Factibilidad de lentes de contacto Apioc
17 de enero de 2022 actualizado por: Lentechs, LLC
Evaluación de la Factibilidad de Adaptación de Lentes de Contacto Apioc en Adultos
Este ensayo clínico documentará la viabilidad del diseño de lentes Apioc al evaluar qué parámetros de forma de lente producen un ajuste en el ojo y movimiento exitosos del diseño de lentes de contacto Apioc y evaluará la comodidad informada subjetivamente del diseño de lentes de contacto Apioc.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un ensayo clínico de un solo sitio, sin dispensación, que utiliza el diseño de lentes de contacto Apioc.
Este estudio de lentes de contacto blandos determinará la viabilidad de este diseño al determinar qué parámetros de la forma del diseño de lentes de contacto Apioc producirán un ajuste exitoso en todos los sujetos.
También determinaremos el porcentaje de sujetos a los que se les puede adaptar con éxito el diseño de lentes de contacto Apioc.
Debido a que la viabilidad del diseño de la lente puede depender de la edad, un total de 50 sujetos (10 sujetos cada uno durante 5 décadas de vida) completarán el estudio.
Los datos se recopilarán en una sola visita para la mayoría de los sujetos.
Es posible que se pida a algunos sujetos que regresen para una segunda visita si es necesario ordenar parámetros de lentes de contacto adicionales para lograr un ajuste exitoso.
Las evaluaciones clave para este estudio serán la demostración de la viabilidad del ajuste, la documentación del movimiento en todas las miradas, incluida la traducción, y los informes subjetivos de comodidad.
Los sujetos solo usarán lentes de contacto mientras estén en la oficina.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
50
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43230
- The Ohio State University
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 60 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Treinta sujetos tendrán al menos 40 años de edad y no más de 60 años de edad. Diez sujetos tendrán al menos 18 años de edad y no más de 29 años de edad. Diez sujetos tendrán al menos 30 años de edad y no más de 39 años de edad.
- El sujeto debe tener ≤ 1,50 D de astigmatismo corneal.
- El sujeto debe tener córneas claras y sanas.
- El sujeto debe tener una conjuntiva sana y normal en ambos ojos.
- El sujeto debe estar libre de enfermedad ocular activa. Se permiten errores de refracción y presbicia.
- El sujeto debe dar su consentimiento informado por escrito.
- El sujeto debe parecer dispuesto y capaz de cumplir con las instrucciones establecidas en este protocolo.
Criterio de exclusión:
- No se permite el astigmatismo corneal irregular.
- Sin pterigión ni cicatrices en la córnea que interfieran con el uso de lentes de contacto.
- No se permiten pingüéculas u otras anomalías del espesor conjuntival que puedan interferir con el uso de lentes de contacto.
- El sujeto no debe estar usando ningún tratamiento farmacéutico ocular, incluidas lágrimas artificiales en las dos semanas anteriores al examen.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Viabilidad del dispositivo
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Otro: Lente Apioc
Todos los sujetos usarán el mismo diseño de lentes de contacto Apioc.
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Novedoso diseño de lentes de contacto blandas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Movimiento vertical de la lente de contacto en Downgaze
Periodo de tiempo: Después de 15 minutos de asentamiento en el ojo
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Movimiento vertical de la lente de contacto en relación con el ojo al mirar hacia abajo en milímetros.
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Después de 15 minutos de asentamiento en el ojo
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Movimiento de la lente de contacto con parpadeo
Periodo de tiempo: Después de 15 minutos de asentamiento en el ojo
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Movimiento de la lente de contacto en la mirada al frente con un parpadeo en milímetros.
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Después de 15 minutos de asentamiento en el ojo
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Agudeza visual
Periodo de tiempo: Después de 15 minutos de asentamiento en el ojo
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Agudeza visual logMAR a 40 cm a través de la lente de contacto con corrección de distancia en marco de prueba sobre la lente de contacto Apioc.
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Después de 15 minutos de asentamiento en el ojo
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Cuestionario de confort
Periodo de tiempo: Después de 15 minutos de asentamiento en el ojo
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Se pedirá a los sujetos que evalúen la comodidad de cada lente marcando una "X" en una línea entre 0 y 100.
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Después de 15 minutos de asentamiento en el ojo
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Heidi Wagner, OD, MS, Ohio State University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de octubre de 2018
Finalización primaria (Actual)
31 de octubre de 2020
Finalización del estudio (Actual)
31 de octubre de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de septiembre de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de septiembre de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
28 de septiembre de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
19 de enero de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de enero de 2022
Última verificación
1 de enero de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- LEN001
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .