アピオック コンタクトレンズの実現可能性
2022年1月17日 更新者：Lentechs, LLC
成人におけるアピオックコンタクトレンズのフィッティングの実現可能性の評価
この臨床試験では、どのレンズ形状パラメーターがアピオック コンタクト レンズ デザインの優れた眼へのフィット感と動きをもたらすかを評価することにより、アピオック レンズ デザインの実現可能性を文書化し、アピオック コンタクト レンズ デザインの主観的に報告された快適性を評価します。
調査の概要
詳細な説明
これは、アピオック コンタクト レンズ デザインを使用した 1 施設での調剤不要の臨床試験です。
このソフト コンタクト レンズの研究では、アピオック コンタクト レンズ デザインの形状のどのパラメーターが被験者全体にうまく適合するかを判断することにより、このデザインの実現可能性を判断します。
また、Apioc Contact Lens Design をうまく装着できる被験者の割合も決定します。
レンズ設計の実現可能性は年齢に依存する可能性があるため、合計 50 人の被験者 (それぞれ 50 年の生涯にわたって 10 人の被験者) が研究を完了します。
データは、ほとんどの被験者の 1 回の訪問で収集されます。
追加のコンタクト レンズ パラメーターを注文して正常な適合を達成する必要がある場合、少数の被験者は 2 回目の訪問に戻るように求められる場合があります。
この研究の重要な評価は、フィットの実現可能性の実証、翻訳を含むすべての視線の動きの記録、および快適さの主観的な報告です。
被験者は、オフィスにいる間はコンタクトレンズのみを着用します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
50
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Ohio
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Columbus、Ohio、アメリカ、43230
- The Ohio State University
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～60年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 30 人の被験者は 40 歳以上 60 歳以下です。 10 人の被験者は 18 歳以上 29 歳以下です。 10 人の被験者は 30 歳以上 39 歳以下です。
- -被験者は、角膜乱視が1.50 D以下でなければなりません。
- 被験者は、透明で健康な角膜を持っている必要があります。
- 被験者は、両眼に正常で健康な結膜を持っている必要があります。
- 対象は、活動性の眼疾患があってはならない。 屈折異常と老眼は許容されます。
- 被験者は書面によるインフォームドコンセントを提供する必要があります。
- 被験者は、このプロトコルに記載されている指示を喜んで順守できるように見えなければなりません。
除外基準:
- 不規則な角膜乱視は許可されません。
- コンタクトレンズの装用を妨げる翼状片や角膜瘢痕はありません。
- コンタクトレンズの装用に支障をきたすような、結膜結膜の厚さの異常またはその他の異常は認められません。
- 被験者は、検査の2週間前に人工涙液を含む眼の医薬品治療を使用してはなりません。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：デバイスの実現可能性
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：アピオックレンズ
すべての被験者は同じデザインのアピオック コンタクト レンズを着用します。
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ソフトコンタクトレンズの斬新なデザイン。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ダウンゲイズ時のコンタクトレンズの上下運動
時間枠：15分間のオンアイセトリング後
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ダウンゲイズ時の目に対するコンタクト レンズの垂直方向の動き (ミリメートル単位)。
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15分間のオンアイセトリング後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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まばたきに伴うコンタクトレンズの動き
時間枠：15分間のオンアイセトリング後
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ミリ単位のまばたきを伴うまっすぐな視線でのコンタクトレンズの動き。
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15分間のオンアイセトリング後
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視力
時間枠：15分間のオンアイセトリング後
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Apioc コンタクト レンズ上のトライアル フレームでの距離補正を伴う、コンタクト レンズを通しての 40 cm での logMAR 視力。
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15分間のオンアイセトリング後
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快適性アンケート
時間枠：15分間のオンアイセトリング後
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被験者は、0 から 100 までの線に「X」を付けて、各レンズの快適性を評価するよう求められます。
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15分間のオンアイセトリング後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Heidi Wagner, OD, MS、Ohio State University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年10月1日
一次修了 (実際)
2020年10月31日
研究の完了 (実際)
2020年10月31日
試験登録日
最初に提出
2018年9月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年9月26日
最初の投稿 (実際)
2018年9月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年1月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年1月17日
最終確認日
2022年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。