Geneesmiddel gedurende 4 weken toedienen. Onderwerpen zullen voorafgaand aan de start en aan het einde van het onderzoek enquêtes invullen die de ernst van eczeem, kwaliteit van leven, ernst van jeuk en slaapkwaliteit zullen beoordelen.
Andere namen:
  • algemeen
Actieve vergelijker: Difenhydramine-behandeling
Proefpersoon die difenhydramine 2,5 mg/ml orale vloeistof krijgt, gedoseerd op 1 mg/kg voor het slapen gaan gedurende 4 weken.
Geneesmiddel: Difenhydramine
Geneesmiddel gedurende 4 weken toedienen. Onderwerpen zullen voorafgaand aan de start en aan het einde van het onderzoek enquêtes invullen die de ernst van eczeem, kwaliteit van leven, ernst van jeuk en slaapkwaliteit zullen beoordelen.
Andere namen:
  • Benadryl
Placebo-vergelijker: Placebo
Proefpersonen krijgen gedurende 4 weken een placebo met kersensmaak voor het slapen gaan.
Geneesmiddel: Placebo's
Geneesmiddel gedurende 4 weken toedienen. Onderwerpen zullen voorafgaand aan de start en aan het einde van het onderzoek enquêtes invullen die de ernst van eczeem, kwaliteit van leven, ernst van jeuk en slaapkwaliteit zullen beoordelen.
Andere namen:
  • algemeen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
GEDICHT (patiëntgerichte eczeemmeting)
Tijdsspanne: 6 weken
Deze enquête bestaat uit in totaal 7 vragen die de kwaliteit van leven van patiënten met eczeem beoordelen om de ernst van hun ziekte te bepalen. De 7 vragen worden gescoord op 4 punten. Een hogere totaalscore duidt op een hogere ernst van de ziekte.
6 weken
EASI-score
Tijdsspanne: 6 weken
Deze tool wordt ook gebruikt om de ernst van eczeem te beoordelen. Er worden 4 verschillende lichaamsregio's gescoord op basis van het percentage eczeem dat het gebied aantast. De berekeningen voor elke regio zijn ernstscore x gebiedsscore x bekende multiplier. Een hogere score duidt op een hogere ernst van de ziekte.
6 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
5D Pruritus-onderzoek
Tijdsspanne: 6 weken
Deze enquête bestaat uit 5 vragen om de ernst van jeuk bij patiënten met eczeem te beoordelen. Hoe hoger de score, hoe erger de jeuk is en hoe meer de patiënt er dagelijks last van heeft.
6 weken
ESS-Tsjaad
Tijdsspanne: 6 weken
Deze vragenlijst is een reeks vragen die slaperigheid beoordeelt. De patiënt kan de situaties rangschikken op basis van een 3-puntsschaal, waarbij 0 aangeeft dat hij nooit zou dommelen en 3 een grote kans op dommelen aangeeft. Een hogere score duidt op verhoogde slaperigheid.
6 weken
Actigrafie
Tijdsspanne: 6 weken
Dit apparaat wordt als een horloge om de pols van een patiënt gedragen en registreert slaap-waakcycli.
6 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Nebraska

Medewerkers

Children's Hospital and Medical Center, Omaha, Nebraska

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Kylie Liermann, DO, University of Nebraska

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

2 februari 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

2 februari 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

2 februari 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 september 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 september 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

28 september 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

3 september 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 augustus 2024

Laatst geverifieerd

1 augustus 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 0197-18-FB

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren