Fattibilità delle lenti a contatto Apioc
17 gennaio 2022 aggiornato da: Lentechs, LLC
Valutazione della fattibilità dell'applicazione delle lenti a contatto Apioc negli adulti
Questo studio clinico documenterà la fattibilità del design della lente Apioc valutando quali parametri di forma della lente producono un adattamento e un movimento di successo del design della lente a contatto Apioc e valuterà il comfort riportato soggettivamente del design della lente a contatto Apioc.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Si tratta di uno studio clinico in un unico sito, senza dispensazione, che utilizza il design delle lenti a contatto Apioc.
Questo studio di lenti a contatto morbide determinerà la fattibilità di questo design determinando quali parametri della forma del design delle lenti a contatto Apioc produrranno un adattamento di successo tra i soggetti.
Verrà inoltre determinata la percentuale di soggetti che possono essere adattati con successo al design delle lenti a contatto Apioc.
Poiché la fattibilità del design della lente può dipendere dall'età, un totale di 50 soggetti (10 soggetti ciascuno in 5 decenni di vita) completeranno lo studio.
I dati verranno raccolti in un'unica visita per la maggior parte dei soggetti.
Ad alcuni soggetti può essere chiesto di tornare per una seconda visita se è necessario ordinare ulteriori parametri della lente a contatto per ottenere un adattamento di successo.
Le valutazioni chiave per questo studio saranno la dimostrazione della fattibilità dell'adattamento, la documentazione del movimento in tutti gli sguardi, inclusa la traduzione, e rapporti soggettivi sul comfort.
I soggetti indosseranno solo lenti a contatto mentre sono in ufficio.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
50
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43230
- The Ohio State University
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 60 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Trenta soggetti avranno almeno 40 anni e non più di 60 anni. Dieci soggetti avranno almeno 18 anni e non più di 29 anni. Dieci soggetti avranno almeno 30 anni e non più di 39 anni.
- Il soggetto deve avere ≤ 1,50 D di astigmatismo corneale.
- Il soggetto dovrebbe avere cornee chiare e sane.
- Il soggetto dovrebbe avere una congiuntiva normale e sana in entrambi gli occhi.
- Il soggetto deve essere esente da malattia oculare attiva. Sono ammessi errori di rifrazione e presbiopia.
- Il soggetto deve fornire il consenso informato scritto.
- Il soggetto deve apparire disponibile e in grado di attenersi alle indicazioni contenute nel presente protocollo.
Criteri di esclusione:
- Non è consentito l'astigmatismo corneale irregolare.
- Nessun pterigio o cicatrizzazione corneale che interferirebbe con l'uso delle lenti a contatto.
- Non sono permesse pinguecole o altre anomalie dello spessore congiuntivale che potrebbero interferire con l'uso delle lenti a contatto.
- Il soggetto non deve utilizzare alcun trattamento farmaceutico oculare, comprese le lacrime artificiali nelle due settimane precedenti l'esame.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Fattibilità del dispositivo
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Altro: Lente Apioc
Tutti i soggetti indosseranno lo stesso design di lenti a contatto Apioc.
|
Nuovo design per lenti a contatto morbide.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Movimento verticale della lente a contatto in Downgaze
Lasso di tempo: Dopo 15 minuti di assestamento visivo
|
Movimento verticale della lente a contatto rispetto all'occhio nello sguardo verso il basso in millimetri.
|
Dopo 15 minuti di assestamento visivo
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Movimento della lente a contatto con lampeggiamento
Lasso di tempo: Dopo 15 minuti di assestamento visivo
|
Movimento della lente a contatto nello sguardo fisso davanti a sé con un battito di ciglia in millimetri.
|
Dopo 15 minuti di assestamento visivo
|
|
Acuità visiva
Lasso di tempo: Dopo 15 minuti di assestamento visivo
|
acuità visiva logMAR a 40 cm attraverso la lente a contatto con correzione della distanza in montatura di prova sulla lente a contatto Apioc.
|
Dopo 15 minuti di assestamento visivo
|
|
Questionario di conforto
Lasso di tempo: Dopo 15 minuti di assestamento visivo
|
Ai soggetti verrà chiesto di valutare il comfort di ciascuna lente contrassegnando una "X" su una linea compresa tra 0 e 100.
|
Dopo 15 minuti di assestamento visivo
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Heidi Wagner, OD, MS, Ohio State University
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 ottobre 2018
Completamento primario (Effettivo)
31 ottobre 2020
Completamento dello studio (Effettivo)
31 ottobre 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
25 settembre 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
26 settembre 2018
Primo Inserito (Effettivo)
28 settembre 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
19 gennaio 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
17 gennaio 2022
Ultimo verificato
1 gennaio 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- LEN001
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Sì
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .