Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Behandling av nattlig klåda vid atopisk dermatit

12 augusti 2023 uppdaterad av: University of Nebraska

Effekten av melatonin och difenhydramin kontra placebo vid behandling av nattlig klåda vid atopisk dermatit

Detta kommer att vara en 6 veckor lång studie för att fastställa effektiviteten av melatonin kontra första generationens antihistamin kontra placebo för att förbättra nattlig klåda hos barn med atopisk dermatit.

Sekundära mål kommer att omfatta:

  1. Bestäm effekten av melatonin kontra första generationens antihistamin vid hantering av sömnstörningar hos barn med atopisk dermatit
  2. Jämför skillnader mellan behandlingsgrupper i sjukdomsförbättring
  3. Jämför skillnader mellan behandlingsgrupper i livskvalitet

Studieöversikt

Status

Indragen

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta kommer att vara en 6 veckor lång studie för att fastställa effektiviteten av melatonin kontra första generationens antihistamin kontra placebo för att förbättra nattlig klåda hos barn med atopisk dermatit.

Sekundära mål kommer att omfatta:

  1. Bestäm effekten av melatonin kontra första generationens antihistamin vid hantering av sömnstörningar hos barn med atopisk dermatit
  2. Jämför skillnader mellan behandlingsgrupper i sjukdomsförbättring
  3. Jämför skillnader mellan behandlingsgrupper i livskvalitet

Studietyp

Interventionell

Fas

  • Tidig fas 1

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

7 månader till 10 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Läkaren diagnostiserade eksem som täckte mer än 5 % av kroppsytan
  • Åldrarna 2-12 år

Exklusions kriterier:

  • Sömnstörningar, inklusive underliggande sömnlöshet
  • Neuropsykiatrisk störning
  • Tillstånd som kräver användning av antihistaminer
  • På systemisk eksembehandling eller monoklonal antikropp mot allergiska sjukdomar
  • Det går inte att avbryta annan antihistaminanvändning
  • Autoimmun sjukdom eftersom melatonin är kontraindicerat

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Melatonin behandling
Personer som ska få melatonin 0,1 mg/kg (minsta dos på 1 mg, maximal dos på 5 mg) 30 minuter före sänggåendet (1 mg/ml oral suspension) i 4 veckor.
Läkemedel: Melatonin
Läkemedel som ska administreras i 4 veckor. Försökspersonerna kommer att fylla i undersökningar före start och i slutet av studien som kommer att bedöma eksemets svårighetsgrad, livskvalitet, svårighetsgraden av klåda och sömnkvalitet.
Andra namn:
  • generisk
Aktiv komparator: Difenhydraminbehandling
Föremål för att få difenhydramin 2,5 mg/ml oral vätska, doserat med 1 mg/kg vid sänggåendet i 4 veckor.
Läkemedel: Difenhydramin
Läkemedel som ska administreras i 4 veckor. Försökspersonerna kommer att fylla i undersökningar före start och i slutet av studien som kommer att bedöma eksemets svårighetsgrad, livskvalitet, svårighetsgraden av klåda och sömnkvalitet.
Andra namn:
  • Benadryl
Placebo-jämförare: Placebo
Försökspersonerna kommer att få körsbärssmaksatt placebo vid sänggåendet i 4 veckor.
Läkemedel: Placebo
Läkemedel som ska administreras i 4 veckor. Försökspersonerna kommer att fylla i undersökningar före start och i slutet av studien som kommer att bedöma eksemets svårighetsgrad, livskvalitet, svårighetsgraden av klåda och sömnkvalitet.
Andra namn:
  • generisk

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
POEM (Patient Oriented Eczema Measure)
Tidsram: 6 veckor
Denna undersökning består av totalt 7 frågor som bedömer livskvaliteten för patienter med eksem för att fastställa sjukdomens svårighetsgrad. De 7 frågorna får 4 poäng. En högre totalpoäng indikerar en högre svårighetsgrad av sjukdomen.
6 veckor
EASI poäng
Tidsram: 6 veckor
Detta verktyg används också för att bedöma svårighetsgraden av eksem. 4 olika kroppsregioner poängsätts baserat på andelen eksem som påverkar området. Beräkningarna för varje region är svårighetspoäng x areapoäng x känd multiplikator. En högre poäng indikerar en högre svårighetsgrad av sjukdomen.
6 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
5D Pruritus undersökning
Tidsram: 6 veckor
Denna undersökning är en undersökning med fem frågor för att bedöma svårighetsgraden av klåda hos patienter med eksem. Ju högre poäng desto värre är klådan och desto mer påverkar den patienten dagligen.
6 veckor
ESS-CHAD
Tidsram: 6 veckor
Detta frågeformulär är en serie frågor som bedömer sömnighet. Patienterna kan rangordna situationerna baserat på en 3-gradig skala, 0 anger att de aldrig skulle slumra och 3 anger en hög chans att slumra. En högre poäng indikerar ökad sömnighet.
6 veckor
Aktigrafi
Tidsram: 6 veckor
Denna enhet bärs på patientens handled som en klocka och registrerar sömn-vakna cykler.
6 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Nebraska

Samarbetspartners

Children's Hospital and Medical Center, Omaha, Nebraska

Utredare

  • Huvudutredare: Kylie Liermann, DO, University of Nebraska

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

1 april 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

2 februari 2019

Avslutad studie (Faktisk)

2 februari 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

26 september 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 september 2018

Första postat (Faktisk)

28 september 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

15 augusti 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 augusti 2023

Senast verifierad

1 augusti 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 0197-18-FB

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Atopisk dermatit

Kliniska prövningar på Melatonin

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Iran

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera