Apioc-piilolinssien toteutettavuus
maanantai 17. tammikuuta 2022 päivittänyt: Lentechs, LLC
Apioc-piilolinssien asentamisen toteutettavuuden arviointi aikuisille
Tässä kliinisessä tutkimuksessa dokumentoidaan Apioc-linssisuunnittelun toteutettavuus arvioimalla, mitkä linssin muodon parametrit mahdollistavat Apioc-piilolinssien onnistuneen istuvuuden ja liikkeen, ja arvioi Apioc-piilolinssien subjektiivisesti raportoitua mukavuutta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on yksipaikkainen, ei-annosteleva kliininen tutkimus, jossa käytetään Apioc-piilolinssien suunnittelua.
Tämä pehmeiden piilolinssien tutkimus määrittää tämän mallin toteutettavuuden määrittämällä, mitkä Apioc-piilolinssin muodon parametrit sopivat onnistuneesti eri kohteiden välillä.
Määritämme myös niiden koehenkilöiden prosenttiosuuden, joille Apioc-piilolinssisuunnittelu voidaan asentaa onnistuneesti.
Koska linssin suunnittelun toteutettavuus saattaa riippua iästä, yhteensä 50 tutkittavaa (kukin 10 henkilöä 5 vuosikymmenen aikana) suorittaa tutkimuksen.
Tiedot kerätään yhdellä käynnillä useimmista aiheista.
Muutama tutkimushenkilö voidaan pyytää palaamaan toiselle käynnille, jos piilolinssien lisäparametreja on tilattava onnistuneen istuvuuden saavuttamiseksi.
Tämän tutkimuksen tärkeimmät arvioinnit ovat istuvuuden toteutettavuuden osoittaminen, liikkeen dokumentointi kaikissa katseissa, mukaan lukien käännös, ja subjektiiviset mukavuusraportit.
Koehenkilöt käyttävät piilolinssejä vain toimistossa ollessaan.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
50
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43230
- The Ohio State University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 60 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kolmekymmentä tutkittavaa on vähintään 40-vuotias ja enintään 60-vuotias. Kymmenen tutkittavaa on vähintään 18-vuotias ja enintään 29-vuotias. Kymmenen tutkittavaa on vähintään 30-vuotias ja enintään 39-vuotias.
- Tutkittavalla on oltava ≤ 1,50 D sarveiskalvon astigmatismi.
- Potilaalla tulee olla selkeät, terveet sarveiskalvot.
- Potilaalla tulee olla normaali, terve sidekalvo molemmissa silmissä.
- Kohdeella ei saa olla aktiivista silmäsairautta. Taittovirhe ja presbyopia ovat sallittuja.
- Tutkittavan on annettava kirjallinen tietoinen suostumus.
- Tutkittavan on näytettävä olevan halukas ja kykenevä noudattamaan tässä protokollassa annettuja ohjeita.
Poissulkemiskriteerit:
- Epäsäännöllistä sarveiskalvon astigmatismia ei sallita.
- Ei pterygiaa tai sarveiskalvon arpia, joka häiritsisi piilolinssien käyttöä.
- Mitään pinguekulaa tai muita sidekalvon paksuuden poikkeavuuksia, jotka häiritsevät piilolinssien käyttöä, ei sallita.
- Tutkittava ei saa käyttää mitään silmälääkehoitoa, mukaan lukien tekokyyneleet, kahden viikon aikana ennen tutkimusta.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Laitteen toteutettavuus
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Apioc linssi
Kaikki kohteet käyttävät samaa Apioc-piilolinssien muotoilua.
|
Uusi pehmeä piilolinssisuunnittelu.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Piilolinssin pystysuuntainen liike Downgazessa
Aikaikkuna: 15 minuutin silmän asettumisen jälkeen
|
Piilolinssin pystysuuntainen liike suhteessa silmään alaspäin katsottuna millimetreinä.
|
15 minuutin silmän asettumisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Piilolinssin liike vilkkumalla
Aikaikkuna: 15 minuutin silmän asettumisen jälkeen
|
Piilolinssin liike katsomalla suoraan eteenpäin ja silmänräpäyksessä millimetreinä.
|
15 minuutin silmän asettumisen jälkeen
|
|
Näöntarkkuus
Aikaikkuna: 15 minuutin silmän asettumisen jälkeen
|
logMAR näöntarkkuus 40 cm piilolinssin läpi etäisyyden korjauksella kokeilukehyksessä Apioc-piilolinssin päällä.
|
15 minuutin silmän asettumisen jälkeen
|
|
Mukavuuskysely
Aikaikkuna: 15 minuutin silmän asettumisen jälkeen
|
Koehenkilöitä pyydetään arvioimaan kunkin objektiivin käyttömukavuutta merkitsemällä "X" riville 0–100.
|
15 minuutin silmän asettumisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Heidi Wagner, OD, MS, Ohio State University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 1. lokakuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 31. lokakuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 31. lokakuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 25. syyskuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 26. syyskuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 28. syyskuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 19. tammikuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 17. tammikuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. tammikuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- LEN001
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .