Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Лечение ночного зуда при атопическом дерматите

29 августа 2024 г. обновлено: University of Nebraska

Эффективность мелатонина и димедрола по сравнению с плацебо при лечении ночного зуда при атопическом дерматите

Это будет 6-недельное исследование для определения эффективности мелатонина по сравнению с антигистаминными препаратами первого поколения по сравнению с плацебо в уменьшении ночного зуда у детей с атопическим дерматитом.

Второстепенные цели будут включать:

  1. Определить эффективность мелатонина по сравнению с антигистаминными препаратами первого поколения при лечении нарушений сна у детей с атопическим дерматитом
  2. Сравните различия между группами лечения в улучшении состояния.
  3. Сравните различия между группами лечения по качеству жизни.

Обзор исследования

Статус

Отозван

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это будет 6-недельное исследование для определения эффективности мелатонина по сравнению с антигистаминными препаратами первого поколения по сравнению с плацебо в уменьшении ночного зуда у детей с атопическим дерматитом.

Второстепенные цели будут включать:

  1. Определить эффективность мелатонина по сравнению с антигистаминными препаратами первого поколения при лечении нарушений сна у детей с атопическим дерматитом
  2. Сравните различия между группами лечения в улучшении состояния.
  3. Сравните различия между группами лечения по качеству жизни.

Тип исследования

Интервенционный

Фаза

  • Ранняя фаза 1

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 1 год до 8 лет (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Врач диагностировал экзему, покрывающую более 5% площади поверхности тела.
  • Возраст 2-12 лет

Критерий исключения:

  • Нарушение сна, в том числе скрытая бессонница
  • Нейропсихиатрическое расстройство
  • Состояние, требующее применения антигистаминных препаратов
  • О системной терапии экземы или моноклональных антителах при аллергических заболеваниях
  • Невозможно прекратить использование других антигистаминных препаратов
  • Аутоиммунное заболевание, поскольку мелатонин противопоказан

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Лечение мелатонином
Субъекты получали мелатонин 0,1 мг/кг (минимальная доза 1 мг, максимальная доза 5 мг) за 30 минут до сна (суспензия перорального соединения 1 мг/мл) в течение 4 недель.
Лекарство: Мелатонин
Препарат вводят в течение 4 недель. Субъекты будут проходить опросы до начала и в конце исследования, которые будут оценивать тяжесть экземы, качество жизни, тяжесть зуда и качество сна.
Другие имена:
  • общий
Активный компаратор: Лечение дифенгидрамином
Подлежит приему дифенгидрамина 2,5 мг/мл пероральной жидкости в дозе 1 мг/кг перед сном в течение 4 недель.
Лекарство: Дифенгидрамин
Препарат вводят в течение 4 недель. Субъекты будут проходить опросы до начала и в конце исследования, которые будут оценивать тяжесть экземы, качество жизни, тяжесть зуда и качество сна.
Другие имена:
  • Бенадрил
Плацебо Компаратор: Плацебо
Субъекты будут получать плацебо со вкусом вишни перед сном в течение 4 недель.
Лекарство: Плацебо
Препарат вводят в течение 4 недель. Субъекты будут проходить опросы до начала и в конце исследования, которые будут оценивать тяжесть экземы, качество жизни, тяжесть зуда и качество сна.
Другие имена:
  • общий

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
POEM (оценка экземы, ориентированная на пациента)
Временное ограничение: 6 недель
Этот опрос представляет собой в общей сложности 7 вопросов, которые оценивают качество жизни пациентов с экземой, чтобы определить их тяжесть заболевания. 7 вопросов оцениваются по 4 балла. Более высокий общий балл указывает на более высокую степень тяжести заболевания.
6 недель
Оценка EASI
Временное ограничение: 6 недель
Этот инструмент также используется для оценки тяжести экземы. 4 различных области тела оцениваются в зависимости от процента экземы, поражающей область. Расчеты для каждого региона представляют собой оценку серьезности x оценку области x известный множитель. Более высокий балл указывает на более высокую степень тяжести заболевания.
6 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
5D обследование зуда
Временное ограничение: 6 недель
Этот опрос представляет собой опрос из 5 вопросов для оценки тяжести зуда у пациентов с экземой. Чем выше балл, тем сильнее зуд и тем сильнее он влияет на пациента в повседневной жизни.
6 недель
ESS-ЧАД
Временное ограничение: 6 недель
Этот опросник представляет собой серию вопросов, которые оценивают сонливость. Пациент может ранжировать ситуации по 3-балльной шкале, где 0 означает, что он никогда не задремлет, а 3 означает высокую вероятность задремать. Более высокий балл указывает на повышенную сонливость.
6 недель
Актиграфия
Временное ограничение: 6 недель
Это устройство носится на запястье пациента как часы и записывает циклы сна-бодрствования.
6 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Nebraska

Соавторы

Children's Hospital and Medical Center, Omaha, Nebraska

Следователи

  • Главный следователь: Kylie Liermann, DO, University of Nebraska

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

2 февраля 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

2 февраля 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

2 февраля 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

26 сентября 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 сентября 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

28 сентября 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

3 сентября 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

29 августа 2024 г.

Последняя проверка

1 августа 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 0197-18-FB

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться