Применение контактных линз Apioc
17 января 2022 г. обновлено: Lentechs, LLC
Оценка возможности подбора контактных линз Apioc у взрослых
Это клиническое испытание задокументирует осуществимость конструкции линз Apioc путем оценки параметров формы линз, обеспечивающих успешную посадку на глаза и движение конструкции контактных линз Apioc, а также оценки субъективного комфорта конструкции контактных линз Apioc.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это одноцентровое клиническое исследование без выдачи лекарств с использованием дизайна контактных линз Apioc.
Это исследование мягких контактных линз определит осуществимость этой конструкции, определив, какие параметры формы конструкции контактных линз Apioc обеспечат успешную посадку на всех субъектах.
Мы также определим процент испытуемых, которым можно успешно подобрать контактные линзы Apioc.
Поскольку осуществимость конструкции линзы может зависеть от возраста, исследование завершат в общей сложности 50 человек (по 10 человек в течение 5 десятилетий жизни).
Данные будут собраны за одно посещение для большинства субъектов.
Некоторых испытуемых могут попросить вернуться для повторного визита, если для успешного подбора контактных линз необходимо заказать дополнительные параметры контактных линз.
Ключевыми оценками для этого исследования будут демонстрация осуществимости подгонки, документирование движения во всех взглядах, включая перевод, и субъективные отчеты о комфорте.
Субъекты будут носить контактные линзы только в офисе.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
50
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43230
- The Ohio State University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 60 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Тридцать испытуемых будут в возрасте от 40 до 60 лет. Десяти субъектам будет не менее 18 лет и не более 29 лет. Десяти субъектам будет не менее 30 лет и не более 39 лет.
- Субъект должен иметь роговичный астигматизм ≤ 1,50 D.
- Субъект должен иметь четкие, здоровые роговицы.
- Субъект должен иметь нормальную, здоровую конъюнктиву обоих глаз.
- Субъект не должен иметь активного заболевания глаз. Допускаются аномалии рефракции и пресбиопия.
- Субъект должен предоставить письменное информированное согласие.
- Субъект должен выглядеть готовым и способным придерживаться инструкций, изложенных в этом протоколе.
Критерий исключения:
- Неправильный астигматизм роговицы не допускается.
- Нет птеригии или рубцов на роговице, которые могут помешать ношению контактных линз.
- Не допускается наличие пингвекулы или других аномалий толщины конъюнктивы, которые могут помешать ношению контактных линз.
- Субъект не должен использовать какие-либо глазные фармацевтические препараты, включая искусственные слезы, в течение двух недель до обследования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Возможности устройства
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Объектив Апиок
Все субъекты будут носить контактные линзы одинакового дизайна Apioc.
|
Новый дизайн мягких контактных линз.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Вертикальное перемещение контактной линзы при взгляде вниз
Временное ограничение: Через 15 минут после оседания на глазах
|
Вертикальное перемещение контактной линзы относительно глаза при взгляде вниз в миллиметрах.
|
Через 15 минут после оседания на глазах
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Движение контактной линзы с морганием
Временное ограничение: Через 15 минут после оседания на глазах
|
Движение контактной линзы при прямом взгляде с морганием в миллиметрах.
|
Через 15 минут после оседания на глазах
|
|
Острота зрения
Временное ограничение: Через 15 минут после оседания на глазах
|
logMAR острота зрения на расстоянии 40 см через контактную линзу с коррекцией расстояния в пробной оправе поверх контактной линзы Apioc.
|
Через 15 минут после оседания на глазах
|
|
Анкета комфорта
Временное ограничение: Через 15 минут после оседания на глазах
|
Испытуемых попросят оценить удобство каждой линзы, отметив «X» на линии от 0 до 100.
|
Через 15 минут после оседания на глазах
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Heidi Wagner, OD, MS, Ohio State University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 октября 2018 г.
Первичное завершение (Действительный)
31 октября 2020 г.
Завершение исследования (Действительный)
31 октября 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
25 сентября 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
26 сентября 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
28 сентября 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
19 января 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
17 января 2022 г.
Последняя проверка
1 января 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- LEN001
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .