Faisabilité des lentilles de contact Apioc
17 janvier 2022 mis à jour par: Lentechs, LLC
Évaluation de la faisabilité de l'ajustement des lentilles de contact Apioc chez les adultes
Cet essai clinique documentera la faisabilité de la conception de la lentille Apioc en évaluant les paramètres de forme de la lentille qui permettent un ajustement et un mouvement réussis de la conception de la lentille de contact Apioc et évaluera le confort rapporté subjectivement de la conception de la lentille de contact Apioc.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'un essai clinique sur un seul site, sans distribution, utilisant la conception de lentilles de contact Apioc.
Cette étude de lentilles de contact souples déterminera la faisabilité de cette conception en déterminant quels paramètres de la forme de la conception de la lentille de contact Apioc donneront un ajustement réussi à tous les sujets.
Nous déterminerons également le pourcentage de sujets pouvant être équipés avec succès de la conception de lentilles de contact Apioc.
Étant donné que la faisabilité de la conception de la lentille peut dépendre de l'âge, un total de 50 sujets (10 sujets chacun sur 5 décennies de vie) termineront l'étude.
Les données seront collectées en une seule visite pour la plupart des sujets.
Quelques sujets peuvent être invités à revenir pour une deuxième visite si des paramètres de lentilles de contact supplémentaires doivent être commandés pour obtenir un ajustement réussi.
Les principales évaluations de cette étude seront la démonstration de la faisabilité de l'ajustement, la documentation du mouvement dans tous les regards, y compris la traduction, et les rapports subjectifs de confort.
Les sujets ne porteront des lentilles de contact qu'au bureau.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
50
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Ohio
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Columbus, Ohio, États-Unis, 43230
- The Ohio State University
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 60 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Trente sujets seront âgés d'au moins 40 ans et d'au plus 60 ans. Dix sujets seront âgés d'au moins 18 ans et d'au plus 29 ans. Dix sujets seront âgés d'au moins 30 ans et d'au plus 39 ans.
- Le sujet doit avoir ≤ 1,50 D d'astigmatisme cornéen.
- Le sujet doit avoir des cornées claires et saines.
- Le sujet doit avoir une conjonctive normale et saine dans les deux yeux.
- Le sujet doit être exempt de maladie oculaire active. L'erreur de réfraction et la presbytie sont autorisées.
- Le sujet doit fournir un consentement éclairé écrit.
- Le sujet doit apparaître désireux et capable de se conformer aux instructions énoncées dans ce protocole.
Critère d'exclusion:
- Aucun astigmatisme cornéen irrégulier n'est autorisé.
- Pas de ptérygie ou de cicatrices cornéennes qui interféreraient avec le port de lentilles de contact.
- Aucune pinguécule ou autre anomalie d'épaisseur conjonctivale n'est autorisée qui interférerait avec le port de lentilles de contact.
- Le sujet ne doit pas utiliser de traitements pharmaceutiques oculaires, y compris des larmes artificielles, dans les deux semaines précédant l'examen.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Faisabilité de l'appareil
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Autre: Lentille Apioc
Tous les sujets porteront le même design de lentilles de contact Apioc.
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Nouvelle conception de lentilles de contact souples.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Mouvement vertical de la lentille de contact dans le regard vers le bas
Délai: Après 15 minutes de pose sur les yeux
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Déplacement vertical de la lentille de contact par rapport à l'œil en downgaze en millimètres.
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Après 15 minutes de pose sur les yeux
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Mouvement de la lentille de contact avec clignement
Délai: Après 15 minutes de pose sur les yeux
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Mouvement de la lentille de contact en regard droit avec un clignement en millimètres.
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Après 15 minutes de pose sur les yeux
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Acuité visuelle
Délai: Après 15 minutes de pose sur les yeux
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Acuité visuelle logMAR à 40 cm à travers la lentille de contact avec correction de distance dans le cadre d'essai sur la lentille de contact Apioc.
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Après 15 minutes de pose sur les yeux
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Questionnaire de confort
Délai: Après 15 minutes de pose sur les yeux
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Les sujets seront invités à évaluer le confort de chaque lentille en marquant un "X" sur une ligne entre 0 et 100.
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Après 15 minutes de pose sur les yeux
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Heidi Wagner, OD, MS, Ohio State University
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 octobre 2018
Achèvement primaire (Réel)
31 octobre 2020
Achèvement de l'étude (Réel)
31 octobre 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
25 septembre 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
26 septembre 2018
Première publication (Réel)
28 septembre 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
19 janvier 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
17 janvier 2022
Dernière vérification
1 janvier 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- LEN001
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Oui
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .