Mulighet for Apioc-kontaktlinse
17. januar 2022 oppdatert av: Lentechs, LLC
Evaluering av muligheten for tilpasning av Apioc-kontaktlinser hos voksne
Denne kliniske studien vil dokumentere gjennomførbarheten av Apioc-linsedesignet ved å vurdere hvilke linseformparametere som gir vellykket tilpasning på øyet og bevegelse av Apioc-kontaktlinsedesignet, og evaluere den subjektivt rapporterte komforten til Apioc-kontaktlinsedesignet.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en ett-steds, ikke-dispenserende klinisk studie med Apioc kontaktlinsedesign.
Denne myke kontaktlinsestudien vil bestemme gjennomførbarheten av dette designet ved å bestemme hvilke parametere for formen til Apioc-kontaktlinsedesignet som vil gi en vellykket passform på tvers av fagene.
Vi vil også bestemme prosentandelen av fagene som med hell kan utstyres med Apioc Contact Lens Design.
Fordi gjennomførbarheten av linsedesignet kan være avhengig av alder, vil totalt 50 forsøkspersoner (10 individer hver over 5 tiår av livet) fullføre studien.
Dataene vil bli samlet inn i et enkelt besøk for de fleste fag.
Noen få personer kan bli bedt om å komme tilbake for et nytt besøk hvis ytterligere kontaktlinseparametere må bestilles for å oppnå en vellykket tilpasning.
De viktigste vurderingene for denne studien vil være demonstrasjon av gjennomførbarhet av passform, dokumentasjon av bevegelse i alle blikk, inkludert oversettelse, og subjektive rapporter om komfort.
Personer vil kun bruke kontaktlinser mens de er på kontoret.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
50
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Forente stater, 43230
- The Ohio State University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 60 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Tretti forsøkspersoner vil være minst 40 år og ikke eldre enn 60 år. Ti forsøkspersoner vil være minst 18 år og ikke eldre enn 29 år. Ti forsøkspersoner vil være minst 30 år og ikke eldre enn 39 år.
- Forsøkspersonen må ha ≤ 1,50 D av hornhinneastigmatisme.
- Personen bør ha klare, sunne hornhinner.
- Personen skal ha en normal, sunn bindehinne på begge øyne.
- Personen skal være fri for aktiv øyesykdom. Brytningsfeil og presbyopi er tillatt.
- Observanden må gi skriftlig informert samtykke.
- Observanden må virke villig og i stand til å følge instruksjonene i denne protokollen.
Ekskluderingskriterier:
- Ingen uregelmessig hornhinneastigmatisme er tillatt.
- Ingen pterygi eller arrdannelse i hornhinnen som kan forstyrre bruken av kontaktlinser.
- Ingen pinguecula eller andre abnormiteter i konjunktivaltykkelse er tillatt som kan forstyrre kontaktlinsebruk.
- Forsøkspersonen skal ikke bruke noen okulære farmasøytiske behandlinger, inkludert kunstige tårer i de to ukene før undersøkelsen.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Enhetens gjennomførbarhet
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Apioc-objektiv
Alle forsøkspersoner vil ha det samme Apioc-kontaktlinsedesignet.
|
Ny myk kontaktlinsedesign.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vertikal bevegelse av kontaktlinse i Downgaze
Tidsramme: Etter 15 minutter med ro på øyet
|
Vertikal bevegelse av kontaktlinsen i forhold til øyet i nedblikket i millimeter.
|
Etter 15 minutter med ro på øyet
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bevegelse av kontaktlinse med blink
Tidsramme: Etter 15 minutter med ro på øyet
|
Bevegelse av kontaktlinse i rett frem blikk med et blink i millimeter.
|
Etter 15 minutter med ro på øyet
|
|
Synsskarphet
Tidsramme: Etter 15 minutter med ro på øyet
|
logMAR synsskarphet ved 40 cm gjennom kontaktlinsen med avstandskorreksjon i forsøksramme over Apioc kontaktlinsen.
|
Etter 15 minutter med ro på øyet
|
|
Komfort spørreskjema
Tidsramme: Etter 15 minutter med ro på øyet
|
Forsøkspersonene vil bli bedt om å vurdere komforten til hver linse ved å merke en "X" på en linje mellom 0 og 100.
|
Etter 15 minutter med ro på øyet
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Heidi Wagner, OD, MS, Ohio State University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. oktober 2018
Primær fullføring (Faktiske)
31. oktober 2020
Studiet fullført (Faktiske)
31. oktober 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
25. september 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
26. september 2018
Først lagt ut (Faktiske)
28. september 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
19. januar 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
17. januar 2022
Sist bekreftet
1. januar 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- LEN001
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
produkt produsert i og eksportert fra USA
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .