Apioc 콘택트렌즈 타당성
2022년 1월 17일 업데이트: Lentechs, LLC
성인의 Apioc 콘택트렌즈 착용 가능성 평가
이 임상 시험은 Apioc 콘택트 렌즈 디자인의 성공적인 눈 맞춤 및 움직임을 제공하는 렌즈 모양 매개변수를 평가하고 Apioc 콘택트 렌즈 디자인의 주관적으로 보고된 편안함을 평가하여 Apioc 렌즈 디자인의 실현 가능성을 문서화합니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 Apioc 콘택트 렌즈 디자인을 사용한 단일 현장 비분배 임상 시험입니다.
이 소프트 콘택트 렌즈 연구는 Apioc 콘택트 렌즈 디자인의 어떤 매개변수가 피험자에게 성공적으로 맞을 것인지를 결정함으로써 이 디자인의 타당성을 결정할 것입니다.
또한 Apioc 콘택트 렌즈 디자인을 성공적으로 피팅할 수 있는 피험자의 비율을 결정할 것입니다.
렌즈 설계의 실현 가능성은 연령에 따라 달라질 수 있으므로 총 50명의 피험자(각각 50년 동안 10명의 피험자)가 연구를 완료합니다.
데이터는 대부분의 피험자에 대해 단일 방문으로 수집됩니다.
성공적인 피팅을 위해 추가 콘택트렌즈 매개변수를 주문해야 하는 경우 몇 명의 피험자가 두 번째 방문을 위해 다시 방문하도록 요청받을 수 있습니다.
이 연구의 주요 평가는 적합성 입증, 번역을 포함한 모든 시선의 움직임 문서화, 편안함에 대한 주관적인 보고입니다.
피험자는 사무실에 있는 동안에만 콘택트 렌즈를 착용합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
50
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Ohio
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Columbus, Ohio, 미국, 43230
- The Ohio State University
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 30명의 피험자는 40세 이상 60세 이하입니다. 10명의 피험자는 18세 이상 29세 이하입니다. 10명의 피험자는 30세 이상 39세 이하입니다.
- 피험자는 각막 난시가 1.50D 이하이어야 합니다.
- 개체는 깨끗하고 건강한 각막을 가지고 있어야 합니다.
- 피험자의 양쪽 눈에 정상적이고 건강한 결막이 있어야 합니다.
- 피험자는 활성 안구 질환이 없어야 합니다. 굴절 이상 및 노안이 허용됩니다.
- 피험자는 서면 동의서를 제공해야 합니다.
- 피험자는 이 프로토콜에 명시된 지침을 기꺼이 준수하고 준수할 수 있는 것으로 나타나야 합니다.
제외 기준:
- 불규칙한 각막 난시는 허용되지 않습니다.
- 콘택트렌즈 착용을 방해하는 익상편이나 각막 흉터가 없습니다.
- 콘택트 렌즈 착용을 방해할 수 있는 핀게큘라 또는 기타 결막 두께 이상은 허용되지 않습니다.
- 피험자는 검사 전 2주 동안 인공 눈물을 포함하여 어떤 안구 약물 치료도 사용하지 않아야 합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 장치 타당성
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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다른: 아피옥 렌즈
모든 대상자는 동일한 Apioc 콘택트 렌즈 디자인을 착용합니다.
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새로운 소프트 콘택트렌즈 디자인.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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Downgaze에서 콘택트렌즈의 수직 이동
기간: 눈에 15분 안착 후
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응시할 때 눈에 대한 콘택트 렌즈의 수직 이동(밀리미터).
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눈에 15분 안착 후
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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깜박임으로 콘택트 렌즈의 움직임
기간: 눈에 15분 안착 후
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정면을 응시할 때 밀리미터 단위로 깜박이는 콘택트렌즈의 움직임.
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눈에 15분 안착 후
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시력
기간: 눈에 15분 안착 후
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Apioc 콘택트 렌즈 위의 시험 프레임에서 거리 보정으로 콘택트 렌즈를 통해 40cm에서 logMAR 시력.
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눈에 15분 안착 후
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편안함 설문지
기간: 눈에 15분 안착 후
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피험자는 0과 100 사이의 선에 "X"를 표시하여 각 렌즈의 편안함을 평가하도록 요청받습니다.
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눈에 15분 안착 후
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Heidi Wagner, OD, MS, Ohio State University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 10월 1일
기본 완료 (실제)
2020년 10월 31일
연구 완료 (실제)
2020년 10월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 9월 25일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 9월 26일
처음 게시됨 (실제)
2018년 9월 28일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 1월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 1월 17일
마지막으로 확인됨
2022년 1월 1일
추가 정보
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