Mulighed for Apioc-kontaktlinser
17. januar 2022 opdateret af: Lentechs, LLC
Evaluering af muligheden for at tilpasse Apioc-kontaktlinser hos voksne
Dette kliniske forsøg vil dokumentere gennemførligheden af Apioc-linsedesignet ved at vurdere, hvilke linseformparametre, der giver succesfuld tilpasning på øjet og bevægelse af Apioc-kontaktlinsedesignet og evaluere den subjektivt rapporterede komfort ved Apioc-kontaktlinsedesignet.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette er et et-steds, ikke-dispenserende klinisk forsøg med Apioc-kontaktlinsedesignet.
Denne bløde kontaktlinseundersøgelse vil bestemme gennemførligheden af dette design ved at bestemme, hvilke parametre for formen af Apioc-kontaktlinsedesignet, der vil give en vellykket pasform på tværs af emner.
Vi vil også bestemme procentdelen af forsøgspersoner, der med succes kan udstyres med Apioc Contact Lens Design.
Fordi gennemførligheden af linsedesignet kan være afhængig af alder, vil i alt 50 forsøgspersoner (10 forsøgspersoner hver på tværs af 5 årtiers levetid) fuldføre undersøgelsen.
Dataene vil blive indsamlet i et enkelt besøg for de fleste fag.
Nogle få forsøgspersoner kan blive bedt om at vende tilbage til et andet besøg, hvis yderligere kontaktlinseparametre skal bestilles for at opnå en vellykket tilpasning.
Nøglevurderingerne for denne undersøgelse vil være demonstration af gennemførligheden af pasform, dokumentation af bevægelse i alle blikke, inklusive oversættelse, og subjektive rapporter om komfort.
Forsøgspersoner vil kun bære kontaktlinser, mens de er på kontoret.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
50
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43230
- The Ohio State University
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 60 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Tredive forsøgspersoner vil være mindst 40 år og højst 60 år. Ti forsøgspersoner vil være mindst 18 år og højst 29 år. Ti forsøgspersoner vil være mindst 30 år og højst 39 år.
- Forsøgspersonen skal have ≤ 1,50 D af corneastigmatisme.
- Forsøgspersonen skal have klare, sunde hornhinder.
- Forsøgspersonen skal have en normal, sund bindehinde i begge øjne.
- Forsøgspersonen skal være fri for aktiv øjensygdom. Brydningsfejl og presbyopi er tilladt.
- Forsøgspersonen skal give skriftligt informeret samtykke.
- Forsøgspersonen skal fremstå villig og i stand til at overholde instruktionerne i denne protokol.
Ekskluderingskriterier:
- Ingen uregelmæssig hornhindeastigmatisme er tilladt.
- Ingen pterygi eller ardannelse i hornhinden, der ville forstyrre kontaktlinsebrug.
- Ingen pinguecula eller andre abnormiteter i bindehindetykkelsen er tilladt, som ville forstyrre kontaktlinsebrug.
- Forsøgspersonen bør ikke bruge nogen øjenfarmaceutiske behandlinger, herunder kunstige tårer i de to uger før undersøgelsen.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Enhedens gennemførlighed
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: Apioc-objektiv
Alle forsøgspersoner vil bære det samme Apioc-kontaktlinsedesign.
|
Nyt blødt kontaktlinsedesign.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Lodret bevægelse af kontaktlinse i Downgaze
Tidsramme: Efter 15 minutters afvikling på øjet
|
Lodret bevægelse af kontaktlinsen i forhold til øjet i nedblik i millimeter.
|
Efter 15 minutters afvikling på øjet
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bevægelse af kontaktlinse med blink
Tidsramme: Efter 15 minutters afvikling på øjet
|
Bevægelse af kontaktlinse i ligeud blik med et blink i millimeter.
|
Efter 15 minutters afvikling på øjet
|
|
Synsstyrke
Tidsramme: Efter 15 minutters afvikling på øjet
|
logMAR synsstyrke ved 40 cm gennem kontaktlinsen med afstandskorrektion i forsøgsramme over Apioc kontaktlinsen.
|
Efter 15 minutters afvikling på øjet
|
|
Komfort spørgeskema
Tidsramme: Efter 15 minutters afvikling på øjet
|
Forsøgspersoner vil blive bedt om at vurdere komforten af hver linse ved at markere et "X" på en linje mellem 0 og 100.
|
Efter 15 minutters afvikling på øjet
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Heidi Wagner, OD, MS, Ohio State University
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. oktober 2018
Primær færdiggørelse (Faktiske)
31. oktober 2020
Studieafslutning (Faktiske)
31. oktober 2020
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
25. september 2018
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
26. september 2018
Først opslået (Faktiske)
28. september 2018
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
19. januar 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
17. januar 2022
Sidst verificeret
1. januar 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- LEN001
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ja
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ja
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .