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Tratamiento del prurito nocturno en la dermatitis atópica

12 de agosto de 2023 actualizado por: University of Nebraska

Eficacia de la melatonina y la difenhidramina frente a placebo en el tratamiento del prurito nocturno en la dermatitis atópica

Este será un estudio de 6 semanas para determinar la eficacia de la melatonina frente al antihistamínico de primera generación frente al placebo para mejorar el prurito nocturno en niños con dermatitis atópica.

Los objetivos secundarios incluirán:

  1. Determinar la eficacia de la melatonina frente a los antihistamínicos de primera generación en el tratamiento de los trastornos del sueño en niños con dermatitis atópica
  2. Comparar las diferencias entre los grupos de tratamiento en la mejora de la enfermedad
  3. Comparar las diferencias entre los grupos de tratamiento en la calidad de vida

Descripción general del estudio

Estado

Retirado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este será un estudio de 6 semanas para determinar la eficacia de la melatonina frente al antihistamínico de primera generación frente al placebo para mejorar el prurito nocturno en niños con dermatitis atópica.

Los objetivos secundarios incluirán:

  1. Determinar la eficacia de la melatonina frente a los antihistamínicos de primera generación en el tratamiento de los trastornos del sueño en niños con dermatitis atópica
  2. Comparar las diferencias entre los grupos de tratamiento en la mejora de la enfermedad
  3. Comparar las diferencias entre los grupos de tratamiento en la calidad de vida

Tipo de estudio

Intervencionista

Fase

  • Fase temprana 1

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

7 meses a 10 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Un médico diagnosticó eccema que cubría más del 5 % de la superficie corporal
  • Edades 2-12 años

Criterio de exclusión:

  • Trastorno del sueño, incluido el insomnio subyacente
  • Trastorno neuropsiquiátrico
  • Condición que requiere el uso de antihistamínicos
  • En terapia de eccema sistémico o anticuerpo monoclonal para enfermedades alérgicas
  • No se puede suspender el uso de otros antihistamínicos
  • Enfermedad autoinmune ya que la melatonina está contraindicada

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Tratamiento de melatonina
Sujetos que recibieron melatonina 0,1 mg/kg (dosis mínima de 1 mg, dosis máxima de 5 mg) 30 minutos antes de acostarse (suspensión oral de 1 mg/ml) durante 4 semanas.
Droga: Melatonina
Medicamento a administrar durante 4 semanas. Los sujetos completarán encuestas antes del inicio y al final del estudio que evaluarán la gravedad del eccema, la calidad de vida, la gravedad del picor y la calidad del sueño.
Otros nombres:
  • genérico
Comparador activo: Tratamiento de difenhidramina
Sujeto a recibir difenhidramina 2,5 mg/ml líquido oral, dosificado a 1 mg/kg al acostarse durante 4 semanas.
Droga: Difenhidramina
Medicamento a administrar durante 4 semanas. Los sujetos completarán encuestas antes del inicio y al final del estudio que evaluarán la gravedad del eccema, la calidad de vida, la gravedad del picor y la calidad del sueño.
Otros nombres:
  • Benadryl
Comparador de placebos: Placebo
Los sujetos recibirán un placebo con sabor a cereza a la hora de acostarse durante 4 semanas.
Droga: Placebos
Medicamento a administrar durante 4 semanas. Los sujetos completarán encuestas antes del inicio y al final del estudio que evaluarán la gravedad del eccema, la calidad de vida, la gravedad del picor y la calidad del sueño.
Otros nombres:
  • genérico

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
POEM (medida de eccema orientada al paciente)
Periodo de tiempo: 6 semanas
Esta encuesta es un total de 7 preguntas que evalúan la calidad de vida de los pacientes con eccema para determinar la gravedad de su enfermedad. Las 7 preguntas se puntúan sobre 4 puntos. Una puntuación total más alta indica una mayor gravedad de la enfermedad.
6 semanas
Puntuación EASI
Periodo de tiempo: 6 semanas
Esta herramienta también se utiliza para evaluar la gravedad del eccema. Se califican 4 regiones corporales diferentes según el porcentaje de eccema que afecta el área. Los cálculos para cada región son puntuación de gravedad x puntuación de área x multiplicador conocido. Una puntuación más alta indica una mayor gravedad de la enfermedad.
6 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Encuesta de prurito 5D
Periodo de tiempo: 6 semanas
Esta encuesta es una encuesta de 5 preguntas para evaluar la gravedad de la picazón en pacientes con eccema. Cuanto más alta es la puntuación, peor es el prurito y más afecta al paciente en el día a día.
6 semanas
ESS-CHAD
Periodo de tiempo: 6 semanas
Este cuestionario es una serie de preguntas que evalúan la somnolencia. El paciente puede clasificar las situaciones según una escala de 3 puntos, 0 indica que nunca se quedaría dormido y 3 indica una alta probabilidad de quedarse dormido. Una puntuación más alta indica un aumento de la somnolencia.
6 semanas
Actigrafía
Periodo de tiempo: 6 semanas
Este dispositivo se coloca en la muñeca del paciente como un reloj y registra los ciclos de sueño y vigilia.
6 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Nebraska

Colaboradores

Children's Hospital and Medical Center, Omaha, Nebraska

Investigadores

  • Investigador principal: Kylie Liermann, DO, University of Nebraska

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

1 de abril de 2018

Finalización primaria (Actual)

2 de febrero de 2019

Finalización del estudio (Actual)

2 de febrero de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

26 de septiembre de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de septiembre de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

28 de septiembre de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

15 de agosto de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de agosto de 2023

Última verificación

1 de agosto de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 0197-18-FB

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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