Viabilidade das lentes de contato Apioc
17 de janeiro de 2022 atualizado por: Lentechs, LLC
Avaliação da Viabilidade da Adaptação de Lentes de Contato Apioc em Adultos
Este ensaio clínico documentará a viabilidade do design da lente Apioc, avaliando quais parâmetros de formato da lente proporcionam um ajuste ocular e movimento bem-sucedidos do design da lente de contato Apioc e avaliará o conforto relatado subjetivamente do design da lente de contato Apioc.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um ensaio clínico de um local, sem dispensa, usando o design de lente de contato Apioc.
Este estudo de lentes de contato gelatinosas determinará a viabilidade desse design, determinando quais parâmetros da forma do design das lentes de contato Apioc resultarão em um ajuste bem-sucedido entre os indivíduos.
Também determinaremos a porcentagem de indivíduos que podem ser ajustados com sucesso com o Apioc Contact Lens Design.
Como a viabilidade do design da lente pode depender da idade, um total de 50 indivíduos (10 indivíduos cada ao longo de 5 décadas de vida) concluirá o estudo.
Os dados serão coletados em uma única visita para a maioria dos sujeitos.
Alguns indivíduos podem ser solicitados a retornar para uma segunda visita se parâmetros adicionais de lentes de contato precisarem ser solicitados para obter um ajuste bem-sucedido.
As principais avaliações para este estudo serão a demonstração da viabilidade do ajuste, a documentação do movimento em todos os olhares, incluindo a tradução e os relatórios subjetivos de conforto.
Os sujeitos só usarão lentes de contato enquanto estiverem no escritório.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
50
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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Ohio
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Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43230
- The Ohio State University
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 60 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Trinta indivíduos terão pelo menos 40 anos de idade e não mais de 60 anos de idade. Dez indivíduos terão pelo menos 18 anos de idade e não mais de 29 anos de idade. Dez indivíduos terão pelo menos 30 anos de idade e não mais de 39 anos de idade.
- O sujeito deve ter ≤ 1,50 D de astigmatismo corneano.
- O sujeito deve ter córneas claras e saudáveis.
- O sujeito deve ter uma conjuntiva normal e saudável em ambos os olhos.
- O sujeito deve estar livre de doença ocular ativa. Erros de refração e presbiopia são permitidos.
- O sujeito deve fornecer consentimento informado por escrito.
- O sujeito deve parecer disposto e capaz de aderir às instruções estabelecidas neste protocolo.
Critério de exclusão:
- Nenhum astigmatismo corneano irregular é permitido.
- Sem pterígio ou cicatrizes na córnea que possam interferir no uso de lentes de contato.
- Não são permitidas pinguéculas ou outras anormalidades da espessura conjuntival que possam interferir no uso de lentes de contato.
- O sujeito não deve estar usando nenhum tratamento farmacêutico ocular, incluindo lágrimas artificiais nas duas semanas anteriores ao exame.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Viabilidade do dispositivo
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Outro: Lente Apioc
Todos os participantes usarão o mesmo design de lentes de contato Apioc.
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Novo design de lentes de contato gelatinosas.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Movimento Vertical da Lente de Contato em Olhar para Baixo
Prazo: Após 15 minutos de fixação no olho
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Movimento vertical da lente de contato em relação ao olho em downgaze em milímetros.
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Após 15 minutos de fixação no olho
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Movimento da lente de contato com piscar
Prazo: Após 15 minutos de fixação no olho
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Movimento da lente de contato no olhar direto com uma piscada em milímetros.
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Após 15 minutos de fixação no olho
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Acuidade visual
Prazo: Após 15 minutos de fixação no olho
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acuidade visual logMAR a 40 cm através da lente de contato com correção de distância em frame experimental sobre a lente de contato Apioc.
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Após 15 minutos de fixação no olho
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Questionário de conforto
Prazo: Após 15 minutos de fixação no olho
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Os participantes serão solicitados a avaliar o conforto de cada lente marcando um "X" em uma linha entre 0 e 100.
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Após 15 minutos de fixação no olho
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Heidi Wagner, OD, MS, Ohio State University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de outubro de 2018
Conclusão Primária (Real)
31 de outubro de 2020
Conclusão do estudo (Real)
31 de outubro de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
25 de setembro de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
26 de setembro de 2018
Primeira postagem (Real)
28 de setembro de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
19 de janeiro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de janeiro de 2022
Última verificação
1 de janeiro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- LEN001
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .