Proveditelnost kontaktních čoček Apioc
17. ledna 2022 aktualizováno: Lentechs, LLC
Hodnocení proveditelnosti nasazení kontaktních čoček Apioc u dospělých
Tato klinická studie bude dokumentovat proveditelnost designu čočky Apioc tím, že posoudí, které parametry tvaru čočky vedou k úspěšnému nasazení na oko a pohybu designu kontaktních čoček Apioc, a vyhodnotí subjektivně uváděný komfort designu kontaktních čoček Apioc.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
Toto je jednomístná klinická studie bez výdeje s použitím designu kontaktních čoček Apioc.
Tato studie měkkých kontaktních čoček určí proveditelnost tohoto designu určením, které parametry tvaru designu kontaktních čoček Apioc zajistí úspěšné přizpůsobení všem subjektům.
Určíme také procento subjektů, kterým lze úspěšně nasadit design kontaktní čočky Apioc.
Protože proveditelnost konstrukce čočky může záviset na věku, dokončí studii celkem 50 subjektů (každý 10 subjektů v průběhu 5 desetiletí života).
U většiny subjektů budou data shromážděna během jediné návštěvy.
Několik subjektů může být požádáno, aby se vrátili na druhou návštěvu, pokud je třeba objednat další parametry kontaktních čoček, aby bylo dosaženo úspěšného nasazení.
Klíčovým hodnocením pro tuto studii bude prokázání proveditelnosti přizpůsobení, dokumentace pohybu ve všech pohledech, včetně překladu, a subjektivní zprávy o pohodlí.
Subjekty budou nosit kontaktní čočky pouze v kanceláři.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
50
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Spojené státy, 43230
- The Ohio State University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 60 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Třicet subjektů bude ve věku alespoň 40 let a ne více než 60 let. Deset subjektů bude ve věku alespoň 18 let a ne více než 29 let. Deset subjektů bude ve věku alespoň 30 let a ne více než 39 let.
- Subjekt musí mít ≤ 1,50 D rohovkového astigmatismu.
- Subjekt by měl mít čisté, zdravé rohovky.
- Subjekt by měl mít normální, zdravou spojivku v obou očích.
- Subjekt by neměl mít aktivní oční onemocnění. Refrakční vada a presbyopie jsou povoleny.
- Subjekt musí poskytnout písemný informovaný souhlas.
- Subjekt se musí jevit ochoten a schopen dodržovat pokyny uvedené v tomto protokolu.
Kritéria vyloučení:
- Není povolen žádný nepravidelný rohovkový astigmatismus.
- Žádné pterygie nebo jizvy na rohovce, které by narušovaly nošení kontaktních čoček.
- Nejsou povoleny žádné pinguecula nebo jiné abnormality tloušťky spojivek, které by narušovaly nošení kontaktních čoček.
- Subjekt by neměl během dvou týdnů před vyšetřením používat žádnou oční farmaceutickou léčbu, včetně umělých slz.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Proveditelnost zařízení
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Objektiv Apioc
Všechny subjekty budou nosit stejný design kontaktních čoček Apioc.
|
Nový design měkkých kontaktních čoček.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vertikální pohyb kontaktní čočky v Downgaze
Časové okno: Po 15 minutách usazování na oku
|
Vertikální pohyb kontaktní čočky vzhledem k oku při pohledu dolů v milimetrech.
|
Po 15 minutách usazování na oku
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Pohyb kontaktní čočky s mrknutím
Časové okno: Po 15 minutách usazování na oku
|
Pohyb kontaktní čočky v přímém pohledu s mrknutím v milimetrech.
|
Po 15 minutách usazování na oku
|
|
Zraková ostrost
Časové okno: Po 15 minutách usazování na oku
|
Zraková ostrost logMAR na 40 cm přes kontaktní čočku s korekcí na dálku ve zkušebním snímku přes kontaktní čočku Apioc.
|
Po 15 minutách usazování na oku
|
|
Dotazník pohodlí
Časové okno: Po 15 minutách usazování na oku
|
Subjekty budou požádány, aby zhodnotily pohodlí každé čočky označením „X“ na čáře mezi 0 a 100.
|
Po 15 minutách usazování na oku
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Heidi Wagner, OD, MS, Ohio State University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. října 2018
Primární dokončení (Aktuální)
31. října 2020
Dokončení studie (Aktuální)
31. října 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
25. září 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
26. září 2018
První zveřejněno (Aktuální)
28. září 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
19. ledna 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
17. ledna 2022
Naposledy ověřeno
1. ledna 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- LEN001
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .