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Machbarkeit von Apioc-Kontaktlinsen

17. Januar 2022 aktualisiert von: Lentechs, LLC

Bewertung der Durchführbarkeit der Anpassung von Apioc-Kontaktlinsen bei Erwachsenen

Diese klinische Studie wird die Machbarkeit des Apioc-Linsendesigns dokumentieren, indem bewertet wird, welche Linsenformparameter zu einem erfolgreichen Sitz und Bewegung des Apioc-Kontaktlinsendesigns führen, und der subjektiv berichtete Komfort des Apioc-Kontaktlinsendesigns bewertet wird.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine klinische Studie ohne Abgabe an einem Standort unter Verwendung des Apioc-Kontaktlinsendesigns. Diese Studie zu weichen Kontaktlinsen wird die Machbarkeit dieses Designs bestimmen, indem bestimmt wird, welche Parameter der Form des Apioc-Kontaktlinsendesigns zu einer erfolgreichen Passform für alle Probanden führen. Wir werden auch den Prozentsatz der Probanden bestimmen, denen das Apioc-Kontaktlinsendesign erfolgreich angepasst werden kann. Da die Durchführbarkeit des Linsendesigns vom Alter abhängen kann, werden insgesamt 50 Probanden (jeweils 10 Probanden über 5 Lebensjahrzehnte) die Studie abschließen. Die Daten werden bei den meisten Probanden in einem einzigen Besuch gesammelt. Einige Probanden können gebeten werden, zu einem zweiten Besuch zurückzukehren, wenn zusätzliche Kontaktlinsenparameter bestellt werden müssen, um eine erfolgreiche Anpassung zu erreichen. Die Schlüsselbewertungen für diese Studie werden die Demonstration der Durchführbarkeit der Passform, die Dokumentation der Bewegung in allen Blickrichtungen, einschließlich der Translation, und subjektive Berichte über den Komfort sein. Die Probanden tragen im Büro nur Kontaktlinsen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

50

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43230
        • The Ohio State University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Dreißig Probanden sind mindestens 40 Jahre und höchstens 60 Jahre alt. Zehn Probanden sind mindestens 18 Jahre und höchstens 29 Jahre alt. Zehn Probanden sind mindestens 30 Jahre und höchstens 39 Jahre alt.
  2. Der Proband muss einen Hornhautastigmatismus von ≤ 1,50 dpt haben.
  3. Das Subjekt sollte eine klare, gesunde Hornhaut haben.
  4. Das Subjekt sollte eine normale, gesunde Bindehaut in beiden Augen haben.
  5. Das Subjekt sollte frei von aktiver Augenerkrankung sein. Fehlsichtigkeit und Alterssichtigkeit sind erlaubt.
  6. Das Subjekt muss eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben.
  7. Der Proband muss willens und in der Lage sein, die in diesem Protokoll dargelegten Anweisungen einzuhalten.

Ausschlusskriterien:

  1. Ein irregulärer Hornhautastigmatismus ist nicht zulässig.
  2. Keine Pterygien oder Hornhautnarben, die das Tragen von Kontaktlinsen beeinträchtigen würden.
  3. Es sind keine Pinguecula oder andere Anomalien der Bindehautdicke erlaubt, die das Tragen von Kontaktlinsen beeinträchtigen würden.
  4. Der Proband sollte in den zwei Wochen vor der Untersuchung keine pharmazeutischen Augenbehandlungen, einschließlich künstlicher Tränen, anwenden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Machbarkeit des Geräts
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Apioc-Linse
Alle Probanden tragen das gleiche Apioc-Kontaktlinsendesign.
Gerät: Apioc Kontaktlinsen-Design
Neuartiges weiches Kontaktlinsendesign.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vertikale Bewegung der Kontaktlinse bei Downgaze
Zeitfenster: Nach 15 Minuten Einwirkzeit am Auge
Vertikale Bewegung der Kontaktlinse relativ zum Auge bei Blick nach unten in Millimetern.
Nach 15 Minuten Einwirkzeit am Auge

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewegung der Kontaktlinse mit Blinzeln
Zeitfenster: Nach 15 Minuten Einwirkzeit am Auge
Bewegung der Kontaktlinse beim Geradeausblick mit Blinzeln in Millimetern.
Nach 15 Minuten Einwirkzeit am Auge
Sehschärfe
Zeitfenster: Nach 15 Minuten Einwirkzeit am Auge
logMAR-Sehschärfe bei 40 cm durch das Kontaktglas mit Fernkorrektur in der Messbrille über dem Apioc-Kontaktglas.
Nach 15 Minuten Einwirkzeit am Auge
Komfort-Fragebogen
Zeitfenster: Nach 15 Minuten Einwirkzeit am Auge
Die Probanden werden gebeten, den Komfort jeder Linse zu bewerten, indem sie ein „X“ auf einer Linie zwischen 0 und 100 markieren.
Nach 15 Minuten Einwirkzeit am Auge

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Lentechs, LLC

Ermittler

  • Hauptermittler: Heidi Wagner, OD, MS, Ohio State University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Oktober 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Oktober 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Oktober 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. September 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. September 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. September 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. Januar 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Januar 2022

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • LEN001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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