Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wykonalność soczewek kontaktowych Apioc

17 stycznia 2022 zaktualizowane przez: Lentechs, LLC

Ocena możliwości dopasowania soczewek kontaktowych Apioc u osób dorosłych

Ta próba kliniczna udokumentuje wykonalność projektu soczewek kontaktowych Apioc poprzez ocenę, które parametry kształtu soczewek zapewniają dobre dopasowanie do oka i ruch konstrukcji soczewek kontaktowych Apioc oraz ocenę subiektywnie zgłaszanego komfortu konstrukcji soczewek kontaktowych Apioc.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to jednoośrodkowe badanie kliniczne bez wydawania leków z wykorzystaniem projektu soczewek kontaktowych Apioc. To badanie miękkich soczewek kontaktowych określi wykonalność tego projektu poprzez określenie, które parametry kształtu projektu soczewek kontaktowych Apioc zapewnią pomyślne dopasowanie do różnych osób. Określimy również odsetek osób, którym można z powodzeniem dopasować soczewki kontaktowe Apioc Design. Ponieważ wykonalność projektu soczewki może zależeć od wieku, badanie ukończy łącznie 50 osób (po 10 osób w ciągu 5 dekad życia). Dane zostaną zebrane podczas jednej wizyty dla większości pacjentów. Kilku pacjentów może zostać poproszonych o powrót na drugą wizytę, jeśli konieczne będzie zamówienie dodatkowych parametrów soczewek kontaktowych w celu uzyskania pomyślnego dopasowania. Kluczowymi ocenami w tym badaniu będzie wykazanie wykonalności dopasowania, dokumentacja ruchu we wszystkich spojrzeniach, w tym tłumaczenie, oraz subiektywne raporty dotyczące komfortu. Pacjenci będą nosić soczewki kontaktowe tylko w biurze.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

50

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43230
        • The Ohio State University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 60 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Trzydziestu osób będzie miało co najmniej 40 lat i nie więcej niż 60 lat. Dziesięć osób będzie miało co najmniej 18 lat i nie więcej niż 29 lat. Dziesięć osób będzie miało co najmniej 30 lat i nie więcej niż 39 lat.
  2. Pacjent musi mieć astygmatyzm rogówkowy ≤ 1,50 D.
  3. Pacjent powinien mieć czyste, zdrowe rogówki.
  4. Pacjent powinien mieć normalną, zdrową spojówkę w obu oczach.
  5. Pacjent powinien być wolny od aktywnej choroby oczu. Wada refrakcji i starczowzroczność są dozwolone.
  6. Uczestnik musi wyrazić pisemną świadomą zgodę.
  7. Podmiot musi wyglądać na chętnego i zdolnego do przestrzegania instrukcji zawartych w niniejszym protokole.

Kryteria wyłączenia:

  1. Nieregularny astygmatyzm rogówki jest niedopuszczalny.
  2. Brak skrzydlików lub blizn rogówki, które mogłyby przeszkadzać w noszeniu soczewek kontaktowych.
  3. Niedozwolone są pinguecula ani inne nieprawidłowości grubości spojówki, które mogłyby przeszkadzać w noszeniu soczewek kontaktowych.
  4. Osoba badana nie powinna stosować żadnych środków farmaceutycznych na oczy, w tym sztucznych łez w ciągu dwóch tygodni poprzedzających badanie.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Wykonalność urządzenia
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Obiektyw apiokowy
Wszyscy badani będą nosić ten sam projekt soczewek kontaktowych Apioc.
Urządzenie: Projektowanie soczewek kontaktowych Apioc
Nowatorska konstrukcja miękkich soczewek kontaktowych.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pionowy ruch soczewki kontaktowej w dół
Ramy czasowe: Po 15 minutach osadzania się na oku
Pionowy ruch soczewki kontaktowej względem oka przy patrzeniu w dół w milimetrach.
Po 15 minutach osadzania się na oku

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ruch soczewki kontaktowej z mrugnięciem
Ramy czasowe: Po 15 minutach osadzania się na oku
Ruch soczewki kontaktowej w spojrzeniu na wprost z mrugnięciem w milimetrach.
Po 15 minutach osadzania się na oku
Ostrość widzenia
Ramy czasowe: Po 15 minutach osadzania się na oku
logMAR ostrość wzroku z odległości 40 cm przez soczewkę kontaktową z korekcją odległości w oprawce próbnej nad soczewką kontaktową Apioc.
Po 15 minutach osadzania się na oku
Kwestionariusz komfortu
Ramy czasowe: Po 15 minutach osadzania się na oku
Badani zostaną poproszeni o ocenę komfortu każdej soczewki poprzez zaznaczenie „X” na linii od 0 do 100.
Po 15 minutach osadzania się na oku

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Lentechs, LLC

Śledczy

  • Główny śledczy: Heidi Wagner, OD, MS, Ohio State University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 października 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 października 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 września 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 września 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

28 września 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 stycznia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 stycznia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • LEN001

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj